# 世界基準の品質保証体制とPIC/S対応｜ＪＣＲファーマ（4552）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「海外展開を実現させるための足がかりとして、当社は世界基準の品質保証体制を既に確立しており、引き続きPIC/Sなどの品質に関する規制への対応を推進してまいります。」 — 海外展開の基盤として世界基準の品質保証体制を掲げ、PIC/Sなどの規制対応を継続するとしている。 (https://komori.app/company/4552/filing/2015-fy)
- FY2017 再定義 「さらに、当社は、グローバルへ業容を拡大するなかで、世界水準の医薬品品質システムを導入し、より高度な安全性を追及してまいります。」 — 従来の世界基準の品質保証体制・PIC/S対応という表現から、グローバル展開を支える世界水準の医薬品品質システムという枠組みに表現を広げている。 (https://komori.app/company/4552/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「さらに、当社は、グローバルへ業容を拡大するなかで、世界水準の医薬品品質システムを導入し、より高度な安全性を追及してまいります。」 — グローバル展開を支える世界水準の医薬品品質システム導入と安全性向上の方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「さらに、当社はグローバルへ業容を拡大するなかで、世界水準の医薬品品質システムを導入し、より高度な安全性を追求していきます。」 — グローバル展開を支える世界水準の品質システムと安全性向上の方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-fy)
- FY2020 引き上げ 「最重要経営課題「品質保証体制の質・量的拡充」」 — 従来の世界水準の品質システム導入方針から、ライソゾーム病領域の開発品・製品増加とサプライチェーン拡大を前提に、品質保証体制の質・量的拡充を最重要経営課題として位置づけた。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-fy)
- FY2022 前進 「また、昨年、品質試験部門を生産本部から分離し、試験法の開発部門と統合する組織変更を行いました。これにより、研究初期の試験法の検討から商業生産時の出荷時の試験まで一連で実施可能な品質管理体制のもと、実務的に無駄のない効率的な運営を目指してまいります。」 — 品質試験部門を生産本部から分離して試験法開発部門と統合し、研究初期から商業生産まで一貫した品質管理体制へ具体化した。新たなコンプライアンス教育プログラムも開始した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2021-fy)
- FY2023 再定義 「「グローバル品質保証体制の質・量的拡充」」 — 従来の世界水準の品質システム導入方針が、新たな5カ年計画ではグローバル品質保証体制の質・量的拡充として再整理された。研究段階から製品までの統合された品質管理体制も強調している。 (https://komori.app/company/4552/filing/2022-fy)
- FY2024 前進 「行政処分の対象となる各国規制当局からの指摘事項（目標：０件） 製品の品質による製品の欠品・回収（目標：０件） 各０件」 — グローバル品質保証体制について、各国規制当局の行政処分対象指摘事項および品質起因の欠品・回収をいずれも0件とする指標を設定し、FY2023実績も各0件と開示した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「バイオ医薬品のグローバル供給体制の構築」「グローバルで求められる品質基準に適合する新製剤工場の建設に着工」 — グローバル品質基準への適合を新製剤工場の建設に組み込み、供給体制・品質保証体制の拡充を設備整備と結びつけた。 (https://komori.app/company/4552/filing/2024-fy)
- FY2026 前進 「行政処分の対象となる各国規制当局からの指摘事項（目標：０件） 製品の品質による製品の欠品・回収（目標：０件） 各0件」「グローバルで求められる品質基準に適合する新製剤工場を施工中（2027年度稼働予定）」 — 品質に関する規制当局指摘事項および品質起因の欠品・回収は各0件だった。品質基準への適合を前提とする新製剤工場は2027年度稼働予定として建設が進んでいる。 (https://komori.app/company/4552/filing/2025-fy)