# HGF重症虚血肢の国内承認申請｜アンジェス（4563）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「この臨床研究の結果も合わせ、条件及び期限付承認制度を活用することで重症虚血肢を対象とした日本国内での承認申請を行うことを目指しております。」 — 国内では医師主導臨床研究の結果と条件及び期限付承認制度を活用して承認申請を目指す。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「当社は、この臨床研究の結果も合わせ、条件及び期限付承認制度（平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用することで重症虚血肢を対象とした日本国内での承認申請を行うことを目指しております。」 — 医師主導臨床研究の結果と条件及び期限付承認制度を活用し、国内承認申請を目指す方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「当社は、この臨床研究の結果も合わせ、条件及び期限付承認制度（平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用することで重症虚血肢を対象とした日本国内での承認申請を行うことを目指しております。」 — 医師主導臨床研究の結果と過去の第Ⅲ相試験結果を条件及び期限付承認制度の下で用い、国内承認申請を目指す方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当社は、この臨床研究の結果も合わせ、条件及び期限付承認制度（平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用することで重症虚血肢を対象とした日本国内での承認申請を行うことを目指しております。」 — 医師主導型臨床研究の結果と条件及び期限付承認制度を活用して国内承認申請を目指す方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 その他 「当社は、この臨床研究の結果も合わせ、条件及び期限付承認制度（平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用することで重症虚血肢を対象とした日本国内での承認申請を今秋にも行うことを目指しております。」 — 国内承認申請を目指す方針自体は継続しているが、今回の filing では「今秋にも」と申請時期が初めて具体的に示された。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当社は、この臨床研究の結果も合わせ、条件及び期限付承認制度（平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用することで重症虚血肢を対象とした日本国内での承認申請を今秋にも行うことを目指しております。」 — 医師主導臨床研究の結果と条件及び期限付承認制度を活用して国内承認申請を目指す方針を維持し、申請時期として「今秋にも」を再掲している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「今回の結果と既存の臨床データ等を併せ、再生医療等製品として、今回製造販売承認申請を行いました。」 — 医師主導臨床研究の結果と既存の臨床データ等を合わせ、平成30年1月22日に厚生労働省へ再生医療等製品の製造販売承認申請を実施した。承認取得ではなく申請段階への具体的な前進である。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「今回、申請が可能となる結果を得ることができたことから、条件及び期限付承認制度（平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用し、今回の結果と既存の臨床データ等を併せ、平成30年１月22日、厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行っております。」 — 医師主導型臨床研究の結果と既存の臨床データ等を用い、条件及び期限付承認制度に基づく国内承認申請を平成30年1月22日に行ったことを再確認している。承認取得ではなく申請済みの段階である。 (https://komori.app/company/4563/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「重症虚血肢を対象疾患としたHGF遺伝子治療薬の開発については、条件及び期限付承認制度（平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用し、平成30年１月に厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行っております。」 — 条件及び期限付承認制度と臨床データを用いた国内製造販売承認申請を平成30年1月22日に行ったことを再確認している。承認取得ではなく申請済みの段階である。 (https://komori.app/company/4563/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「重症虚血肢を対象疾患としたHGF遺伝子治療薬の開発については、条件及び期限付承認制度（2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用し、2018年１月に厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行っております。」 — 条件及び期限付承認制度を活用し、2018年1月に行った国内製造販売承認申請を再確認している。承認取得ではなく申請済みの段階である。 (https://komori.app/company/4563/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 達成 「重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、条件及び期限付承認制度（2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度）を活用し、2018年１月に厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行っておりましたが、2019年３月26日に国内初の遺伝子治療用製品として、条件及び期限付製造販売承認を取得いたしました。」 — 2019年3月26日、HGF遺伝子治療用製品について、条件及び期限付製造販売承認を取得した。国内承認申請を目指す段階から、承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、９月10日より発売を開始いたしました。」 — HGF遺伝子治療用製品について、2019年3月の国内初の遺伝子治療用製品としての条件及び期限付承認取得を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-q3)
- FY2019 実績引用 「国内においては、2018年１月に再生医療等製品として本品の製造販売承認申請を厚生労働省に対して行い、国内初の遺伝子治療用製品として、2019年３月26日に条件及び期限付承認を取得しました。」 — 国内初の遺伝子治療用製品として、2019年3月26日に条件及び期限付製造販売承認を取得した実績を過去の達成事項として記載している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「今回の承認は、条件及び期限付であり、2024年３月には本承認取得を目指してまいります。」 — HGF遺伝子治療用製品について、2018年1月の製造販売承認申請と2019年3月の条件及び期限付承認取得を再確認し、2024年3月の本承認取得を新たな到達目標として示している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「今回の承認は、条件及び期限付であり、2024年３月には本承認取得を目指してまいります。」 — 条件及び期限付承認を取得したコラテジェン®について、2024年3月の本承認取得目標を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 後退 「今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を2024年までに行い、本承認取得を目指してまいります。」 — 条件及び期限付承認後の承認条件評価について、従来の「2024年３月」から「2024年までに」と時期の表現が広がり、本承認取得の具体的な月が記載されていない。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-q1)
- FY2021 前進 「製造販売後承認条件評価のための目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例の登録が2021年末までに完了いたしました。」 — コラテジェン®の本承認取得に向けた製造販売後承認条件評価について、目標症例数である実薬120症例及びプラセボ80例の登録を2021年末までに完了した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を2024年までに行い、本承認取得を目指してまいります。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である「コラテジェン®」投与120例、比較対照（「コラテジェン®」非投与）80例の患者登録が完了いたしました。」 — 条件及び期限付承認から本承認への移行に向け、2021年末に投与120例及び比較対照80例の患者登録を完了し、2024年までの承認条件評価及び本承認取得を目指す計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「条件及び期限付製造販売承認を取得している重症下肢虚血の潰瘍の改善についての製造販売後調査につきましては、計画どおり進捗しており本承認に向けた申請の準備を進めてまいります。」 — 条件及び期限付承認を取得したコラテジェン®について、製造販売後承認条件評価が計画どおり進捗し、本承認に向けた申請準備を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「現在、製造販売後調査を実施しており、本承認に向けた申請準備を進めております。」 — コラテジェン®の製造販売後調査を実施し、本承認に向けた申請準備を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております。」 — コラテジェン®の国内本承認に向け、製造販売後承認条件評価を進め、2023年春に予定する本承認申請に向けた準備段階を示している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「従前どおり2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております。」 — コラテジェン®の製造販売後承認条件評価を経て、2023年春に予定する本承認申請に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年５月31日に条件解除に向け、厚生労働省に製造販売承認の申請を行いました。」 — コラテジェン®の製造販売後承認条件評価に必要な患者登録完了後、2023年5月31日に条件解除に向けた製造販売承認申請を厚生労働省へ提出した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2023-q2)
- FY2023 達成 「2024年１月18日に厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。」 — コラテジェンについて、条件解除に向けた2023年5月31日の製造販売承認申請後、2024年1月18日に厚生労働省から製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 再定義 「2019年３月に条件及び期限付承認を厚生労働省から取得した遺伝子治療用製品コラテジェンは、その後、製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年５月に同省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いましたが、非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかったことから上記申請を一旦取り下げ、いずれも二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進めていくこととなりました。」 — コラテジェンの2023年5月の条件解除申請を2024年6月に取り下げ、条件及び期限付き承認の期限満了と販売終了に至った。一方、国内第Ⅲ相試験及び米国後期第Ⅱ相試験の結果を中心に、新たな承認申請を準備する方針へ移行している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「今後は、米国における製品化を最優先に取り組むとともに、米国臨床試験で得られたデータを活用して欧州展開や日本国内における製品化も検討して参ります。」 — 国内の条件解除申請を取り下げて販売を終了した後、米国での製品化を最優先とし、米国データを活用した欧州及び日本での製品化も検討する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 後退 「国内におけるHGF遺伝子治療用製品の開発については、米国での開発の進捗を踏まえ、検討してまいります。」 — 国内開発について、従来の承認申請準備から、米国開発の進捗を踏まえて検討するという条件付きの表現に変わっている。 (https://komori.app/company/4563/filing/2025-h1)
- FY2025 後退 「日本国内における承認申請の取下げに伴い、条件及び期限付製造販売承認は期限が満了し、販売を終了いたしました。」 — 国内の条件解除に向けた承認申請を取り下げ、条件及び期限付承認の期間満了と販売終了に至った。国内開発は現在の中心目標ではなく、米国での製品化を優先する方針となっている。 (https://komori.app/company/4563/filing/2025-fy)
- 2026-05-08 再掲 「国内におけるHGF遺伝子治療用製品の開発については、米国での開発の進捗を踏まえ、検討してまいります。」 — 国内開発は米国での開発進捗を踏まえて検討するという条件付きの位置づけを再確認している。 (https://komori.app/company/4563/disclosure/20260508519626)