# 医薬品医療機器等法等による規制｜東和薬品（4553）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規等により医薬品の製造・販売について規制を受けており、各種許認可、免許の取得を必要とします。」 — 製造販売業、製造業、向精神薬製造製剤業、卸売販売業などの許認可を受け、更新も必要としている。 (https://komori.app/company/4553/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規等により医薬品の製造・販売について規制を受けており、各種許認可、免許の取得を必要とします。」 — 医薬品医療機器等法等に基づく許認可・免許更新の規制リスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規等により医薬品の製造・販売について規制を受けており、各種許認可、免許の取得を必要とします。」 — 医薬品医療機器等法等に基づく製造・販売許可、免許の取得・更新に関する規制リスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2017-fy)
- FY2025 その他 「また、当社グループの事業は医薬品医療機器等法及び関連法規等により規制を受けております。各種許認可、免許の取得を必要とするため、上記規制に関する違反が生じた場合、所管官庁等から行政処分が行われ、当社グループの事業活動に影響を及ぼす可能性があり、この他にも、国際的に変異原性物質の規制が強化される中、基準を満たさない等の問題が発見された場合には、当該製品の回収や廃棄、販売中止のリスクが生じます。」 — 許認可・免許に関する規制リスクについて、違反時の行政処分による事業活動への影響を明示した。変異原性物質規制に伴う回収・廃棄・販売中止リスクも併記している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2024-fy)