# アンジェス（4563） HGF遺伝子治療用製品のType B CMC Meeting実施に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4563/disclosure/20260514533358
種別: その他開示
開示日: 2026-05-14
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4563

## 何が変わったか

HGF遺伝子治療用製品の米国BLA申請に向け、FDAと製造・品質面の協議を実施した。FDAがCMC計画に同意し、CMCに関する申請の進め方が明確になった。

## 会社が挙げた理由

FDAが当社のCMC（化学・製造・品質）パートの計画に同意し、CMCに関する申請への明確な道筋が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HGF遺伝子治療用製品
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の食品医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年などはnot_disclosed
- 当社との関係: HGF遺伝子治療用製品の米国BLA申請に向け、臨床およびCMCについて協議する関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 虚血性疾患
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 今回のType B Meeting実施に伴う当社連結業績への影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「FDAと製造に関する Type B CMC Meeting を実施し」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「FDA は当社の CMC（化学・製造・品質）パートの計画に同意」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026 年５月 14 日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025 年８月８日に…BLA 申請に向けた準備を進める方針を決定」「2026 年１月６日には…Type"B"Clinical Meeting 実施…」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「Type B CMC Meeting を実施し…協議結果となった」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「FDA は…計画に同意」「2026 年夏に予定している Pre-BLA ミーティング」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先は「米国食品医薬品局（FDA）」と記載されている」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「BLA申請に向けたFDAとの協議について記載」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2026 年５月 14 日」「コード：4563」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「金額・比率・件数等の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「CMCに関する申請への明確な道筋が得られました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「HGF 遺伝子治療用製品の米国における…BLA 申請に向けて」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「今回のType B Meeting実施に伴う当社連結業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「米国における…BLA 申請に向けて」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「HGF 遺伝子治療用製品の…Type B CMC Meeting」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2026 年１月６日には…臨床について協議」「今回…CMC…計画に同意」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発を進め、製品化に至りました」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 ア ン ジ ェ ス 株 式 会 社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「『血管を新生する』というこれまでにない作用を有する治療薬」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国における…BLA 申請に向けて」「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先・利用件数・販売実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「これまでにない作用を有する治療薬」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「HGF 遺伝子治療用製品」「CMC」「BLA」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会 社 名」「代表者名」「（コード：4563 東証グロース）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「大変有益かつ建設的な協議結果」「大きな期待と手応え」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後の見通しについては、2026 年夏に予定している Pre-BLA ミーティングとあわせてお知らせする予定」」）