# GMP遵守・医薬品品質安全性管理｜東和薬品（4553）の変遷

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## 経過

- FY2021-Q3 初出 「当社は品質管理面において医薬品の製造管理及び品質管理の基準である GMP 省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際基準の導入や独自の制度・教育訓練で特に GMP 三原則の中で示されている「人為的な誤りを最小限にすること」の意味することを正しく理解し、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。」 — GMP省令等の法令遵守、国際基準の導入、独自制度・教育訓練を通じて、人為的誤りの最小化と医薬品の品質・安全性確保に取り組む施策を初めて明示した。 (https://komori.app/company/4553/filing/2020-q3)
- FY2021 その他 「昨今の医薬品における品質や安全性に起因する各種問題を受け、徹底した製造管理・品質管理を踏まえた安定供給を確保する必要があるため、2022年度には第二固形製剤棟への生産設備導入を完了する予定です。」 — GMP遵守・品質安全性管理の方針について、品質問題への対応として第二固形製剤棟への設備導入を2022年度に完了する計画と結び付けて具体化している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「また、医療関係者向けに製品製造企業名の情報提供を開始する等、情報開示への取り組みも強化しております。」 — GMP遵守、品質・安全性管理、原薬複数購買化等に加え、医療関係者向けの製品製造企業名の情報提供を開始し、情報開示を強化している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 その他 「また、医療関係者向けに原薬製造国や製品製造企業名の情報提供を行う等、情報開示への取り組みも強化しております。」 — 従来の製品製造企業名の情報提供に加え、原薬製造国も対象として、医療関係者向けの情報開示範囲を示している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練で特にGMP三原則の中で示されている「人為的な誤りを最小限にすること」の意味することを正しく理解し、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。また、安定供給体制の維持・強化のため、原薬の複数購買化や製造所の監査等を推進し、グループ全体として原薬製造から製剤製造、物流、販売に至るまで、ガバナンスの強化とコンプライアンスの徹底に向けた取り組みを継続して行っております。その一環として、2021年11月24日に、「東和薬品の法令遵守宣言」を発表いたしました。」 — PIC/S GMPやICHガイドラインの導入を含む品質・安全性管理の施策を記載し、2021年11月24日には「東和薬品の法令遵守宣言」を発表した。 (https://komori.app/company/4553/filing/2021-q3)
- FY2022 再掲 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、特にGMP三原則の中で示されている「人為的な誤りを最小限にすること」の意味することを正しく理解し、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。」 — GMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドライン、独自制度・教育訓練を通じた品質・安全性管理を継続している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。」 — GMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドライン、独自制度・教育訓練を通じた品質・安全性管理を継続している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。」 — GMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドライン、独自制度・教育訓練を通じた品質・安全性管理を継続している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。また、安定供給体制の維持・強化のため、原薬の複数購買化や製造所の監査等を推進し、グループ全体として原薬製造から製剤製造、物流、販売に至るまで、ガバナンスの強化とコンプライアンスの徹底に向けた取り組みを継続して行っております。」 — GMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドライン、独自制度・教育訓練を通じた品質・安全性管理と、原薬複数購買化・製造所監査を継続している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。また、安定供給体制の維持・強化のため、原薬の複数購買化や製造所の監査等を推進し、グループ全体として原薬製造から製剤製造、物流、販売に至るまで、ガバナンスの強化とコンプライアンスの徹底に向けた取り組みを継続して行っております。」 — GMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドライン、独自制度・教育訓練による品質・安全性管理と、原薬複数購買化・製造所監査を継続している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。」 — GMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドライン、独自制度・教育訓練を通じた品質・安全性管理を継続している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。また、安定供給体制の維持・強化のため、原薬の複数購買化や製造所の監査等を推進し、グループ全体として原薬製造から製剤製造、物流、販売に至るまで、ガバナンスの強化とコンプライアンスの徹底に向けた取り組みを継続して行っております。」 — GMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドライン、独自制度・教育訓練による品質・安全性管理と、原薬複数購買化・製造所監査を継続している。 (https://komori.app/company/4553/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。また、従前より導入しているMES（製造実行管理システム）及びLIMS（医薬品の品質試験を統括管理するシステム）に加え、MasterControl株式会社のQMS（品質マネジメントシステム）“MasterControl Quality Excellence”の採用を決定し、製造管理・品質管理のさらなる向上に取り組んでいきます。」 — 従来のGMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドライン、MES、LIMSに加え、MasterControlのQMS「MasterControl Quality Excellence」の採用を決定し、製造管理・品質管理の強化策を追加した。 (https://komori.app/company/4553/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「信頼性保証の強化の取り組みとして、2024年1月から既存のMES（製造実行管理システム）やLIMS（試験情報管理システム）に加えて、品質マネジメントシステム（以下「MCシステム」という。）を採用しました。2025年2月からは、MCシステムの「品質イベント管理」及び「文書管理」を開発段階まで拡大運用することで、製造管理・品質管理のさらなる向上を図っています。」 — MES・LIMSに加えたQMSの運用について、2025年2月から品質イベント管理・文書管理の対象を開発段階まで拡大した。 (https://komori.app/company/4553/filing/2024-fy)