# 複数開発品の臨床試験と承認申請の進展｜ゼリア新薬工業（4559）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「「Z-206（アサコール）」は、協和発酵キリン株式会社と共同で潰瘍性大腸炎を対象とした、用法・用量を追加するフェーズⅢを実施してまいりましたが、同試験を終了し、承認申請の準備を進めております。」「Z-338（アコファイド）」につきましては、欧州において機能性ディスペプシアを対象としたフェーズⅢを実施しております。」「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア地域におけるフェーズⅢ国際共同治験を実施しております。」 — フェーズⅢの終了・実施や承認申請準備など、開発段階を明示している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「「Z-206（アサコール）」は、協和発酵キリン株式会社と共同で実施しておりました潰瘍性大腸炎を対象とした、用法・用量を追加するフェーズⅢを終了し、平成28年７月に承認申請を行いました。」 — フェーズⅢ終了後、平成28年７月に承認申請を行う段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4559/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「「ゼンタコートカプセル３mg」は、クローン病を適応症として平成28年９月に製造販売承認を取得いたしました。」 — ゼンタコートがクローン病を適応症として製造販売承認取得段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4559/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「「ゼンタコートカプセル３mg」は、クローン病を適応症として平成28年11月に販売を開始いたしました。」 — ゼンタコートが承認取得後、平成28年11月の販売開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4559/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「「Z-206（アサコール）」は、協和発酵キリン株式会社と共同で潰瘍性大腸炎を対象とした、用法・用量を追加するフェーズⅢを実施し、平成28年７月に当社が承認申請を行っておりましたが、平成29年５月に承認を取得いたしました。」「TP05」につきましては、潰瘍性大腸炎を対象としてフェーズⅢを終了し、平成29年１月に欧州において承認申請を行いました。」 — Z-206は承認取得、TP05は欧州承認申請に進展した。その他、Z-215・Z-360のフェーズⅡ、Z-100・Z-213・TP09のフェーズⅢも継続している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 削除 「EAファーマ株式会社より導入したプロトンポンプ阻害剤「Z-215」は、逆流性食道炎を対象としてフェーズⅡを実施してまいりましたが、現時点で開発計画を再検討した結果、本剤の開発を中止いたしました。」 — フェーズⅡを実施していたZ-215の開発が中止され、複数開発品の一つがパイプラインから外れた。 (https://komori.app/company/4559/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 削除 「Tillotts Pharma AGが米国Cancer Prevention Pharmaceuticals,INC.と共同でフェーズⅢを行っていた家族性大腸腺腫症治療薬「TP09」は契約を終了しました。」 — フェーズⅢを実施していたTP09の契約終了が記載され、複数開発品の一つが終了した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「スイスVifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213」につきましては、フェーズⅢを終了し、平成30年３月に製造販売承認申請を実施いたしました。」 — Z-213はフェーズⅢ終了後、平成30年3月に製造販売承認申請の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4559/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「また、当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」 — 複数開発品の臨床試験・承認申請について、当第2四半期累計期間に重要な変更はないと説明されている。 (https://komori.app/company/4559/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 その他 「スイスVifor(International)AGから導入しました「ZG-801」につきましては、高カリウム血症を対象として、国内においてフェーズIIを開始いたしました。潰瘍性大腸炎を対象とした改良型メサラジン製剤「TP05」につきましては、欧州の一部の国において平成30年12月に販売を開始いたしました。「Z-360」につきましては、日本を含むアジア地域において膵臓癌を対象としてフェーズIIを実施してまいりましたが、現時点で開発計画を再検討した結果、本剤の開発を中止いたしました。」 — ZG-801はフェーズII開始、TP05は欧州で販売開始という進展があった一方、Z-360のフェーズII開発は中止された。 (https://komori.app/company/4559/filing/2018-q3)
- FY2019 その他 「新技術を適用した改良型高用量メサラジン製剤「TP05」につきましては、潰瘍性大腸炎治療剤「ASACOL 1600㎎」として、2018年12月までに欧州15カ国で承認を取得し、デンマーク、オランダなど４カ国で販売を開始いたしました。スイスVifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213」につきましては、2019年３月に承認を取得いたしました。また、「Z-100」につきましては、これまでに予定された患者登録をすべて終了いたしました。なお、「Z-360」につきましては、現時点で開発計画を再検討した結果、本剤の開発を中止することといたしました。」 — 複数の開発品で承認取得、販売開始、患者登録終了へ進んだ一方、Z-360の開発中止も記載されている。 (https://komori.app/company/4559/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」 — 複数開発品の臨床試験・承認申請等について、当第1四半期累計期間に重要な変更はないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「また、当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」 — 複数開発品の臨床試験・承認申請等について、当第2四半期累計期間に重要な変更はないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「また、当第３四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」 — 複数開発品の臨床試験・承認申請等について、当第3四半期累計期間に重要な変更はないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、欧州において、機能性ディスペプシアを対象としたフェーズⅢを実施しております。また、国内において、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたフェーズⅢに着手いたしました。」 — アコファイドについて、欧州フェーズⅢを継続するとともに、国内で小児患者対象のフェーズⅢに着手した。Z-206の中国承認取得も記載されている。 (https://komori.app/company/4559/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 再掲 「また、当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」 — 複数開発品の臨床試験・承認申請等について、当第2四半期累計期間に重要な変更はないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2020-q2)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 複数開発品の臨床試験・承認申請等を含む経営方針・経営戦略について、重要な変更はないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 その他 「「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア７ヶ国においてフェーズⅢ国際共同治験を実施してまいりましたが、主要評価項目である全生存期間においてZ-100群とプラセボ群との間に有意差が認められなかったため、開発方針を見直すことといたしました。」「ZG-801（適応症：高カリウム血症を伴う慢性心不全）」につきましては、国際共同治験への参加を取りやめることといたしました。これは、世界的な新型コロナウィルス感染拡大の影響を受け、患者登録及び心血管イベントの集積が大幅に遅れていることから、導入元のVifor (International)AGが国際共同治験の中止を決定したことによるものであります。「Z-206（アサコール）」の中国での開発につきましては、2020年４月に承認を取得しておりましたが、2021年７月導出先のMenariniグループの中国現地法人が販売を開始いたしました。」 — Z-100の開発方針見直しとZG-801の国際共同治験参加取りやめが記載される一方、Z-206は中国販売開始へ進展した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 その他 「しかしながら、これまでに「Z-100」は癌の抑制作用をはじめとして、免疫賦活作用に基づく多様な薬理作用を示すことが明らかになっており、さらには2004年から2013年にかけて実施した前回試験では、ステージⅢＢの被験者に限った部分集団解析でZ-100群はプラセボ群に対し、主要評価項目である全生存期間において統計学的に顕著な有意差が認められた実績もあることから、当社は今後とも「Z-100」の研究開発を継続していく方針であります。」 — Z-100では第3相国際共同治験の結果を受けて開発方針を見直した一方、過去試験の部分集団解析等を根拠として研究開発を継続する方針が示された。 (https://komori.app/company/4559/filing/2021-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、16億７百万円であります。」 — 複数開発品に関する重要な変更や新たな開発段階は記載されていないが、研究開発活動は継続している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 複数開発品の臨床試験・承認申請等を含む経営方針・経営戦略について、重要な変更がないとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「スイスVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、国内において高カリウム血症を対象としたフェーズⅢ試験を終了し、申請に向け準備を進めております。」 — ZG-801は国内フェーズⅢ試験を終了し、承認申請準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4559/filing/2022-fy)
- FY2024 前進 「自社オリジナル品の「Z-338（一般名：アコチアミド）」につきましては、FAES FARMA,S.A.とのライセンス契約に基づき、機能性ディスペプシアを適応症として、新たにエルサルバドル、ペルーの２カ国で承認を取得するとともに、2023年10月にメキシコで販売を開始いたしました。また、Meiji Seika ファルマ株式会社とのライセンス契約に基づき、機能性ディスペプシアを適応症として、タイで承認を取得いたしました。ベトナム子会社のPharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd（以下「F.T.Pharma」）は、ベトナムで機能性ディスペプシアを適応症として、承認申請を実施いたしました。また、新たにシンガポールで、United Italian Trading Corporationが、機能性ディスペプシアを適応症とした承認申請を実施いたしました。」 — アコチアミドについて、ラテンアメリカ2カ国の承認取得、メキシコ販売開始、タイ承認取得、ベトナム・シンガポールでの承認申請へ進展した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「なお、2024年９月に高カリウム血症治療薬「ビルタサ」の国内における製造販売承認を取得し、販売開始に向けた準備を進めております。
機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド」の欧州・米国・カナダにおける独占的開発及び販売に関する契約」 — ZG-801の国内開発は「ビルタサ」として製造販売承認取得・販売準備の段階に進展した。また、アコファイドでは欧州・米国・カナダでの独占的開発・販売契約を締結した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「「ZG-802」につきましては、国内フェーズⅡ試験を終了させ、海外展開も含めて次の開発段階に向けて検討してまいります。」 — ZG-802は国内フェーズⅡ試験を終了し、海外展開を含む次の開発段階の検討へ進んだ。 (https://komori.app/company/4559/filing/2024-fy)
- 2026-05-08 前進 「国内におきましては、小児患者を対象としたフェーズⅢ試験は被験者募集が終了し、試験結果のまとめに向けて対応を進めております。」 — Z-338の国内開発はフェーズⅢ試験の被験者募集終了後、試験結果の取りまとめ段階に進んだ。海外では承認取得・承認申請・フェーズⅢ開発も記載されている。 (https://komori.app/company/4559/disclosure/20260507518502)
- FY2026 前進 「機能性ディスペプシアを適応症とした自社オリジナル品の「Z-338（一般名：アコチアミド塩酸塩水和物）」につきましては、導出先のFAES FARMA,S.A.では、新たにニカラグア、コスタリカで承認を取得いたしました。…国内におきましては、小児患者を対象としたフェーズⅢ試験は被験者募集が終了し、試験結果のまとめに向けて対応を進めております。」 — アコチアミドは海外2カ国で承認を取得し、国内小児対象フェーズⅢ試験では被験者募集を終了した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2025-fy)