# 富士製薬工業（4554） 『ゴリムマブBS皮下注50mgオートインジェクター「F」』製造販売承認取得のお知らせ― ゴリムマブBS製剤におけるラインアップを拡充 ―

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4554/disclosure/20260916537252
種別: その他開示
開示日: 2026-09-16
Komoriの読み（0-100）: 62
企業ページ: https://komori.app/company/4554

## 何が変わったか

富士製薬工業が、ゴリムマブBSの新しい投与器具であるオートインジェクター製剤の製造販売承認を取得した。薬価収載と発売は2027年5月以降に可能となる。

## 会社が挙げた理由

既存のシリンジ製剤に加えて投与デバイスの選択肢を増やし、患者の利便性向上と医療現場の多様なニーズへの対応につなげるため。バイオシミラー事業を中期経営計画上の成長戦略の一つに位置付けているため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ゴリムマブ BS 皮下注 50mg オートインジェクター「F」、ゴリムマブ BS 皮下注 50mg シリンジ「F」
- 相手先: Janssen Biotech, Inc.、Alvotech hf.
- 相手先の概要: Janssen Biotech, Inc.は米国ペンシルベニア州所在。Alvotech hf.はアイスランド所在。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 2025年11月4日に当社とJanssen Biotech, Inc.およびAlvotech hf.との契約がある。契約の詳細な関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2025年11月4日（契約締結の公表日として記載）
- 提供開始日: 2027年5月以降に薬価収載および発売可能（予定）
- 適用分野: 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
- 受賞名・認証名: 製造販売承認
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「製造販売承認を取得いたしました」「2027年5月以降に薬価収載および発売することが可能となっております」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「当社と Janssen Biotech, Inc.および Alvotech hf.との契約に基づき」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2027年5月以降に薬価収載および発売することが可能」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社は既に『ゴリムマブ BS 皮下注 50mg シリンジ『F』』を販売しております」「ラインアップが拡充されます」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「製造販売承認を取得いたしました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「取得いたしました」「2027年5月以降に…発売することが可能」「潜在的なリスクや不確実性が含まれております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Janssen Biotech, Inc.」「Alvotech hf.」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「当社と Janssen Biotech, Inc.…および Alvotech hf.との契約に基づき」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「Janssen Biotech, Inc.（本社：米国ペンシルベニア州）」「Alvotech hf.（本社：アイスランド）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客の導入・発注に関する記載はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Janssen Biotech, Inc.」「Alvotech hf.」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「製造販売承認を取得」「2027年5月以降に…発売することが可能」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「バイオシミラー事業を成長戦略の一つに位置付けています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への金額・比率・軽微性に関する記載はない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認を取得」「薬価収載および発売することが可能」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「ゴリムマブBS製剤におけるラインアップを拡充」「バイオシミラー事業」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「既に…シリンジ『F』を販売」「オートインジェクター製剤」「ラインアップが拡充」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…製造販売承認を取得」「当社は既に…販売しております」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「富士製薬工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下『当社』）」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「表に「国内先行品」と記載され、「薬価収載および発売」として説明されている。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先・出荷数の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「国内先行品」「シンポニー®皮下注 50mg オートインジェクター」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ゴリムマブ BS 皮下注 50mg オートインジェクター『F』」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「冒頭に「Press Release」「報道関係者各位」と記載されている。」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「患者さんの利便性向上」「医療へのさらなる貢献を目指してまいります」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「潜在的なリスクや不確実性が含まれております」「実際の業績等が変動する可能性」」）