# 薬剤塗布型PTAバルーンの承認申請準備｜アンジェス（4563）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 前進 「平成27年１月に当該臨床試験の症例登録を完了後、同９月に全症例の観察期間が終了いたしました。当第２四半期には各被験者のデータを回収し、統計解析の準備を進めました。今後、国内の製造販売承認申請に向けた検討を行います。」 — 薬剤塗布型PTAバルーンの臨床試験で症例登録と全症例の観察期間を終え、データ回収・統計解析準備から承認申請検討へ進んだ。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 前進 「平成27年１月に当該臨床試験の症例登録を完了後、同９月に全症例の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析及び国内の製造販売承認申請に向けた検討を進めています。」 — 臨床試験の症例登録・観察期間終了と統計解析準備の段階から、データ解析及び国内承認申請に向けた検討へ進んだと記載している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q2)
- FY2016 削除 「データ解析の結果、本製品の治療群と既存のPTAバルーンカテーテル群の間で主要評価項目について統計学的な有意差は得られなかったため、本製品の開発を中止することを決定し、提携先であったメディキット株式会社との共同開発契約を終了したことを平成28年12月６日に発表いたしました。」 — 薬剤塗布型PTAバルーンは主要評価項目で有意差を得られず、開発中止を決定し、メディキットとの共同開発契約を平成28年12月6日に終了した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-fy)