# ニトロソアミン類混入リスクへの研究対応｜東和薬品（4553）の変遷

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## 経過

- FY2025 初出 「当社は、世界的に問題視されている医薬品中のニトロソアミン類混入リスクへの対応を進めております。2024年12月には「ニトロソアミン類混入リスク評価の新規アプローチ」に関する研究成果を米国化学会の学術誌に発表しております。」 — ニトロソアミン類混入リスクへの対応を独立した取り組みとして明示し、2024年12月に新たなリスク評価アプローチの研究成果を公表した。 (https://komori.app/company/4553/filing/2024-fy)
- 2026-05-14 顕在化 「米国でのニトロソアミン問題による主力製品の売上悪化が続いているものの」 — ニトロソアミン問題に関連するリスクが、米国の主力製品の売上悪化として業績に現れている。 (https://komori.app/company/4553/disclosure/20260513530389)
- FY2026 前進 「当社は、原薬及び製剤製造工程における空気中の窒素酸化物（NOx）がニトロソアミンの生成・混入の一因であることを、2023年末に世界で初めて発表しました。また、一連の研究の成果として、NOxを極限まで低減させた環境下でアトモキセチン錠を製造し、許容限度値を下回る製剤の製造に、世界で初めて成功いたしました。」 — ニトロソアミン類混入リスクへの対応について、原因候補の公表に加え、NOxを低減した環境で許容限度値を下回る製剤の製造に成功した。 (https://komori.app/company/4553/filing/2025-fy)
- 2026-08-06 顕在化 「米国でのニトロソアミン問題による主力製品の販売中断の影響が続いている」 — ニトロソアミン類混入リスクに関連する主力製品の販売中断が、米国事業で継続していることを実績として記載した。 (https://komori.app/company/4553/disclosure/20260805510818)