# ゼリア新薬工業（4559） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4559/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-25 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4559 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YKC2.pdf ## 要点 当連結会計年度（2025年4月1日〜2026年3月31日）の有価証券報告書が提出され、売上高・利益、セグメント別業績、キャッシュ・フロー、設備投資や研究開発の状況などが報告されています。特段の大きなイベントとしては、健創製薬株式会社を2025年4月1日付で吸収合併した影響が連結範囲や記載に反映されています。 ## 事業 本報告書に記載された事業は、医療用医薬品事業とコンシューマーヘルスケア事業を中核として、その他事業を含む企業集団による総合健康企業としての成長を目指す方針のもと展開されています。企業グループは「当社、子会社19社及び関連会社1社」で構成され、医療用医薬品の製造・仕入・販売、セルフメディケーションを中心とするコンシューマーヘルスケア製品の製造・仕入・販売、及びその他の事業を展開しています。関係会社にはTillotts Pharma AGほか11社超の海外拠点・現地法人が含まれ、欧州・アジアを中心としたグローバル展開を推進しています。当社グループは、中期経営計画として第12次中期経営計画（2026年度～2028年度）をスタートさせ、「グローバル展開の更なる拡大」「国内両事業を再成長軌道へ」「開発パイプラインの拡充」を重要ポイントとして掲げ、連結売上高1,000億円、連結自己資本当期純利益率10%以上を目標としています。サステナビリティに関する基本方針として「健康づくりは幸福づくり」を掲げ、マテリアリティ10項目を特定しています。サステナビリティ委員会を設置して年2回以上の討議を行い、年1回取締役会へ報告します。 ## 数字 - 研究開発費: 37億円 - 設備投資: 22億円 - フリーキャッシュフロー: 102億円 - 従業員数: 1,748人 ## セグメント - 医療用医薬品事業 / 売上高 62百万円 / 売上構成比 69.1% / 営業利益 12百万円 - コンシューマーヘルスケア事業 / 売上高 27百万円 / 売上構成比 30.8% / 営業利益 6百万円 - その他（セグメントに含まれない事業） / 売上高 0百万円 / 売上構成比 0% / 営業利益 0百万円 - 調整額 / 営業利益 -6百万円 ## 地域別 - 日本 / 売上高 36百万円 / 40.8% - 欧州 / 売上高 12百万円 / 13.9% - その他 / 売上高 10百万円 / 11.4% ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 提出書類（2026-06-25）で新たに明示された工場拠点（第二筑波工場、Tillotts/ZPD/ベトナム子会社の製造設備）を追加し、既存の主要原料（肝臓加水分解物）、物流委託（伊藤忠商事/スーパーレックス）、販売経路（Tillotts欧州、ベトナム、ZPD、国内ヘルスケア子会社）への言及を追記。あわせて健康経営優良法人・くるみんの認証言及を追加。 - + 第二筑波工場 - + Tillotts本社工場 - + ZPD製造設備 - + Feb3rd製造拠点 - + 健康経営優良法人2026 - + くるみん認定2024 ### 戦略的賭け 提出日2026-06-25の年次有価証券報告書で既存12件のうち8件が再言及された。加えて新規にZ-100の臨床研究開始、DX人財育成・AI活用、ヘパリーゼ新製品発売、および国内コンシューマーヘルスケア群の売上拡大方針が明示されたため、計4件を追加した。 - + Z-100肺がん特定臨床研究 - + DX人財育成とAI活用 - + ヘパリーゼ胃腸EX・ドリンク発売 - + ヘパリーゼ群等国内売上拡大 ### 外部エクスポージャー 本提出書類（2026-06-25）で、地政学的要因、原材料・エネルギー価格、薬価制度・薬事政策、為替、景気循環・需要変動、災害等の外部要因、労働市場変化に関する外部リスクが再言及された。あわせて複数の外部契約先（ZPD A/S、明治製薬ファルマ、FAES FARMA、Agastra-Lab、MSD、日産化学、アステラス製薬、Vifor、物流委託先）に関する契約内容が明示され、新規追跡対象として追加する。 - + ZPD A/S医薬品原料供給 - + 明治製薬ファルマのアコファイド契約 - + FAES FARMAのアコファイド契約 - + Agastra-Labのアコファイド契約 - + MSDのディフィクリア独占契約 - + 日産化学のランデル製造販売権 - + アステラス製薬のダフクリア承継 - + Viforのフェインジェクト独占契約 - + Viforのビルタサ独占契約 - + スーパー レックス物流業務委託 ### 製品 提出日2026-06-25の年次報告書において、コア製品（アサコール、ディフィクリア、エントコート、アコファイド、ヘパリーゼ群、コンドロイチン群、ウィズワン群、ヘパリーゼ胃腸内服液EX、ヘパリーゼ胃腸ドリンク、ビルタサ）および開発候補（Z-100、ZG-802、Z-338、ならびに保険代理業不動産賃貸収入等）が記載されたため、該当エントリへ言及追記・一部は新情報（増収/減収、投薬期間制限解除、フェーズII終了/次段階検討等）を反映した。 - + Z-338アコチアミド塩酸塩水和物 ### 技術 提出書類（2026-06-25）では、Z-100、Z-338、ZG-802の臨床開発の進捗（特定臨床研究開始、フェーズII終了、導出先での承認取得）に関する新情報が追加された。加えて、「データベース研究・医師主導臨床研究等を通じたエビデンス創出技術」がコア技術として明示され、またDX人財育成や情報セキュリティ研修、品質管理・安全管理（PMLを含む）および内部統制・ガバナンス運用技術の言及があるため、既存エントリへの追記と新規追加を行った。 - + データベース研究によるエビデンス創出 ### 資本配分 本提出書類（2026-06-25提出）で、研究開発投資額と配当（2026年6月株主総会決議予定）の金額・条件が更新され、既存の投資/還元項目への言及追加を行った。あわせて、資本支出として埼玉工場の生産設備導入を含む設備投資が新たに具体的に示されたため、新規エントリを追加する。 - + 埼玉工場の生産設備導入投資 ### ケイパビリティ構築 提出日2026-06-25の年次有価証券報告書により、既存の能力構築（ライセンス/提携/買収/IT人材育成/情報セキュリティ研修）の複数項目が再言及されました。あわせて、くるみん認定、健康経営優良法人認証、サステナビリティ委員会の運用など、新規で追跡対象となる能力構築項目が明示されています。 - + くるみん認定取得 - + 健康経営優良法人認証 - + サステナビリティ委員会運用 ### 規制ポジショニング 提出日2026-06-25の年次報告書で、ガバナンス運営（取締役会月次等）、サステナビリティ基本方針・委員会運用・マテリアリティ/カーボンニュートラル、反社会的勢力排除方針の再記載が確認された。また、会計制度面でIFRS16（リース会計）を2028年3月期期首から適用予定、2026年6月株主総会後の役員体制見直し、健康経営優良法人認証およびくるみん認定が記載されたため、新規追加エントリを作成する。 - + IFRS16リース会計適用予定（2028） - + 2026年6月役員体制の見直し - + 健康経営優良法人認証取得 - + くるみん認定 ## 会社自身の言葉 ### サステナビリティ・ガバナンス（委員会、方針、認証、株主総会・取締役会） - 「サステナビリティに関する基本方針として「健康づくりは幸福づくり」を掲げ、マテリアリティ10項目を特定しています。」 — サステナビリティ基本方針（「健康づくりは幸福づくり」）とマテリアリティ10項目の特定 - 「2026年6月の定時株主総会後に取締役7名選任予定。社外取締役4名・社外監査役2名体制を想定」 — 定時株主総会後の取締役7名選任予定（社外取締役4名・社外監査役2名体制） - 「サステナビリティ委員会を設置して年2回以上の討議を行い、年1回取締役会へ報告します。」 — サステナビリティ委員会（年2回以上討議、年1回取締役会へ報告） - 「取締役会は原則月1回開催」 — 取締役会は原則月1回開催 - 「マテリアリティ10項目を特定しています。」 — マテリアリティ10項目の特定 - 「反社会的勢力排除の基本方針を明文化」 — 反社会的勢力排除の基本方針を明文化 - 「健康経営優良法人（2026）等の認証取得」 — 健康経営優良法人（2026）等の認証取得 - 「くるみん認定（子育て関連）取得: 2024年度」 — くるみん認定（子育て関連）取得：2024年度 - 「「くるみん」認定（2024年度）ほか」 — 「くるみん」認定（2024年度）ほか - 「「くるみん」認定（2024年度）」 — 「くるみん」認定（2024年度） ### 事業・製品（売上見通し、主力製品、研究開発/臨床、導出・導入契約） - 「国内では医療用医薬品のビルタサ、コンシューマーヘルスケアのヘパリーゼ群・コンドロイチン群・ウィズワン群の売上拡大を図る。国内販売の強化と販促投資を継続。」 — 国内でビルタサ、ヘパリーゼ群等の売上拡大（国内販売強化・販促投資） - 「高カリウム血症治療薬「ビルタサ」（2025年12月に投薬期間制限解除）」 — ビルタサ：2025年12月に投薬期間制限が解除 - 「Z-338（アコチアミド塩酸塩水和物）: FAES FARMA,S.A.へ導出・新規適用地域で承認取得」 — Z-338（アコチアミド）：FAES FARMAへ導出・新規適用地域で承認取得 - 「Tillotts Pharma AG（スイス）: アサコールの開発・製造・販売に関する契約（2019/12/10〜5年間、その後1年毎自動更新）」 — Tillotts Pharma AG（スイス）：アサコールの開発・製造・販売に関する契約 - 「Z-100（新たな適応症での臨床開発）: 非臨床試験を推進。肺がん患者を対象とした新たな特定臨床研究を開始」 — Z-100：新たな適応症での臨床開発（非臨床推進、特定臨床研究開始） - 「アサコール（潰瘍性大腸炎治療剤）: 国内市場の苦戦・海外での生産設備不具合後の回復により通期で増収」 — アサコール：国内苦戦と海外供給回復により通期増収 - 「肝臓加水分解物（肝臓加水分解物配合成分としてヘパリーゼ群の主原料のひとつ）」 — 肝臓加水分解物：ヘパリーゼ群の主原料の一つ - 「第二筑波工場（茨城県筑西市）: コンシューマーヘルスケア事業・医薬品等製造設備」 — 第二筑波工場：コンシューマーヘルスケア事業・医薬品等製造設備 - 「AstraZeneca AB（スウェーデン）: エントコートの全世界権利（米国除く）契約」 — AstraZeneca AB（スウェーデン）：エントコート全世界権利（米国除く）契約 - 「ヘパリーゼ群（滋養強壮・肝機能関連製品）: 広告販促投資の効果等により好調」 — ヘパリーゼ群：広告販促投資の効果等で好調 - 「ディフィクリア（腸内細菌感染症関連治療剤）: フランス・ドイツ等の大規模市場で増収」 — ディフィクリア：フランス・ドイツ等大規模市場で増収 - 「エントコート（IBD治療剤/国内販売名ゼンタコート）: 海外で後発品上市の影響で減収」 — エントコート：海外で後発品上市の影響により減収 - 「研究開発投資額: 3,709百万円」 — 研究開発投資額：3,709百万円 - 「ZG-802（低活動膀胱を対象）: 国内フェーズII試験終了、次段階検討」 — ZG-802：低活動膀胱を対象に国内フェーズII終了、次段階検討 - 「アコファイド（機能性ディスペプシア治療剤）: 薬価改定の影響を受けつつ市場浸透、国内外での販売」 — アコファイド：薬価改定の影響下でも市場浸透し国内外で販売 - 「Vifor (International) AG（スイス）: フェインジェクトの日本国内独占開発・販売契約」 — Vifor (International) AG（スイス）：フェインジェクトの日本国内独占開発・販売契約 - 「Agastra-Lab s.r.l（ベルギー）: アコファイドの欧州・米国・カナダにおける独占的開発・販売契約（2024/6/19〜）」 — Agastra-Lab s.r.l（ベルギー）：アコファイドの欧州・米国・カナダにおける独占的開発・販売契約（2024/6/19〜） - 「Astellas Pharma Europe Ltd.（英国）: ディフィクリアの欧州等の製造販売権承継契約」 — Astellas Pharma Europe Ltd.：ディフィクリアの欧州等における製造販売権承継契約 - 「AstraZeneca AB/ MSD International GmbH: ディフィクリアの欧州・中東・アフリカ・CIS地域の権利・開発契約」 — AstraZeneca AB／MSD International GmbH：ディフィクリアの欧州・中東・アフリカ・CIS等の権利・開発契約 - 「Meiji Seika ファルマ株式会社: アコファイドのタイにおける独占開発・販売契約（ライセンス形態）」 — Vifor (International) AG（スイス）：ビルタサの日本国内独占開発・販売契約 - 「Vifor (International) AG（スイス）: ビルタサの日本国内独占開発・販売契約」 — Vifor (International) AG（スイス）：ビルタサの日本国内独占開発・販売契約 - 「HemCon Medical Technologies, Inc.（アメリカ）: HemCon社製止血・創傷治療用品の国内独占開発・輸入・販売契約」 — HemCon Medical Technologies, Inc.（アメリカ）：HemCon社製の止血・創傷治療用品の国内独占開発・輸入・販売契約 - 「Eli Lilly and Company: アシノン日本国内の商標権を含む権利取得」 — Eli Lilly and Company：アシノン日本国内の商標権を含む権利取得 - 「MSD International GmbH（スイス）: ディフィクリアの欧州・中東・アフリカ・独立国家共同体における独占開発・販売契約」 — MSD International GmbH（スイス）：ディフィクリアの欧州・中東・アフリカ・CIS等の独占開発・販売契約 - 「FAES FARMA,S.A.（スペイン）: アコファイドのラテンアメリカにおける独占開発・販売契約」 — FAES FARMA,S.A.（スペイン）：アコファイドのラテンアメリカにおける独占開発・販売契約 - 「Agastra-Lab s.r.l（ベルギー）: アコファイドの欧州・米国・カナダにおける独占開発・販売契約」 — Agastra-Lab s.r.l（ベルギー）：アコファイドの欧州・米国・カナダにおける独占開発・販売契約 - 「ゼリアヘルスウェイ株式会社等を通じた健康食品等の販売」 — ゼリアヘルスウエイ等を通じた健康食品等の販売 - 「イオナ インターナショナル株式会社等のコンシューマーヘルスケア製品の製造・販売」 — イオナ インターナショナル等を通じたコンシューマーヘルスケア製品の製造・販売 - 「ヘパリーゼ胃腸内服液EX、ヘパリーゼ胃腸ドリンク（2025年度発売製品）」 — ヘパリーゼ胃腸内服液EX、ヘパリーゼ胃腸ドリンク（2025年度発売製品） - 「Z-100、Z-338、ZG-802、アコファイド関連の新規適応・臨床開発」 — Z-100/Z-338/ZG-802/アコファイド関連：新規適応・臨床開発 - 「コンドロイチン群（健康補助食品/機能性ディスペプシア治療等の関連製品ではなくサプリ等の領域）」 — コンドロイチン群（健康補助食品/機能性領域関連） - 「ウィズワン群（植物性便秘薬/健康食品領域）」 — ウィズワン群（植物性便秘薬/健康食品領域） - 「日産化学株式会社: ランデルの製造販売権・権利の取得」 — 日産化学：ランデルの製造販売権・権利の取得 - 「アステラス製薬株式会社（日本）: ダフクリア錠の国内製造販売権承継契約」 — アステラス製薬（日本）：ダフクリア錠の国内製造販売権承継契約 ### 人的資本・技術・設備投資/品質/開発手法（DX、研修、カーボンニュートラル等） - 「全社員を対象に情報セキュリティ研修・ITリテラシー研修を2025年度に計5回実施」 — 全社員対象に情報セキュリティ研修・ITリテラシー研修を2025年度計5回実施 - 「DX人財の育成: 2026年3月末時点で211名がITパスポート等を取得」 — DX人財：2026年3月末時点で211名がITパスポート等を取得 - 「2050年カーボンニュートラルの達成を目指す」 — 2050年カーボンニュートラルの達成を目指す - 「データベース研究・医師主導臨床研究等を通じたエビデンス創出技術」 — データベース研究・医師主導臨床研究等を通じたエビデンス創出技術 - 「設備投資額: 2,248百万円（埼玉工場および海外子会社工場の生産設備導入等）」 — 設備投資額：2,248百万円（埼玉工場等の生産設備導入等） - 「品質管理・安全管理体制・PML（製品品質事故対策）等の横断的管理手法」 — 品質管理・安全管理体制・PML等の横断的管理手法 - 「サステナビリティ・ガバナンス・内部統制の運用技術」 — サステナビリティ・ガバナンス・内部統制の運用技術 ### 契約・物流・会計方針・外部リスク/地域展開・会社再編（合併、為替、リース、BCP等） - 「2026年6月26日付の定時株主総会決議予定 - 配当総額 1,101,984千円 - 1株あたり 25.00円 - 基準日 2026年3月31日 - 効力日 2026年6月29日」 — 2026年6月26日付の定時株主総会決議予定（配当総額、1株当たり25.00円、基準日・効力日） - 「健創製薬株式会社の吸収合併（完全子会社を存続会社とする吸収合併）2025年4月1日付」 — 健創製薬株式会社の吸収合併（完全子会社を存続会社とする吸収合併）：2025年4月1日付 - 「健創製薬株式会社の吸収合併（完全子会社を存続会社とする吸収合併）を2025年4月1日付で実施」 — 健創製薬株式会社の吸収合併を2025年4月1日付で実施 - 「リースに関する会計基準（IFRS16ベースの適用）を2028年3月期の期首から適用予定」 — リース会計基準（IFRS16ベース）を2028年3月期期首から適用予定 - 「Tillotts Pharma AG本社・工場（スイス）」 — Tillotts Pharma AG本社・工場（スイス） - 「Tillotts Pharma AG（スイス）およびその子会社（スペイン、ドイツ、フランス、チェコ、イギリス、スウェーデン、 Ireland 等）を介した医療用医薬品の海外販売」 — Tillotts Pharma AGおよび子会社を介した医療用医薬品の海外販売 - 「Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd（ベトナム・ホーチミン市）: 医療用医薬品及びコンシューマーヘルスケア製造・販売」 — Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd（ベトナム）：医療用医薬品・コンシューマーヘルスケアの製造販売 - 「株式会社スーパー レックス: 物流業務委託基本契約（2020/11/1〜2026/3/31、以後1年毎自動更新）」 — 株式会社スーパー レックス：物流業務委託基本契約（2020/11/1〜2026/3/31、以後1年毎自動更新） - 「伊藤忠商事株式会社 / 株式会社スーパーレックス: 物流業務委託基本契約（期間: 2013/3/15〜2014/3/31、以後1年毎自動更新）」 — 伊藤忠商事/株式会社スーパーレックス：物流業務委託基本契約（2013/3/15〜2014/3/31、以後1年毎自動更新） - 「ZPD A/S（デンマーク）: 医薬品原料の製造設備等」 — ZPD A/S（デンマーク）：医薬品原料の製造設備等 - 「外貨建て取引・輸入・輸出取引に伴う為替リスクが存在。為替差損・為替換算差額の発生が報告されています。ヘッジの実施や戦略の必要性が示唆。」 — 外貨建取引・輸入輸出に伴う為替リスク（為替差損等の発生、ヘッジの必要性） - 「薬価基準の見直しや医療政策・保険制度の変更が市場成長に影響を与えるリスクがある。新薬上市の遅延や薬価の引き下げなどの影響を想定。」 — 薬価基準見直し/医療政策・保険制度変更の市場成長への影響リスク - 「ZPD A/S（デンマーク）: 医薬品原料の製造・販売、グループ内の原料調達に関与」 — ZPD A/S：医薬品原料の製造・販売（グループ内の原料調達に関与） - 「Pharm Joint Stock Company of February 3rd（ベトナム）等アジア系現地法人の製品販売」 — Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd等（ベトナム等）アジア系現地法人による製品販売 - 「国際情勢の緊張、戦争・紛争のリスク、地政学的要因は海外展開に影響を与える可能性があるとの記載あり。特にアジア・欧州地域の展開におけるリスクとして認識。」 — 地政学的要因等により海外展開が困難になる可能性（アジア・欧州のリスク認識） - 「災害・パンデミック・人口動態・労働市場等の外部要因が業績に影響を与える可能性を想定。BCP・防災対策の実施、在庫確保等の対応が言及。」 — 外部要因（災害・パンデミック等）の影響可能性とBCP・防災対策、在庫確保等の対応 - 「ZPD A/S（デンマーク）を通じた医薬品原料の製造・販売」 — ZPD A/Sを通じた医薬品原料の製造・販売 - 「ベトナム子会社Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rdがベトナムで承認申請中」 — ベトナム子会社Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rdがベトナムで承認申請中 - 「経済動向・市場サイクル・技術代替の影響を受ける可能性。中長期の市場動向についての見通しあり。」 — 経済動向・市場サイクル・技術代替等の影響可能性 - 「原材料・エネルギー価格の変動が企業経営へ影響する可能性について、気候変動リスクの分析とともに言及。具体的商品名の断定はなし。」 — 原材料・エネルギー価格変動等と気候変動リスク分析に関する言及 - 「保険代理業・不動産賃貸収入等の非中核事業の売上・利益」 — 保険代理業・不動産賃貸収入等の非中核事業の売上・利益