# オンコセラピー・サイエンス（4564） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4564/filing/2025-fy
提出日: 2026-06-23
対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4564
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YHRD.pdf

## 要点

当該有価証券報告書では、がん遺伝子解析・創薬などの事業と研究開発活動を継続しつつ、当連結会計年度は事業収益808百万円、営業損失810百万円などの損益実績が示されています。あわせて、第38回新株予約権（行使価額修正条項付）を含む新株予約権の行使・資金調達により、現金及び預金が増加したこと等が記載されています。

## 事業

がん関連領域の創薬研究・開発と、がんプレシジョン医療関連事業を中核とする企業グループ。創薬領域は低分子医薬・がんペプチドワクチン・抗体医薬等の創薬研究・臨床試験を推進。がんプレシジョン医療関連事業では大規模解析検査・免疫療法研究・リキッドバイオプシー等のサービス提供と新規がん遺伝子パネル検査の開発を実施。CPM社を設立しTheragen Bio Co., Ltd. との資本・業務提携を通じて体制を整備。

## 数字

- 研究開発費: 5億円
- 設備投資: 63百万円
- フリーキャッシュフロー: -10億円
- 従業員数: 46人

## セグメント

- 医薬品の研究及び開発関連事業 / 売上高 2百万円
- がんプレシジョン医療関連事業 / 売上高 8億円 / 営業利益 -56百万円

## 前回からの変化

### サプライチェーン

本提出書類でCAP認定とISO/IEC 27001:2022、UBSJとの取引（設備器具購入・保守業務委託）、CPMクリニカルラボ/有明サテライトラボ、海外医療機関（NUH・Yonsei等）および技術（cDNAマイクロアレイ、LMM法）の言及が確認されたため、該当エントリを更新・追加する。

- + UBSJ保守業務委託
- + UBSJ設備器具購入
- + ISO/IEC 27001:2022認証
- + CPMクリニカルラボ
- + cDNAマイクロアレイ
- + LMM法（レーザーマイクロ）

### 戦略的賭け

提出書類（2026-06-23）により、既存の戦略的取り組み10件について追記（言及の記録）を行った。また、CPMクリニカルラボにおけるCAP認定・ISO/IEC 27001:2022取得、ロングリードシーケンス導入、cDNAマイクロアレイ高密度解析基盤を新規エントリとして追加した。

- + CAP認定とISO/IEC27001取得
- + ロングリードシーケンス導入
- + cDNAマイクロアレイ解析基盤

### 技術

提出日2026-06-23の書類で、既存の解析・免疫技術群（cDNAマイクロアレイ、LMM、NGS、ネオアンチゲン解析/樹状細胞療法、TCR/BCR、リキッドバイオプシー、がん遺伝子パネル、AI創薬基盤、CAP/ISMS、ペプチド合成委託）が再言及された。また、ロングリードシーケンス技術、がん抑制因子活性化創薬の新規アプローチ、特許戦略（知財管理）という技術的な取組が新規に明示された。

- + ロングリードシーケンス技術導入
- + がん抑制因子活性化創薬アプローチ
- + 特許出願と知財管理の技術

### ケイパビリティ構築

2026年6月23日提出書類で、CPMクリニカルラボにおけるISO/IEC 27001:2022認証取得が新たに明示されるとともに、既存のAI創薬基盤共同研究、CPM社設立・運営、コスモ・バイオ委受託、東京大学医科学研究所等の共同研究、東京大学の特許権利処理、S-588410の塩野義製薬ライセンスアウト、CAP認定、朴在賢氏の体制が再言及された。

- + ISO/IEC27001:2022認証

### 規制ポジショニング

2026年提出書類で、既存のCAP認定に加えて「ISO/IEC 27001:2022」のISMS認証が新たに明記されたため新規エントリを追加。あわせて、既存エントリのうち「FDA・PMDA等の規制遵守体制」「関係会社管理規程の整備」については再言及が確認できたため追記する。

- + ISO/IEC 27001:2022 ISMS認証

## 会社自身の言葉

### ペプチドワクチン（S-588410等）・抗体医薬の臨床/ライセンス

- 「S-588410（がん特異的ペプチドワクチン）
  - 塩野義製薬株式会社にライセンスアウト
  - 食道がんを対象とした第III相臨床試験を実施・完了」 — S-588410を塩野義製薬へライセンスアウトし、食道がん第III相を実施・完了
- 「S-588410（がん特異的ペプチドワクチン）
  - 塩野義製薬株式会社にライセンスアウト
  - 食道がんを対象とした第III相臨床試験を実施・完了
  - 結果としてRFS延長の有意差は認められず、全生存(OS)の改善傾向が探索的に確認
  - 併用試験として、胃がんを対象とした複数の併用試験をシンガポールNUHや韓国 Yonsei Univ. 等で実施」 — S-588410の試験結果（RFS有意差なし/OSは探索的改善傾向）と併用試験（胃がん等）
- 「OTSA101（がん治療用抗体医薬）
  - 日本における滑膜肉腫に対する第I相臨床試験の患者登録終了
  - 111 In標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認」 — OTSA101：滑膜肉腫の第I相で患者登録終了、安全性・忍容性を確認
- 「OTSGC-A24（がんペプチドカクテルワクチン）
  - 胃がん対象の併用試験を実施」 — OTS G C-A24（胃がん）併用試験の実施
- 「S-588410（がん特異的ペプチドワクチン）
  - 塩野義製薬株式会社にライセンスアウト」 — S-588410を塩野義製薬へライセンスアウト
- 「塩野義製薬株式会社: がんペプチドワクチンのライセンスアウト先」 — 塩野義製薬をS-588410のライセンスアウト先として記載
- 「ネオアンチゲン樹状細胞療法」 — ネオアンチゲン樹状細胞療法（研究/取組として言及）

### がんプレシジョン医療：解析サービス/検査・主要技術

- 「がん遺伝子の大規模解析検査、ネオアンチゲン解析・樹状細胞療法、リキッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析などの解析サービスを提供するとともに、新規がん遺伝子パネル検査の開発等を行っています。」 — 遺伝子大規模解析/ネオアンチゲン解析・樹状細胞療法/リキッドバイオプシー等の解析サービス提供
- 「がんプレシジョン医療関連事業では、がん遺伝子の大規模解析検査、ネオアンチゲン解析・樹状細胞療法、リキッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析などの解析サービスを提供するとともに、新規がん遺伝子パネル検査の開発等を行っています。」 — 解析サービス提供と、新規がん遺伝子パネル検査の開発等に言及
- 「新規がん遺伝子パネル検査（リキッドバイオプシー対応、保険適用を目指す）」 — 新規がん遺伝子パネル検査（リキッドバイオプシー対応、保険適用を目指す）
- 「CPM社はCAP認定、ISO/IEC 27001:2022 認証を取得」 — CPM社でCAP認定とISO/IEC 27001:2022認証を取得
- 「CAP（College of American Pathologists）認定」 — CAP（College of American Pathologists）認定
- 「次世代シーケンス解析（NGS）サービス」 — 次世代シーケンス解析（NGS）サービス
- 「CPMクリニカルラボでCAP認定取得」 — CPM社クリニカルラボでCAP認定取得
- 「がん遺伝子の大規模解析検査、ネオアンチゲン解析・樹状細胞療法、リキッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析などの解析サービスを提供」 — 解析サービス全般（大規模解析、ネオアンチゲン解析・樹状細胞療法、リキッドバイオプシー、TCR/BCR等）
- 「がん遺伝子の大規模解析検査、ネオアンチゲン解析・樹状細胞療法、リキッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析などの解析サービスを提供する」 — 解析サービス（大規模解析、ネオアンチゲン解析・樹状細胞療法、リキッドバイオプシー、TCR/BCR等）
- 「TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析、リキッドバイオプシー関連解析サービス」 — TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析、リキッドバイオプシー関連の解析サービス
- 「リキッドバイオプシー」 — リキッドバイオプシー
- 「株式会社 Cancer Precision Medicine 有明サテライトラボ」 — 株式会社Cancer Precision Medicineの有明サテライトラボ
- 「TCR/BCRレパトア解析」 — TCR/BCRレパトア解析
- 「National University Hospital（NUH、シンガポール）」 — NUH（シンガポール）での併用試験等の言及

### 創薬基盤・研究技術（AI/シーケンス/創薬ターゲット等）

- 「OTS167（MELK、Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase）を標的とする低分子医薬」 — OTS167（MELK標的）の低分子医薬
- 「NIBN（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所）との共同研究契約（AIを活用した創薬基盤開発・応用、がん抑制因子活性化創薬等）」 — NIBNとの共同研究契約（AI活用創薬基盤、がん抑制因子活性化創薬等）
- 「AIを活用した創薬基盤の開発と応用（NIBNとの共同研究契約）」 — AIを活用した創薬基盤の開発と応用（NIBNとの共同研究）
- 「ロングリードシーケンス技術の導入」 — ロングリードシーケンス技術の導入
- 「cDNAマイクロアレイ（32,000種類の遺伝子をスポットした高密度アレイ）」 — cDNAマイクロアレイ（32,000種類の遺伝子をスポット）
- 「LMM法（Laser Microbeam Microdissection）を用いたがん細胞分離技術」 — LMM法によるがん細胞分離技術
- 「がん抑制因子活性化創薬の新規アプローチ」 — がん抑制因子活性化創薬の新規アプローチ
- 「ロングリードシーケンス導入、全ゲノムシーケンス解析の実務導入」 — ロングリード導入や全ゲノムシーケンス解析の実務導入
- 「cDNAマイクロアレイ」 — cDNAマイクロアレイ（別の言及としても記載）
- 「LMM法」 — LMM法（がん細胞分離として再言及）