# アンジェス（4563） HGF遺伝子治療用製品のPre-BLA Meeting及びBLA申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4563/disclosure/20260716595430
種別: その他開示
開示日: 2026-07-17
企業ページ: https://komori.app/company/4563

## 何が変わったか

FDAとのPre-BLA Meetingは、書面で十分な回答を得て開催不要となった。FDAから段階的提出と提出資料に問題ないとの回答を受け、米国でのBLA申請に向けた提出手続きへ進むことになった。

## 会社が挙げた理由

Pre-BLA Meetingに先立ってFDAへ書面で質問を提出し、FDAから十分な回答と、計画しているRolling Submissionおよび提出資料に問題がない旨の回答を得たため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HGF遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノジーン ペルプラスミド）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の医薬品・生物製剤等を規制する行政機関
- 当社との関係: 当社が米国で開発する製品について、BLA申請方針および提出資料を協議する関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 末梢動脈疾患（PAD）患者における重症下肢虚血（CLTI）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: PADは世界で約2億人が罹患；主要下肢切断後の5年死亡率57％（比較として肺がん80％）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 今回のPre-BLA Meetingを開催しないことに伴う連結業績への影響はない
- 出典: FDA；Allison MA et al., Circulation (2023)；Armstrong DG et al., N Engl J Med (2017)；Armstrong DG et al., Journal of Foot and Ankle Research (2020)；Global Vascular Guidelines (Journal of Vascular Surgery, 2019)

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「BLA申請の提出手続きに進むこととなりました」」）