# コラテジェン®の慢性動脈閉塞症安静時疼痛への適応拡大｜アンジェス（4563）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q3 初出 「また、この「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を開始致します。試験期間は約２年間で、症例数は約40例を予定しています。」 — 販売開始済みのコラテジェン®について、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を対象とする適応拡大の第Ⅲ相臨床試験を、約2年間・約40例で開始する計画を示している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「また、この「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より開始しております。試験期間は約２年間で、症例数は約40例を予定しています。」 — コラテジェン®の慢性動脈閉塞症における安静時疼痛への適応拡大を目的とする第Ⅲ相臨床試験を2019年10月に開始し、約2年間・約40例の計画を具体化している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「また、この「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より開始しております。試験期間は約２年間で、症例数は約40例を予定しています。」 — コラテジェン®の慢性動脈閉塞症における安静時疼痛への適応拡大を目的とする第Ⅲ相臨床試験について、2019年10月から開始し、約2年間・約40例を予定する計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「また、この「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より開始しております。試験期間は約２年間で、症例数は約40例を予定しています。」 — コラテジェン®の慢性動脈閉塞症における安静時疼痛への適応拡大を目的とする第Ⅲ相臨床試験について、2019年10月開始、約2年間、約40例の計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、国内において慢性動脈閉塞症における安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より実施しております。」 — コラテジェン®の慢性動脈閉塞症における安静時疼痛への適応拡大を目的とする国内第Ⅲ相臨床試験を2019年10月から実施し、約2年間・約40例とする計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、国内において慢性動脈閉塞症における安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より実施しております。」 — コラテジェン®の安静時疼痛への適応拡大を目的とする国内第Ⅲ相臨床試験を2019年10月から実施している計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-q2)
- FY2021 前進 「「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、国内において慢性動脈閉塞症における安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より実施しており、2021年12月に目標症例の投与を完了しております。」 — コラテジェン®の慢性動脈閉塞症における安静時疼痛への適応拡大を目的とする第Ⅲ相臨床試験について、2021年12月に目標症例の投与を完了した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、国内において慢性動脈閉塞症における安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より実施しており、2021年12月に目標症例の投与を完了しております。」 — コラテジェン®の安静時疼痛への適応拡大を目的とする国内第Ⅲ相臨床試験について、2021年12月に目標症例の投与を完了した既存の進捗を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「さらに、当社はHGF遺伝子治療用製品の安静時疼痛に対する適応追加のための第Ⅲ相臨床試験の投与を2019年10月より開始、2021年12月に目標症例の投与を完了し、現在データの整理、分析を行っております。」 — コラテジェン®の安静時疼痛への適応拡大を目的とする第Ⅲ相臨床試験について、2021年12月の目標症例投与完了後、データの整理及び分析を進めている状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 削除 「なお、日本における安静時疼痛に対する適応追加につきましては、2022年９月７日の発表のとおり、主要評価項目である二重盲検試験期（ステージ1）において12週後の安静時疼痛（VAS）の投与前値からの変化量においてプラセボ群に対して有意差を見出せなかったことから、開発の中止を決定いたしました。」 — 安静時疼痛への適応追加について、主要評価項目でプラセボ群との差の有意性を見出せなかったため、国内開発の中止を決定した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「一方、HGF遺伝子治療用製品の適応拡大を目的として、国内において臨床試験を進めておりました慢性動脈閉塞症における安静時疼痛については、主要評価項目である「投与12週後の安静時疼痛の投与前値からの変化量」においてプラセボ群に対して有意差を見出せなかったことから、開発の中止を決定いたしました。」 — コラテジェン®の安静時疼痛への適応追加は、主要評価項目でプラセボ群に対する有意差を見出せず、開発中止とした状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-fy)