# Givinostatの国内導入・開発・商業化｜ＪＣＲファーマ（4552）の変遷

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## 経過

- 2026-05-13 初出 「Givinostat　デュシェンヌ型筋ジストロフィー　US、EU等で承認取得済み　2028年までの国内承認取得を目指し、開発計画を当局と相談中」 — Italfarmaco S.p.A.から導入するデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬Givinostatについて、海外承認済みの製品を日本へ導入し、2028年までの国内承認取得を目指す計画が初めて示された。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260513528820)
- 2026-05-13 後退 「日本における早期の承認取得を目指して本薬の開発計画を検討中であります。」 — 先行開示で示された「2028年まで」という具体的な承認取得時期は本開示では再掲されず、「早期の承認取得」と開発計画の検討中という表現になった。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260513529358)
- 2026-06-01 再掲 「2028年までの承認取得向け準備を進めてまいります。」 — 先行開示で示されたGivinostatの2028年までの国内承認取得目標が、株主総会資料でも再掲された。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260528552945)
- FY2026 初出 「当社は2025年12月にデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬Givinostat（欧米での販売名：Duvyzat®）の日本における開発および商業化についての独占的ライセンス権をItalfarmaco社から取得いたしました。日本における早期の承認取得を目指して本薬の開発計画を検討中であります。」 — Italfarmaco社からGivinostatの日本における開発・商業化独占ライセンス権を取得した。契約期限は特許期間満了または2037年12月のいずれか遅い日までで、2028年までの承認取得に向けた準備を進める方針を示している。 (https://komori.app/company/4552/filing/2025-fy)
- 2026-07-15 前進 「海外で実施された臨床試験成績を主要な根拠として、2026 年内に日本における本剤の製造販売承認申請を行う
• 2027 年内に承認を取得し、販売を開始する」 — Givinostatの国内導入・開発・商業化について、従来の2028年までの承認取得方針から、2026年内の承認申請および2027年内の承認取得・販売開始という具体的な計画へ進展した。canonical thread自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260714593541)
- 2026-07-15 前進 「海外で実施された臨床試験成績を主要な根拠として、2026 年内に日本における本剤の製造販売承認申請を行う
• 2027 年内に承認を取得し、販売を開始する」 — Givinostatの国内承認取得目標について、2028年までの目標から、2026年内の承認申請、2027年内の承認取得および販売開始へ具体化した。承認申請とは独立して、日本人DMD患者を対象とする薬物動態・安全性評価の臨床試験も実施する計画が示された。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260714593541)
- 2026-07-30 後退 「海外で実施された臨床試験成績を主要な根拠として、2026年内に日本における本薬の製造販売承認申請を行う予定であります。」 — 2026年7月15日の開示で示された2027年内の承認取得・販売開始の目標は本開示で再掲されず、2026年内の承認申請予定のみが記載された。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260730503105)
- 2026-07-30 再掲 「•      2026年内                   希少疾病用医薬品指定
                                        製造販売承認申請
        • 2027年内 承認取得、販売開始」 — Givinostatについて、2026年内の製造販売承認申請と2027年内の承認取得・販売開始の計画を本資料で明示した。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260730503123)
- 2026-09-28 前進 「当社は昨年12月、Italfarmacoと本剤の日本における開発および商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しており、2026年内に日本における本剤の製造販売承認申請を行う予定です。なお、本剤は希少疾病用医薬品の指定を受けるとともに、優先審査の対象にも指定されました。」 — Givinostatについて、厚生労働省による希少疾病用医薬品指定および優先審査対象指定という事業化に向けたマイルストーンが加わった。2026年内の製造販売承認申請予定も再確認された。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260928540729)
- 2026-09-28 前進 「なお、本剤は希少疾病用医薬品の指定を受けるとともに、優先審査の対象にも指定されました。」 — Givinostatの国内承認取得に向け、希少疾病用医薬品指定および優先審査対象指定という具体的な前進が開示された。2026年内の製造販売承認申請予定も記載されている。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260928540729)