# 高血圧DNAワクチンの臨床開発開始｜アンジェス（4563）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「まずは、平成29年第１四半期からオーストラリアで第Ⅰ相臨床試験を開始する計画です。」 — 高血圧DNAワクチンについて非臨床試験を進め、平成29年第1四半期からオーストラリアで第Ⅰ相試験を開始する計画。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 後退 「平成29年度の臨床試験開始に向け、現在，各種非臨床試験等を実施しています。」 — 前回の「平成29年第1四半期から」という四半期単位の計画から、「平成29年度の臨床試験開始」へ時間軸の表現が広がっている。現在は各種非臨床試験を実施中としている。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「平成29年度の臨床試験開始に向け、現在，準備を進めております。」 — 高血圧DNAワクチンについて、平成29年度の臨床試験開始に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「平成29年度の臨床試験開始に向け、現在、準備を進めております。」 — 高血圧DNAワクチンについて、平成29年度の臨床試験開始に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「オーストラリアにおける臨床試験開始に向け、同国の規制当局に治験届けを提出したことを平成29年７月20日に発表いたしました。準備が整い次第、臨床試験を開始いたします。」 — 高血圧DNAワクチンについて、オーストラリアの規制当局への治験届け提出まで進み、準備が整い次第臨床試験を開始する段階となった。提出日は平成29年7月20日で、四半期末後の出来事として記載されている。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「オーストラリアにおける臨床試験開始に向け、同国の規制当局に治験届けを提出したことを平成29年７月20日に発表いたしました。準備が整い次第、臨床試験を開始いたします。」 — オーストラリアの規制当局への治験届け提出後、準備が整い次第臨床試験を開始する方針を再掲している。前回記載された提出から新たな開始実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「オーストラリアにおける臨床試験開始に向け、同国の規制当局に治験届けを提出したことを平成29年７月20日に発表いたしました。臨床試験準備は完了し、今後対象患者が特定され次第、第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始いたします。」 — 高血圧DNAワクチンについてオーストラリアでの臨床試験準備が完了し、対象患者の特定後に第Ⅰ／Ⅱ相試験を開始する段階となった。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「当社は、平成29年７月にオーストラリア規制当局（TGA）に治験届け（CTN）を提出、平成30年４月より、第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始しております。」 — オーストラリアでの高血圧DNAワクチン第Ⅰ／Ⅱ相試験について、平成30年4月から開始したと記載し、準備段階から試験開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4563/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当社は、平成29年７月にオーストラリア規制当局（TGA）に治験届け（CTN）を提出、平成30年４月より、第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始しております。」 — オーストラリアでの高血圧DNAワクチン第Ⅰ／Ⅱ相試験を平成30年4月から開始したとの既存の進捗を再掲している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当社は、2017年７月にオーストラリア規制当局（TGA）に治験届け（CTN）を提出、2018年４月より、第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施しております。」 — オーストラリア規制当局へのCTN提出後、2018年4月から第Ⅰ／Ⅱ相試験を実施しているとの既存の進捗を再掲している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当社は、2017年７月にオーストラリア規制当局（TGA）に治験届け（CTN）を提出、2018年４月より第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施、現在特段の問題なく計画通りに患者登録中です。」 — オーストラリアでの高血圧DNAワクチン第Ⅰ/Ⅱ相試験について、特段の問題なく計画どおり患者登録中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「当社は、2017年７月にオーストラリア規制当局（TGA）に治験届け（CTN）を提出、2018年４月より第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施、現在特段の問題なく計画通りに患者登録中です」 — オーストラリアでの高血圧DNAワクチン第Ⅰ／Ⅱ相試験について、特段の問題なく計画どおり患者登録中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「2017年７月にオーストラリア規制当局（TGA）に治験届け（CTN）を提出し、2018年４月より第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験を実施しておりましたが、2020年３月に予定していた24例の患者投与が完了いたしました。」 — オーストラリアで実施していた高血圧DNAワクチン第Ⅰ／Ⅱa相臨床試験について、予定していた24例の患者投与を2020年3月に完了した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「当社は、2017年７月にオーストラリア規制当局（TGA）に治験届け（CTN）を提出し、2018年４月より第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験を実施しておりましたが、2020年３月に予定していた24例の患者投与が完了いたしました。」 — オーストラリアで実施していた高血圧DNAワクチン第Ⅰ／Ⅱa相臨床試験について、2020年3月に予定した24例の患者投与を完了した既存の進捗を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当社は、2017年７月にオーストラリア規制当局（TGA）に治験届け（CTN）を提出し、2018年４月より第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験を実施しておりましたが、2020年３月に予定していた24例の患者投与が完了いたしました。」 — オーストラリアの高血圧DNAワクチン第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験について、2020年3月に予定した24例の患者投与を完了した既存の進捗を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 前進 「オーストラリアでの第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験は投与後の初期の試験結果の評価を行ったところ、重篤な有害事象はなく、安全性に問題がないことを確認し、アンジオテンシンⅡに対する抗体産生を認めました。今後、安全性、免疫原性および有効性を評価する試験を継続的に行ってまいります。」 — オーストラリア第Ⅰ／Ⅱa相臨床試験の初期結果で重篤な有害事象がなく、安全性に問題がないこと及びアンジオテンシンⅡに対する抗体産生を確認し、安全性・免疫原性・有効性の評価を継続する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「オーストラリアでの第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験は投与後の初期の試験結果の評価を行ったところ、重篤な有害事象はなく、安全性に問題がないことを確認し、アンジオテンシンⅡに対する抗体産生を認めました。今後、安全性、免疫原性および有効性を評価する試験を継続的に行ってまいります。」 — オーストラリア第Ⅰ／Ⅱa相試験の初期評価で安全性と抗体産生を確認し、安全性・免疫原性・有効性の評価を継続する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-q2)
- FY2021 再掲 「今後、安全性、免疫原性および有効性を評価する試験の実施に向けて継続的に検討を行ってまいります。」 — オーストラリアの第Ⅰ相／前期第Ⅱ相臨床試験で安全性とアンジオテンシンⅡに対する抗体産生を確認し、安全性、免疫原性及び有効性の評価を継続する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「今後、安全性、免疫原性及び有効性を評価する試験の実施に向けて継続的に検討を行ってまいります。」 — オーストラリアの第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験で安全性及びアンジオテンシンⅡ抗体産生を確認し、今後の評価試験を継続検討する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 その他 「分析結果は、論文としHypertension Researchに掲載し、第43回日本高血圧学会総会Late Breaking Abstractでも発表いたしました。」 — 高血圧DNAワクチンの試験分析結果を論文掲載及び学会発表したことを新たに記載している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「今後、安全性、免疫原性及び有効性を評価する試験の実施に向けて継続的に検討を行ってまいります。」 — 高血圧治療用DNAワクチンについて、安全性及び抗体産生を確認した試験結果を論文・学会で公表し、今後の評価試験を継続検討する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 再定義 「今後の開発につきましては、新型コロナウイルスのDNAワクチンとは異なるプラスミドDNAの発現に関する改善策などの検討を進めてまいります。」 — 高血圧治療用DNAワクチンについて、安全性確認後の評価試験という従来の表現から、新型コロナウイルスDNAワクチンとは異なるプラスミドDNAの発現改善策の検討へ、今後の開発手段を具体化している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2023-q1)
- FY2024-Q1 再掲 「今後の開発につきましては、新型コロナウイルスのDNAワクチンとは異なるプラスミドDNAの発現に関する改善策などの検討を進めてまいります。」 — 高血圧治療用DNAワクチンについて、安全性を確認したオーストラリア試験後、プラスミドDNAの発現改善策を検討する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2024-q1)
- FY2024 再掲 「今後の開発につきましては、新型コロナウイルスのDNAワクチンとは異なるプラスミドDNAの発現に関する改善策などの検討を進めてまいります。」 — 高血圧治療用DNAワクチンについて、オーストラリア試験で安全性を確認した後、プラスミドDNAの発現改善策を検討する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2024-fy)
- 2026-05-08 再掲 「今後の開発につきましては、新型コロナウイルスのDNAワクチンとは異なるプラスミドDNAの発現に関する改善策等の検討を進めてまいります。」 — 高血圧治療用DNAワクチンについて、プラスミドDNAの発現改善策を検討する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/disclosure/20260508519626)