# 新型コロナウイルスワクチンの開発・競争・供給体制リスク｜アンジェス（4563）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「本プロジェクトは緊急性が高く、短期間での非臨床試験、臨床試験から承認を経ての製品化が要請されております。この状況下で緊急性は要するものの、健常者に投与するワクチン開発において、安全性および有効性を様々な角度から慎重に検証していく必要があり、その過程において、想定していたよりも工数や時間がかかる可能性があり、その結果としてスケジュール遅延が起こる可能性があります。また、臨床試験のために必要とされる症例数を適時に確保できないこと、臨床試験の実施に係る各種業務を支援・代行するCRO（医薬品開発業務受託機関）における業務が計画通り進行しないこと等の様々な要因によって臨床試験が遅延する可能性があります。さらに、様々な試験の結果、期待した有効性を確認できなかったり、安全性に関する許容できない問題が生じた場合には、研究開発を中止するリスクがあります。

新型コロナウイルスワクチン開発は国内外の大手製薬会社からベンチャー企業まで、参入企業が増加し開発競争が激化しております。

予測不能の製造設備の稼働問題等の要因から、充分な供給体制の構築ができない可能性があります。」 — 新型コロナウイルス感染症向けDNAワクチンについて、短期間での開発・製品化に伴うスケジュール遅延、症例確保やCRO業務の遅延、有効性・安全性上の問題による開発中止、開発競争の激化及び供給体制構築の困難性を個別リスクとして初めて記載している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「新型コロナウイルスワクチン開発は国内外の大手製薬会社からベンチャー企業まで、参入企業が増加し開発競争が激化しております。当社はプラスミドDNA製造技術を用いた新型コロナウイルスワクチンの開発で優位性があるものと認識しておりますが、将来的に競業他社による様々な開発ワクチンの開発進捗・技術力・有効性・安全性等により当社の優位が低下する可能性があります。」 — 新型コロナウイルスワクチンについて、短期間開発に伴う遅延、症例確保・CRO業務、有効性・安全性、競争激化及び供給体制のリスクを再確認している。競合他社により当社の優位性が低下する可能性も明示している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q3)
- FY2021-Q3 顕在化 「第Ⅰ/Ⅱ相および第Ⅱ/Ⅲ相の分析の結果、安全性において問題はなく、細胞性免疫においてある程度の上昇を確認したものの、液性免疫については期待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める必要があることを確認いたしました。」 — 第Ⅰ/Ⅱ相及び第Ⅱ/Ⅲ相試験の分析で、液性免疫について期待する効果を得られず、ワクチンの有効性をさらに高める必要がある状態が実際に確認された。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-q3)
- FY2021 再掲 「これらの分析の結果、安全性において問題はなく、細胞性免疫においてある程度の上昇を確認したものの、液性免疫については期待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める必要があることを確認いたしました。」 — 第Ⅰ／Ⅱ相及び第Ⅱ／Ⅲ相試験で液性免疫について期待する効果を得られなかったため、高用量製剤に絞った開発を進める状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「第Ⅰ/Ⅱ相および第Ⅱ/Ⅲ相の分析の結果、安全性において問題はなく、細胞性免疫においてある程度の上昇を確認したものの、液性免疫については期待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める必要があることを確認いたしました。」 — 新型コロナウイルスワクチンについて、試験分析で液性免疫の期待効果を得られず、さらなる有効性向上が必要とのリスク認識を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「これらの分析の結果、安全性において問題はなく、細胞性免疫においてある程度の上昇を確認したものの、液性免疫については期待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める必要があることを確認いたしました。」 — 新型コロナウイルスワクチンの試験分析で液性免疫について期待する効果を得られず、さらなる有効性向上が必要とのリスク認識を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 顕在化 「この高用量製剤の最終的な臨床試験結果の確定には今後数か月が必要ですが、高用量製剤の臨床試験の速報データにより、当初開発した初期のワクチンよりも免疫原性は増強したものの、期待する水準には至らないことが判明いたしました。これに伴い、新型コロナウイルス（武漢型）に対する高用量製剤を含む初期のワクチンの開発を中止することを決定いたしました。」 — 初期ワクチン及び高用量製剤の速報データで期待水準の免疫原性・有効性に至らず、武漢型ワクチンの開発中止が具体化した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q3)
- FY2022 再定義 「一方、経鼻投与型ワクチンは、現時点では非臨床の研究段階にあります。このため、製品化までの研究開発期間が初期のワクチンよりも長くなることが見込まれ、その結果、研究開発が完了した時点で、新型コロナウイルス感染症の感染が収束しているなど、ワクチンへの需要が予想と異なるリスクがあります。」 — 新型コロナワクチンの開発中止後、リスクの中心を臨床開発中の初期・高用量製剤から、非臨床段階の経鼻投与型ワクチンに移し、研究期間の長期化、変異株対応、需要変化及び有効性・安全性未達の可能性を記載している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-fy)
- FY2024 削除 「これにより、当初の目標を達成したことから当該研究開発を終了いたしました。」 — 初期及び改良型の新型コロナウイルスワクチン開発が終了し、当年度のリスク記載からも個別の開発・競争・供給リスクが消えている。 (https://komori.app/company/4563/filing/2024-fy)