# HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売開始｜アンジェス（4563）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q3 初出 「重症虚血肢を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」により再生医療等製品の早期実用化を目的とした「条件及び期限付承認制度」（2014年11月施行）を活用し、2018年１月に厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行い、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、９月10日より発売を開始いたしました。」 — HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」について、国内承認取得後の販売を2019年9月10日に開始した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善効果で条件及び期限付の製造販売承認を取得し、９月10日より発売を開始いたしました。」 — コラテジェン®について、2019年3月の条件及び期限付承認取得後、2019年9月10日から販売を開始した事実を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」により再生医療等製品の早期実用化を目的とした「条件及び期限付承認制度」（2014年11月施行）を活用し、2018年１月に厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行い、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善効能効果で条件及び期限付承認を取得し、同年９月より発売を開始いたしました。」 — コラテジェン®について、2019年3月の条件及び期限付承認取得後、同年9月から販売を開始した事実を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」により再生医療等製品の早期実用化を目的とした「条件及び期限付承認制度」（2014年11月施行）を活用し、2018年１月に厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行い、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善効能効果で条件及び期限付承認を取得し、同年９月より発売を開始いたしました。」 — コラテジェン®について、2019年3月の条件及び期限付承認取得後、同年9月から販売を開始した事実を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」により再生医療等製品の早期実用化を目的とした「条件及び期限付承認制度」（2014年11月施行）を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。」 — コラテジェン®について、2019年3月の条件及び期限付承認取得後、同年9月10日から販売を開始した事実を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-q1)
- FY2022-Q1 再掲 「2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。」 — コラテジェン®について、2019年3月の条件及び期限付承認取得後、2019年9月10日から販売を開始した事実を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q1)
- FY2024-H1 削除 「申請取り下げに伴い、条件期限付き承認の承認期間が満了となり販売も終了しております。」 — 条件及び期限付き承認の期限満了に伴い、コラテジェンの販売が終了した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2024-h1)