# 研究開発の不成功・開発期間延長｜ゼリア新薬工業（4559）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「研究段階において医薬品の候補になり得る化合物を創製できる可能性は、高いものではありません。また、臨床研究の段階で予期しない副作用の発生や期待する有効性が確認できない場合もあります。」 — 開発断念や計画変更による期間延長の可能性を含む。 (https://komori.app/company/4559/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明されている。 (https://komori.app/company/4559/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「研究段階において医薬品の候補になり得る化合物を創製できる可能性は、高いものではありません。また、臨床研究の段階で予期しない副作用の発生や期待する有効性が確認できない場合もあります。」 — 研究開発の不成功、副作用、開発期間延長のリスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 顕在化 「EAファーマ株式会社より導入したプロトンポンプ阻害剤「Z-215」は、逆流性食道炎を対象としてフェーズⅡを実施してまいりましたが、現時点で開発計画を再検討した結果、本剤の開発を中止いたしました。」 — 研究開発の不成功・計画変更に関するリスクが、Z-215の開発中止として実際に発生した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 顕在化 「Tillotts Pharma AGが米国Cancer Prevention Pharmaceuticals,INC.と共同でフェーズⅢを行っていた家族性大腸腺腫症治療薬「TP09」は契約を終了しました。」 — 共同開発中であったTP09の契約終了として、開発計画・提携に関するリスクが実際に発生した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明されている。 (https://komori.app/company/4559/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明されている。 (https://komori.app/company/4559/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「このような理由から、途中で開発を断念したり、開発計画の変更により開発期間が延長される可能性があります。こうした事態が発生した場合には、事業計画の大きな変更を迫られたり、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 研究開発の不成功、計画変更、開発期間延長のリスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「このような理由から、途中で開発を断念したり、開発計画の変更により開発期間が延長される可能性があります。こうした事態が発生した場合には、事業計画の大きな変更を迫られたり、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 研究開発の不成功、計画変更、開発期間延長が業績等に影響するリスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2019-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 顕在化 「「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア７ヶ国においてフェーズⅢ国際共同治験を実施してまいりましたが、主要評価項目である全生存期間においてZ-100群とプラセボ群との間に有意差が認められなかったため、開発方針を見直すことといたしました。」 — Z-100のフェーズⅢ国際共同治験で主要評価項目に有意差が認められず、開発方針の見直しが実際に発生した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 その他 「しかしながら、これまでに「Z-100」は癌の抑制作用をはじめとして、免疫賦活作用に基づく多様な薬理作用を示すことが明らかになっており、さらには2004年から2013年にかけて実施した前回試験では、ステージⅢＢの被験者に限った部分集団解析でZ-100群はプラセボ群に対し、主要評価項目である全生存期間において統計学的に顕著な有意差が認められた実績もあることから、当社は今後とも「Z-100」の研究開発を継続していく方針であります。」 — Z-100の第3相国際共同治験で有意差が認められなかった後、過去試験の部分集団解析等を踏まえて研究開発を継続する方針が示された。研究開発の不成功は引き続き実績として記載されている。 (https://komori.app/company/4559/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績及び財政状態に対して影響を与える可能性の高い主なリスクについて、新たな発生または重要な変更はありません。」 — 研究開発の不成功・開発期間延長を含む主なリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと説明している。 (https://komori.app/company/4559/filing/2022-q3)
- FY2023 対処 「当社グループは、グローバル開発体制による綿密な治験計画の策定と進捗管理を行っております。また、開発着手時及び次相の開発段階に移行するごとに、有効性と安全性のバランス及び投資対効果の観点から、開発の継続・中止を適切に判断しております。」 — 研究開発の不成功・長期化リスクに対し、治験計画・進捗管理と開発段階ごとの継続・中止判断を明示した。 (https://komori.app/company/4559/filing/2022-fy)