# 東和薬品（4553） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4553/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-12 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4553 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZFIP.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、売上高・営業利益は増加した一方、デリバティブ評価損2,355百万円の発生などにより経常利益および親会社株主に帰属する中間純利益は減少しました。あわせて、田辺ファーマファクトリー株式会社の全株式取得による完全子会社化（予定日：2026年12月末）に関する事項が記載されています。 ## 事業 当社グループは国内のジェネリック医薬品事業をコアとしつつ、新規市場・新規事業の基盤構築とグループシナジーの追求を通じて、医薬品の安定供給と健康貢献を目指しています。2025年度に発表した中期経営計画PROACTIVEⅢ（2024-2026）は引き続き実行され、国内での安定供給責任を果たすための生産能力拡大と、欧米市場を中心とした海外展開の強化を継続しています。2026年度は、国内セグメントの売上高・営業利益の堅調成長と、海外セグメントの拡大による全社の成長を実現しました。今後は、田辺ファーマファクトリー株式会社の株式取得を通じた製造力の強化、共同開発・協業の拡大、GMP・PIC/S GMP・ICHに準拠した品質体制の強化、及び原薬の複数購買化等による安定供給体制の強化を進める方針です。 ## 数字 - 研究開発費: 93億円 - 設備投資: 71億円 - フリーキャッシュフロー: 33億円 ## セグメント - Domestic / 売上高 1,115億円 / 営業利益 131億円 - Overseas / 売上高 308億円 / 営業利益 6億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類により、山形工場（第三固形製剤棟の稼働/能力増強）、原薬の複数購買化、MES/LIMS/QMSの導入継続、GMP省令/PIC/S GMP/ICHの適用継続、ならびにNOx除去ケミカルフィルターの製造工程導入、および他社との製造協業基本合意が新規に供給網依存として追記される。 - + NOx除去ケミカルフィルタ - + 大塚製薬 共同製造協業 - + アドラゴス/三和 協業 ### 戦略的賭け 本提出書類（2026-11-12）により、既存の「山形工場第三固形製剤棟の本格稼働」「MES/LIMS/MasterControlの品質管理高度化」「原薬の複数購買化と製造所監査」「アドラゴスファーマ川越の製造委受託提携」「三和化学研究所とのバックアップ生産協業」「ヘルスケアパスポートを核とした健康関連事業」を追記更新した。あわせて、新たにGMP/PIC/S/ICH準拠の品質体制強化、田辺ファーマファクトリー株式取得による製造力強化、NDMA対策のNOx除去ケミカルフィルター、ならびに大塚製薬との医薬品製造における戦略的協業基本合意を追加した。 - + GMP/PIC/S/ICH準拠品質体制強化 - + 田辺ファーマファクトリー株式取得 - + NDMA対策NOx除去ケミカルフィルター - + 大塚製薬との医薬品製造協業 ### 外部エクスポージャー 本提出書類では、2026年薬価改定に関する追加の制度論点（安定供給体制評価、AG新規収載時薬価統合、OTC系の保険外負担、長期収載品の自己負担引上げ）と、後発品数量シェア（90.4%）の記載が追記された。加えて、原薬の複数購買化・製造所監査の推進、NDMA等ニトロソアミン対策（NOx除去ケミカルフィルター等）と欧州/米国での当局対応、さらに田辺ファーマファクトリーの株式取得による完全子会社化予定が新規に記載された。 - + 安定供給体制評価の公表 - + AGの新規収載時薬価統合 - + OTC系の保険外負担 - + NOx除去ケミカルフィルター - + 欧州の改良品承認対応 - + 米国の販売中断対応 - + 田辺ファーマファクトリー株式取得 ### 製品 本提出書類（2026-11-12）では、既存の主要製品（プラスグレル錠、プラスグレルOD錠、エソメプラゾールカプセル、ヘルスケアパスポート）への再言及に加え、海外主力製品として「デュロキセチン製剤」、医薬品向け包装として「MEKUREL（新PTPシート）」が新規に明示された。また品質・製造プロセス高度化（MES/LIMS/QMS、NOx除去ケミカルフィルター等）に関する記載があり、既存の製造設備・プロセス技術エントリへ追記した。 - + デュロキセチン製剤 - + MEKUREL新PTPシート ### 技術 本提出書類（2026-11-12）では、既存のMES/LIMS/QMSおよびGMP・PIC/S GMP・ICHに基づく教育訓練への言及があった。加えて、ニトロソアミン対策としてのNOx除去ケミカルフィルター導入、および原薬の複数購買化による安定供給体制強化が明示されたため、新規エントリを追加した。 - + NOx除去ケミカルフィルター導入 - + 原薬の複数購買化と監査推進 ### 資本配分 提出書類（2026-11-12）により、山形工場の稼働状況と生産能力計画、R&D費・配当・資本市場/財務契約の再記載に加え、田辺ファーマファクトリーの株式取得、関連する増産投資計画、MES/LIMS/QMS導入、GMP/PIC/S/ICH品質体制、NOx除去ケミカルフィルターによるニトロソアミン対策、大塚製薬との製造協業など新規の資本配分論点が追加/更新された。 - + 生産能力ロードマップ175億錠 - + 田辺ファーマファクトリー増産設備投資 - + 大塚製薬との製造協業基本合意 - + 田辺ファーマファクトリー株式取得 - + MES・LIMS・QMSの導入 - + GMP・PIC/S・ICH品質体制強化 - + NOx除去ケミカルフィルター導入 ### ケイパビリティ構築 2026年11月12日提出の半期報告書で、田辺ファーマファクトリーの株式取得（製造力強化）、QMS導入、PIC/S GMP・ICH準拠の品質/教育体制、NDMA/NOx起因のケミカルフィルター導入、ならびに既存の生産能力拡大（山形工場第三固形製剤棟・中長期目標）や原薬複数購買、MES・LIMS運用、協業（大塚製薬、アドラゴスファーマ川越・三和化学研究所）、ヘルスケアパスポートplusを再言及したため、該当エントリを更新・新規追加した。 - + 田辺ファーマファクトリー株式取得 - + NOx除去ケミカルフィルター導入 - + 品質マネジメントシステム導入 - + PIC/S GMP・ICH準拠品質体制 ### 規制ポジショニング 本提出書類では、2026年薬価改定における安定供給体制評価の公表、AGの新規収載時薬価統合、長期収載品の自己負担引上げ、OTC系薬剤の保険外負担など既存の薬価制度対応エントリへの言及があった。また、GMP省令・PIC/S GMP・ICHガイドラインの適用推進も再言及された。加えて、MES/LIMS/QMS導入、NOx除去ケミカルフィルターによるニトロソアミン対策、原薬の複数購買化、山形工場第三固形製剤棟の本格稼働、田辺ファーマファクトリー株式取得、ならびに製造協業・安定供給協業の基本合意が新規に確認でき、複数の新規正準エントリを追加した。 - + MES・LIMS・QMSの導入 - + NOx除去ケミカルフィルター - + 原薬の複数購買化 - + 山形工場第三固形製剤棟 - + 田辺ファーマファクトリー株式取得 - + 特許満了医薬品の安定供給協業 - + 大塚製薬との製造協業基本合意 ## 会社自身の言葉 ### 生産能力増強（山形工場・田辺ファーマファクトリー） - 「山形工場 第三固形製剤棟が2025年10月から本格稼働開始。2026年度より3工場の年間生産能力は175億錠に増加」 — 山形工場 第三固形製剤棟の本格稼働開始と年間生産能力の増加 - 「山形工場 第三固形製剤棟が2025年10月から本格稼働開始。」 — 山形工場 第三固形製剤棟が2025年10月から本格稼働 - 「田辺ファーマ株式会社から田辺ファーマファクトリー株式会社の株式取得（完了時期は2026年12月末予定）。取得後は100%子会社化を想定し、将来的な増産設備投資を通じて2030年度240億錠、2036年度300億錠以上の生産能力を目指す計画」 — 田辺ファーマファクトリー株式取得と100%子会社化想定、設備投資による将来能力目標 - 「2026年度より3工場の年間生産能力は175億錠に増加。2030年度に240億錠、2036年度に300億錠以上の生産能力を目指す。」 — 3工場の年間生産能力175億錠への増加と将来の生産能力目標（2030/2036年度） - 「田辺ファーマファクトリー株式会社の株式取得（完了時期は2026年12月末予定）。取得後は100%子会社化を想定し、将来的な増産設備投資を通じて2030年度240億錠、2036年度300億錠以上の生産能力を目指す計画」 — 田辺ファーマファクトリー株式取得（完了時期2026年12月末予定）と将来の増産投資計画 - 「将来的には田辺ファーマファクトリーの増産に向けた設備投資を実行し、2036年度に40〜50億錠の生産能力を目指す計画」 — 田辺ファーマファクトリーの増産設備投資と2036年度の生産能力目標 ### 品質・安定供給の強化（GMP/PIC/S/ICH、製造デジタル、原薬調達） - 「MES（製造実行管理システム）、LIMS（医薬品の品質試験を統括管理するシステム）、QMS（品質マネジメントシステム）を導入」 — MES・LIMS・QMSの導入による品質/製造管理の強化 - 「原薬の複数購買化や製造所の監査等を推進」 — 原薬の複数購買化や製造所監査の推進 - 「NOx除去ケミカルフィルターの導入」 — NOx除去ケミカルフィルターの導入（品質/工程面の対策として） - 「GMP省令や国際基準のPIC/S GMP、ICHガイドラインを積極的に取り入れ、独自制度・教育訓練を実施」 — GMP省令、PIC/S GMP、ICHガイドラインを取り入れ、独自制度・教育訓練を実施 - 「GMP省令や国際基準のPIC/S GMP、ICHガイドライン」 — GMP省令・PIC/S GMP・ICHガイドラインの位置づけ - 「PIC/S GMP」 — PIC/S GMP - 「MES（製造実行管理システム）」 — MES（製造実行管理システム）の導入 - 「LIMS（医薬品の品質試験を統括管理するシステム）」 — LIMS（品質試験を統括管理するシステム） - 「QMS（品質マネジメントシステム）を導入」 — QMS（品質マネジメントシステム）の導入 - 「ICHガイドライン」 — ICHガイドライン ### ニトロソアミン（NDMA/NOx）対策と関連製品・進捗 - 「ニトロソアミン対策として NOx除去ケミカルフィルターの導入による製造工程の安全性向上、品質確保」 — NOx除去ケミカルフィルター導入による製造工程の安全性向上・品質確保 - 「2018年にサルタン系製剤でNDMAが検出された件を契機にNOxの影響を特定し、2023年に世界で初めて発表。NOxを除去するケミカルフィルターを開発・製造工程へ導入し、アトモキセチン錠の品質安定化を実現」 — NDMA検出を契機にNOx影響を特定し、ケミカルフィルター開発・導入で製造品質を安定化 - 「NDMAなどニトロソアミン類の混入問題に対する対策（NOxの原因究明とケミカルフィルター導入、NDMA抑制の実績）」 — NDMAなどニトロソアミン類への対策（原因究明・フィルター導入、抑制実績） - 「NOxを除去するケミカルフィルターを開発・製造工程へ導入し、アトモキセチン錠の品質安定化を実現」 — NOx除去ケミカルフィルターの導入によるアトモキセチン錠の品質安定化 - 「NDMAなどニトロソアミン類の混入問題に対する対策（NOxの原因究明とケミカルフィルター導入、NDMA抑制の実績）、欧州での改良品承認対応、米国での販売中断対応などのリスク・機会」 — ニトロソアミン対策に関するリスク・機会（欧州改良品承認、米国販売中断対応等） ### 販売・製品および事業展開（国内製品・健康関連） - 「プラスグレル錠2.5mg/3.75mg/5mg「トーワ」」 — プラスグレル錠（2.5mg/3.75mg/5mg「トーワ」） - 「プラスグレルOD錠20mg「トーワ」」 — プラスグレルOD錠20mg「トーワ」 - 「エソメプラゾールカプセル（国内向け製造）」 — エソメプラゾールカプセル（国内向け製造） - 「ヘルスケアパスポートを中心とした健康関連事業向け製品・サービス」 — ヘルスケアパスポートを中心とした健康関連事業の製品・サービス - 「ヘルスケアパスポートplusの提供開始を2026年7月以降順次行う計画により、ヘルスケア領域のサービス提供能力を構築する。」 — ヘルスケアパスポートplus提供開始計画によりサービス提供能力を構築 - 「健康関連事業として「ヘルスケアパスポート」を中心としたシナジー創出の推進」 — ヘルスケアパスポート中心のシナジー創出の推進 ### 提携・制度対応・統治/配当など（薬価改定、協業、資本・配当等） - 「MEKUREL（新PTPシート、MEKURELは東洋アルミニウム株式会社と共同開発、グッドデザイン賞・テクニカル包装賞を受賞）」 — MEKUREL（新PTPシート）の共同開発と受賞 - 「大塚製薬株式会社との医薬品製造における戦略的協業基本合意（2026年1月）」 — 大塚製薬との医薬品製造における戦略的協業基本合意（2026年1月） - 「2026年の薬価改定では、安定供給体制評価の公表、AGの新規収載時薬価統合、OTC系薬剤の保険外負担等が実施予定。」 — 2026年薬価改定における安定供給体制評価の公表、AG薬価統合、OTC保険外負担等の予定 - 「取引日：2026年7月3日決議・同日株式譲渡契約締結。取得は期末時点で実行状況未確定。2026年12月末予定の株式譲渡実行日へ変更あり」 — 田辺ファーマファクトリー株式取得の決議・契約、期末時点で未実行から完了予定へ変更 - 「長期収載品の選定療養での自己負担額引上げ（薬価差4分の1→2分の1）等の変更も言及」 — 長期収載品の選定療養における自己負担額引上げ等の言及 - 「2026年の薬価改定では、安定供給体制評価の公表、AGの新規収載時薬価統合、OTC系薬剤の保険外負担等が実施予定。長期収載品の選定療養での自己負担額引上げ（薬価差4分の1→2分の1）等の変更も言及」 — 薬価改定の制度変更（安定供給評価、公表、AG薬価統合、OTC負担、自己負担引上げ等） - 「2026年11月11日開催の取締役会により、中間配当決議（普通株式1,969百万円、40円/株、基準日2026年3月31日、2026年12月1日支払開始）、第1回A種優先株式74百万円、7,474円/株、2026年12月1日支払開始」 — 取締役会決議による中間配当と第1回A種優先株式の配当（支払開始日等） - 「アドラゴスファーマ川越株式会社および株式会社三和化学研究所との特許満了医薬品の安定供給に向けた協業（2026年4月）」 — アドラゴスファーマ川越・三和化学研究所との特許満了医薬品の安定供給に向けた協業（2026年4月） - 「2026年7月31日付で第1回A種優先株式10,000株の発行」 — 2026年7月31日付で第1回A種優先株式10,000株の発行 - 「アドラゴスファーマ川越株式会社および株式会社三和化学研究所との協業（2026年4月・特許満了医薬品の安定供給に向けた協業）」 — アドラゴスファーマ川越・三和化学研究所との協業（2026年4月） - 「大塚製薬株式会社との医薬品製造における戦略的協業体制の基本合意（2026年1月）」 — 大塚製薬との戦略的協業体制に関する基本合意（2026年1月） - 「借入金の維持条件として、純資産額を「当該決算期の直前の決算期末日または2022年3月決算期末日のいずれか大きい方の額」の75%以上、かつ経常損益は2期連続して経常損失を計上しないこと等を定める。」 — 借入金の維持条件（純資産75%以上、経常損失を2期連続で計上しない等） - 「セール・アンド・リースバックによる収入、補助金の受領等の記載あり」 — セール・アンド・リースバック収入や補助金受領等の記載