# 新薬・バイオ後続品・付加価値後発品の早期開発・上市｜富士製薬工業（4554）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4554/threads/36fab8f4eff7 企業ページ: https://komori.app/company/4554 ## 経過 - FY2017 初出 「今後も、新薬、バイオ後続品、付加価値をつけた後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指してまいります。」 — 新薬、バイオ後続品、付加価値後発品の開発と上市を目指す研究開発上の目標を初めてスレッド化。 (https://komori.app/company/4554/filing/2016-fy) - FY2018 前進 「当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、子宮内膜症治療剤の1成分1品目の承認を取得しました。また、避妊薬１成分１剤、不妊治療向け製剤１成分１品目の２成分２品目のジェネリック医薬品を承認申請しております。現在は、新薬開発、女性ホルモン製剤、抗がん剤等の後発品の開発を進めており、今後も新薬、バイオ後続品、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。」 — 新薬、バイオ後続品、付加価値後発品の開発・上市方針に関して、当年度に1成分1品目の承認を取得し、2成分2品目を承認申請したという具体的な進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2017-fy) - FY2019-Q1 再掲 「高額なバイオ医薬品が増加し医療費がますます膨らむ中、医療費増加の抑制の一助となる日本国内でのバイオシミラー事業の拡大に向けて準備を進めて参ります。」 — バイオシミラーを含む新製品事業の拡大方針を、Alvotechとの提携・資本参加を通じて引き続き掲げている。承認取得や上市の新たな実績は本ファイリングでは記載していない。 (https://komori.app/company/4554/filing/2018-q3) - FY2019-Q2 再掲 「高額なバイオ医薬品が増加し医療費がますます膨らむ中、医療費増加の抑制の一助となる日本国内でのバイオシミラー事業の拡大に向けて準備を進めて参ります。」 — 日本国内でのバイオシミラー事業の拡大に向けた準備を、Alvotechとの提携・資本参加と関連づけて継続している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2019-q1) - FY2019-Q3 再掲 「高額なバイオ医薬品が増加し医療費がますます膨らむ中、医療費増加の抑制の一助となる日本国内でのバイオシミラー事業の拡大に向けて準備を進めて参ります。」 — 日本国内でのバイオシミラー事業の拡大に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2019-q2) - FY2019 前進 「当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、避妊剤の1成分1品目の承認を取得しました。また、急性期向けの１成分１剤のジェネリック医薬品を承認申請しております。」 — 新製品の開発・上市について、避妊剤1成分1品目の承認取得と急性期向け1成分1剤の承認申請という具体的な進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 再掲 「当期は2019年10月の薬価改定の影響を受けたことや、新薬開発が予定通り進捗していることによる研究開発費の増加などにより営業利益は1,053百万円（同34.4％減）となり」 — 新薬開発が予定通り進捗しているとの説明があり、開発方針は継続している。一方、本ファイリングでは承認取得や申請など新たな具体的マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4554/filing/2019-q3) - FY2020-Q2 再掲 「当期は2019年10月の薬価改定の影響を受けたことや、新薬開発が予定通り進捗していることによる研究開発費の増加などにより営業利益は1,735百万円（同29.7％減）となり」 — 新薬開発が予定通り進捗しているとの説明があり、新製品開発を進める方針を継続している。新たな承認取得や申請などの具体的マイルストーンは記載していない。 (https://komori.app/company/4554/filing/2020-q1) - FY2020-Q3 再掲 「当期は2019年10月および2020年４月の薬価改定の影響を受けたことや、新薬開発が予定通り進捗していることによる研究開発費の増加などにより営業利益は2,223百万円（同40.3％減）となり」 — 新薬開発が予定通り進捗しているとの説明があり、新製品開発を進める方針を継続している。本ファイリングでは新たな承認取得や申請などの具体的マイルストーンは記載していない。 (https://komori.app/company/4554/filing/2020-q2) - FY2020 前進 「当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、5α還元酵素１型/２型阻害薬１成分２剤の共同開発品の申請準備、ホルモン剤１成分１剤のジェネリック医薬品を承認申請しております。新薬開発では、FSN-011-01（プロゲステロン）は臨床第Ⅲ相試験が終了、承認申請準備を進めております。FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験が終了、FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は臨床第Ⅱ相試験（臨床薬理試験）を実施中です。バイオシミラーについては、Alvotech社と５剤で共同開発を開始しております。」 — ジェネリックの申請準備・承認申請、新薬3品目の臨床段階の進展、バイオシミラー5剤の共同開発開始という具体的な開発進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 前進 「また、2020年12月25日に更年期障害を対象として開発中の天然型黄体ホルモン製剤（プロゲステロン100mg含有の経口製剤、開発名：FSN-011-01）の製造販売承認申請を、厚生労働省に行いました。」 — 新薬の早期開発・上市方針について、FSN-011-01の製造販売承認申請を2020年12月25日に行ったという具体的な開発マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2020-q3) - FY2021-Q2 再掲 「また、2020年12月25日に更年期障害を対象として開発中の天然型黄体ホルモン製剤（プロゲステロン100mg含有の経口製剤、開発名：FSN-011-01）の製造販売承認申請を、厚生労働省に行いました。本剤は、更年期障害治療に伴うホルモン補充療法に用いる黄体ホルモン製剤で、厚生労働省の主導する「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において2010年に開発募集が行われ、当社がその募集に対して開発の意思を表明し、開発を行った製剤です。当社は、本剤を供給することで、更年期障害に対するホルモン補充療法の新たな治療選択肢を提供でき、女性のwell-beingの向上により一層貢献できるものと期待しており、引き続き承認の取得に向けて取り組んでまいります。」 — FSN-011-01について、2020年12月25日の製造販売承認申請と、承認取得に向けた取り組みの継続を記載している。前四半期から新たな承認取得等のマイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4554/filing/2021-q1) - FY2021-Q3 再掲 「また、2020年12月25日に更年期障害を対象として開発中の天然型黄体ホルモン製剤（プロゲステロン100mg含有の経口製剤、開発名：FSN-011-01）の製造販売承認申請を、厚生労働省に行いました。本剤は、更年期障害治療に伴うホルモン補充療法に用いる黄体ホルモン製剤で、厚生労働省の主導する「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において2010年に開発募集が行われ、当社がその募集に対して開発の意思を表明し、開発を行った製剤です。当社は、本剤を供給することで、更年期障害に対するホルモン補充療法の新たな治療選択肢を提供でき、女性のwell-beingの向上により一層貢献できるものと期待しており、引き続き承認の取得に向けて取り組んでまいります。」 — FSN-011-01について、2020年12月25日の製造販売承認申請と、承認取得に向けた取り組みの継続を記載している。新たな承認取得等のマイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4554/filing/2021-q2) - FY2021 前進 「新薬開発では、エフメノ®カプセル（FSN-011-01、プロゲステロン）は2020年12月に申請、2021年９月に承認を取得しました。FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は臨床第Ⅱ相試験（臨床薬理試験）で期待された結果が得られたことから、臨床第Ⅲ相試験を開始いたしました。FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験が終了しております。バイオシミラーについては、Alvotech社と５剤で共同開発中、２製剤で協議中となっております。」 — エフメノの承認取得、FSN-013の第Ⅲ相試験開始、FSN-014の第Ⅰ相試験終了、バイオシミラー5剤の共同開発継続・2製剤協議中という具体的な開発進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2020-fy) - FY2022-Q1 前進 「また、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得し、2021年11月より販売を開始いたしました。」 — 新薬の開発・上市方針について、エフメノカプセル100mgの承認取得に続く2021年11月の販売開始という具体的な上市進展を記載している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2021-q3) - FY2022 前進 「当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、5α還元酵素1型/2型阻害薬1成分1剤の共同開発品、ホルモン剤１成分１剤のジェネリック医薬品の承認を取得、骨粗鬆症治療剤1成分1剤の審査対応、短時間作用型β1選択的遮断剤1成分2剤、Lotus Pharmaceutical Co.,Ltd.との共同開発品である抗造血器悪性腫瘍剤1成分2剤を承認申請しております。新薬開発では、FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は「月経困難症」「子宮内膜症に伴う疼痛改善効果」の臨床第Ⅲ相試験を実施中、FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験が終了しております。」 — ジェネリック2件の承認取得、複数品目の承認申請、FSN-013の第Ⅲ相試験実施中、FSN-014の第Ⅰ相試験終了という具体的な開発進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2021-fy) - FY2024-Q1 前進 「また、更年期障害治療薬PH80の独占交渉権の取得、FSN-013の承認申請に伴うライセンスフィーの支払いによる研究開発費用の増加により販売費及び一般管理費が増加した」 — 新製品の開発・上市方針について、FSN-013の承認申請に伴うライセンスフィー支払いが発生したことを記載し、開発段階の進展を示している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2023-q3) - FY2025-H1 前進 「「バイオシミラー」は、2024年５月に販売を開始した乾癬治療薬ウステキヌマブBS皮下注45mg「F」の注力するとともに、2024年９月に１製品、10月に２製品を新たに製造販売承認申請し、さらなるバイオシミラー事業拡大に向け歩みを進めております。」 — 新製品の開発・上市について、ウステキヌマブBS皮下注45mg「F」の販売開始と、2024年9月・10月の計3製品の製造販売承認申請という具体的な進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4554/filing/2024-h1) - 2026-03-24 前進 「１件目は、FimmCyte社が開発したファーストインクラスの抗体「FMC2」を子宮内膜症の治療薬として開発するものです。」 — 新薬開発の対象として、FMC2、経口FSH受容体アゴニスト、JNK阻害剤、AMH標的抗体を含む複数の候補が具体化した。 (https://komori.app/company/4554/disclosure/20260324587758) - 2026-05-19 前進 「バイオ後続品（バイオシミラー）3製品について、薬価基準への収載が官報告示されたことをお知らせいたします。」 — 新薬・バイオ後続品・付加価値後発品の開発・上市に関するスレッドで、3製品の薬価基準収載という上市に向けた具体的な進展が記録された。 (https://komori.app/company/4554/disclosure/20260519541058) - 2026-08-06 前進 「眼科領域のアフリベルセプトにつきましては、日東メディックと販売提携をし、2026年１月から販売を開始しております。関節リウマチ治療薬のゴリムマブ、多発性骨髄腫による骨病変治療薬のデノスマブにつきましては、５月に薬価収載し、ゴリムマブは６月から出荷を開始し、７月販売開始、デノスマブにつきましては、販売開始に向け準備を整えているところです。」 — 新薬・バイオ後続品等の開発・上市方針について、アフリベルセプト、ゴリムマブ、デノスマブの販売・薬価収載段階の具体的進展を記載している。 (https://komori.app/company/4554/disclosure/20260805510848) - 2026-09-16 前進 「このたび製造販売承認を取得いたしました『ゴリムマブ BS 皮下注 50mg オートインジェクター「F」』」 — バイオ後続品1品目について製造販売承認取得という開発・上市段階の具体的な進展を記載している。2027年5月以降に薬価収載および発売が可能とされている。 (https://komori.app/company/4554/disclosure/20260916537252)