# 医薬品規制・許認可取消し・薬価引下げリスク｜ＪＣＲファーマ（4552）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、薬価基準改訂(引下げ)は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの販売価格の変動要因となります。」 — 許認可取消し、製品回収・製造販売中止、薬価引下げが業績に影響する可能性を記載している。 (https://komori.app/company/4552/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 顕在化 「当第１四半期累計期間における医薬品業界は、政府の医療費抑制政策が続く中、本年４月に薬価改定が実施されるなど事業環境はより一層厳しいものとなりました。」 — 既存の薬価引下げリスクについて、2016年4月の薬価改定が実施され、事業環境への影響が実際に生じたと記載している。 (https://komori.app/company/4552/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間における医薬品業界は、政府の医療費抑制政策が続く中、昨年４月に薬価改定が実施されるなど事業環境はより一層厳しいものとなりました。」 — 薬価改定および医療費抑制政策による厳しい事業環境を再確認している。事業等のリスク自体については重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4552/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制・許認可取消し・薬価引下げリスクを含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2017-q1)
- FY2018 再掲 「これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 許認可取消し、回収・製造販売中止、薬価引下げのリスクを継続記載し、現時点で許認可取消し事由は発生していないとした。 (https://komori.app/company/4552/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 事業等のリスクについて重要な変更がないと記載し、医薬品規制・許認可・薬価等に関する既存リスクを再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 事業等のリスクについて重要な変更がないと記載し、既存の医薬品規制・許認可・薬価等のリスクを再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制・許認可・薬価等を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 許認可取消し、製品回収・製造販売中止、薬価引下げのリスクを継続記載した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制、許認可取消し、薬価引下げ等を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制、許認可取消し、薬価引下げ等を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制、許認可取消し、薬価引下げ等を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。」 — 許認可取消し、製品回収・製造販売中止、薬価改定による販売価格変動のリスクを継続記載し、現時点で取消し事由は発生していないとした。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制、許認可取消し、薬価引下げ等を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2020-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制、許認可取消し、薬価引下げ等を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2021-q2)
- FY2023-Q2 顕在化 「なお、2020年12月にブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に製造販売承認申請を行っておりましたが、2022年８月に非承認となりました。」 — 医薬品の許認可に関する既存リスクについて、JR-141のブラジルでの承認申請が非承認となった事実が記載された。 (https://komori.app/company/4552/filing/2022-q2)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制、許認可取消し、薬価引下げ等を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品規制、許認可取消し、薬価引下げ等を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2023-q3)
- FY2026 再掲 「現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかしながら、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあります。」 — 許認可取消し・回収・製造販売中止および薬価改定による売上低下のリスクを継続記載し、現時点で取消し事由は発生していないとした。 (https://komori.app/company/4552/filing/2025-fy)