# 臨床開発失敗による承認未取得リスク｜アンジェス（4563）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「しかしながら、臨床開発の失敗その他の理由により、製造販売承認を取得できない可能性があります。」 — 臨床開発の失敗等により、HGF遺伝子治療薬や薬剤塗布型PTAバルーンで製造販売承認を取得できない可能性を示している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「しかしながら、臨床開発の失敗その他の理由により、製造販売承認を取得できない可能性があります。」 — 臨床開発の失敗等によってHGF遺伝子治療薬や薬剤塗布型PTAバルーンの承認を取得できない可能性を再掲している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「しかしながら、臨床開発の失敗その他の理由により、製造販売承認を取得できない可能性があります。」 — 臨床開発の失敗等により、HGF遺伝子治療薬やNF-κBデコイオリゴDNAで承認を取得できない可能性を再掲している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2016-fy)
- FY2017-Q2 顕在化 「データ解析の結果、主要評価項目である浮腫の体積に大きな減少は認められなかったため、当社が実施する企業治験としては次の段階に進まないことを決定しました。」 — HGFリンパ浮腫試験で主要評価項目の改善が認められず、企業治験を次段階へ進めない決定となった。臨床開発の失敗等により承認取得に至らないリスクが、具体的な開発案件で発生している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-q2)
- FY2017 再掲 「さらに、様々な試験の結果、期待した有効性を確認できなかったり、安全性に関する許容できない問題が生じたりした場合には、研究開発を中止するリスクがあります。」 — 臨床試験で有効性を確認できない場合や安全性上の問題が生じた場合に研究開発を中止するリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 対処 「2019年３月26日に国内初の遺伝子治療用製品として、条件及び期限付製造販売承認を取得いたしました。」 — HGF遺伝子治療用製品について条件及び期限付製造販売承認を取得し、臨床開発失敗による承認未取得リスクの一部が低減した。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-q1)
- FY2019 再掲 「今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を５年以内に行い、本承認取得を目指してまいります。」 — 条件及び期限付承認後も、製造販売後承認条件評価を5年以内に行い、本承認取得を目指す方針を再確認している。条件付き承認後の本承認未取得リスクも記載している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2019-fy)
- FY2022 再掲 「HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」は2019年度に厚生労働省から条件及び期限付きの製造販売承認を受けておりますが、今後の本承認を目指して実施される製造販売後承認調査評価における条件（投薬量、投薬回数、投薬期間）やその他の理由により、製造販売承認を取得できない可能性があります。」 — コラテジェン®について条件及び期限付承認後の本承認を目指す一方、承認条件評価の条件やその他の理由により承認を取得できない可能性を再確認している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2022-fy)
- FY2023 対処 「2024年１月18日には米国Eiger社より導入した所謂早老症治療薬ゾキンヴィが厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。」 — HGF遺伝子治療用製品について条件解除に向けた製造販売承認を取得したため、条件付き承認後の本承認未取得リスクの一部が低減した。ただし、他の開発品に関する臨床開発リスクは残っている。 (https://komori.app/company/4563/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 顕在化 「当中間連結会計期間において、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の製造販売承認申請を取り下げたことに伴い、同製品の条件及び期限付き承認の期限が満了となり、販売を終了することとなりました。」 — コラテジェンについて、条件解除に向けた申請の取り下げ、条件及び期限付き承認の期限満了及び販売終了が実際に発生した。新たな承認申請準備は継続している。 (https://komori.app/company/4563/filing/2024-h1)