# 富士製薬工業（4554） 『ウステキヌマブBS点滴静注130mg「F」』製造販売承認取得のお知らせ― ウステキヌマブBS製剤におけるラインアップを拡充 ―

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4554/disclosure/20260916537249
種別: その他開示
開示日: 2026-09-16
Komoriの読み（0-100）: 41
企業ページ: https://komori.app/company/4554

## 何が変わったか

富士製薬工業が、クローン病の導入療法に使うバイオシミラー「ウステキヌマブ BS 点滴静注 130mg『F』」の製造販売承認を取得した。2026年11月の薬価収載と発売を目指しており、既存の皮下注射製剤と合わせて同成分の製品ラインアップを広げる。

## 会社が挙げた理由

ウステキヌマブBS製剤のラインアップを拡充し、クローン病の導入療法から維持療法までの治療選択肢を提供できる体制を整えるため。また、炎症性腸疾患領域でのバイオシミラー普及と患者の治療アクセス向上への貢献を目指している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ウステキヌマブ BS 点滴静注 130mg「F」、ウステキヌマブ BS 皮下注 45mg シリンジ「F」、ウステキヌマブ BS 皮下注 90mg シリンジ「F」
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年11月の薬価収載および発売を目指す（予定）
- 適用分野: 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 将来の業績等は様々な要因により変動する可能性があると記載。具体的な影響額は未開示。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「製造販売承認を取得いたしました」「2026 年 11 月の薬価収載および発売を目指しております。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造販売承認を取得いたしました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026 年 11 月の薬価収載および発売を目指しております。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社は既に『ウステキヌマブ BS 皮下注 45mg シリンジ『F』』および『ウステキヌマブ BS 皮下注 90mg シリンジ『F』』を販売しております。」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「製造販売承認を取得いたしました」「2026 年 11 月の薬価収載および発売を目指しております。」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「「国内先行品 ステラーラ®点滴静注130mg」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の所在地・資本金・事業内容等の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との資本関係・人的関係・取引関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「導入先・提供先・受注先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「点滴静注 130mg」「2026 年 11 月」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「業績・契約金額・効果測定値等の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「富士製薬工業株式会社…は…製造販売承認を取得いたしました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「中等症から重症の活動期クローン病」「2026 年 11 月」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「バイオシミラー事業を成長戦略の一つに位置付けています。」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「「実際の業績等が変動する可能性がある」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認を取得」「2026 年 11 月の薬価収載および発売を目指しております。」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「炎症性腸疾患領域におけるバイオシミラーの普及」「バイオシミラー事業を成長戦略の一つに位置付けています。」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「本剤の承認取得により、ウステキヌマブ BS 製剤のラインアップが拡充され」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「富士製薬工業株式会社…は…製造販売承認を取得」「本剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「富士製薬工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下『当社』）」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「国内先行品」「2026 年 11 月の薬価収載および発売」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「当社は既に…販売しております。」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「国内先行品 ステラーラ®点滴静注130mg」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ウステキヌマブ BS 点滴静注 130mg『F』」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「「Press Release」「報道関係者各位」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「ウステキヌマブ BS 製剤におけるラインアップを拡充」「患者さんの治療アクセス向上に貢献してまいります。」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「潜在的なリスクや不確実性が含まれております。様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性がある」」）