# アトピー性皮膚炎第Ⅲ相試験の有意差未達｜アンジェス（4563）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 顕在化 「主要評価項目である投与開始から4週間（28日間）後における主有効性評価部位の「皮膚症状スコア」の変化について、NF-κB デコイオリゴDNA投与群とプラセボ投与群の間で統計学的な有意差は示されませんでした。」 — 国内第Ⅲ相試験の主要評価項目でプラセボ群との統計学的有意差が示されず、承認申請が極めて困難となり、開発中止の可能性が生じた。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「上記の解析結果を踏まえると、NF-κBデコイオリゴDNAのアトピー性皮膚炎の治療薬（AMG0101、軟膏剤）を医薬品として承認申請を行うことは極めて困難な状況であり、今後開発の中止を決定する可能性があります。」 — 主要評価項目で有意差が示されず、詳細解析を踏まえて開発中止の可能性や承認申請の困難性を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「本試験については、解析速報において主要評価項目でプラセボ群に対する統計学的な有意差が示されなかったことが判明し平成28年７月５日に発表いたしました。現在、試験の結果を詳細に解析しており、今後の開発方針について検討しております。」 — アトピー性皮膚炎第Ⅲ相試験で主要評価項目の統計学的有意差が示されず、詳細解析と今後の開発方針検討を続けている。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「本試験については、解析速報において主要評価項目でプラセボ群に対する統計学的な有意差が示されなかったことが判明し平成28年７月５日に発表いたしました。現在、試験の結果を詳細に解析しており、今後の開発方針について検討しております。」 — アトピー性皮膚炎第Ⅲ相試験で主要評価項目の統計学的有意差が示されず、詳細解析と今後の開発方針検討を続けている。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「本試験については、解析速報において主要評価項目でプラセボ群に対する統計学的な有意差が示されなかったことを平成28年７月５日に発表いたしました。現在、試験の詳細な解析結果に基づき、今後の開発方針について検討しております。」 — アトピー性皮膚炎第Ⅲ相試験で主要評価項目の統計学的有意差が示されず、詳細な解析結果に基づく今後の開発方針の検討を継続している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「本試験については、解析速報において主要評価項目でプラセボ群に対する統計学的な有意差が示されなかったことを平成28年７月５日に発表いたしました。現在、試験の詳細な解析結果に基づき、今後の開発方針について検討しております。」 — アトピー性皮膚炎第Ⅲ相試験で主要評価項目の統計学的有意差が示されず、詳細な解析結果に基づく今後の開発方針の検討を継続している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「本試験については、解析速報において主要評価項目でプラセボ群に対する統計学的な有意差が示されなかったことを平成28年７月５日に発表いたしました。現在、試験の詳細な解析結果に基づき、今後の開発方針について検討しております。」 — アトピー性皮膚炎第Ⅲ相試験で主要評価項目の統計学的有意差が示されず、詳細解析と今後の開発方針検討を継続している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「上記の解析結果を踏まえると、NF-κBデコイオリゴDNAのアトピー性皮膚炎の治療薬（AMG0101、軟膏剤）を医薬品として承認申請を行うことは極めて困難な状況であり、今後開発の中止を決定する可能性があります。」 — アトピー性皮膚炎第Ⅲ相試験で主要評価項目の統計学的有意差が示されず、承認申請が極めて困難で開発中止の可能性があるとのリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-fy)