# 医薬品の再評価による回収・製造販売中止｜東和薬品（4553）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4553/threads/a4371a7c0d83
企業ページ: https://komori.app/company/4553

## 経過

- FY2016 初出 「薬効再評価で有用性が認められないと製品の回収を行い、当該製品の廃棄を行います。また、品質再評価で新薬（先発品）と同等でないと評価された場合は、その後の製造販売を中止します。」 — 承認済み医薬品の品質・有効性・安全性の再評価結果による回収・販売中止の可能性を示している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「薬効再評価で有用性が認められないと製品の回収を行い、当該製品の廃棄を行います。また、品質再評価で新薬（先発品）と同等でないと評価された場合は、その後の製造販売を中止します。」 — 医薬品再評価による回収・廃棄・製造販売中止のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「薬効再評価で有用性が認められないと製品の回収を行い、当該製品の廃棄を行います。また、品質再評価で新薬と同等でないと評価された場合は、その後の製造販売を中止します。」 — 医薬品再評価による回収・廃棄・製造販売中止のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2017-fy)
- FY2024 悪化 「この他にも、国際的に変異原性物質の規制が強化される中、基準を満たさない等の問題が発見された場合には、当該製品の回収や廃棄、販売中止のリスクが生じます。」 — 従来の再評価・品質評価に加え、国際的な変異原性物質規制の強化を背景とする回収・廃棄・販売中止リスクを明示した。 (https://komori.app/company/4553/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「国際的に変異原性物質の規制が強化される中、基準を満たさない等の問題が発見された場合には、当該製品の回収や廃棄、販売中止のリスクが生じます。」 — 変異原性物質規制の強化に伴う製品回収・廃棄・販売中止リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2024-fy)
- 2026-05-14 顕在化 「当連結会計年度の海外セグメントの業績につきましては、米国でのニトロソアミン問題による主力製品の売上悪化が続いているものの、」 — 変異原性物質規制に関連するリスクについて、回収・販売中止ではなく、米国主力製品の売上悪化として業績への影響が記載された。 (https://komori.app/company/4553/disclosure/20260513531432)