# グローバルで存在感のある研究開発型企業への展開｜ＪＣＲファーマ（4552）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4552/threads/7bc1c8e9d44c
企業ページ: https://komori.app/company/4552

## 経過

- FY2016 初出 「当社の経営ビジョン「独自のバイオ技術、細胞治療・再生医療技術により、グローバルで存在感のある研究開発型企業」への展開に取り組みます。」 — 独自バイオ技術と細胞治療・再生医療技術を基盤とする企業像を経営ビジョンとして掲げている。 (https://komori.app/company/4552/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「J-Brain Cargo®を用いたJR-141をはじめとする当社が創製した画期的新薬候補は、世界の患者様から期待されており、企業提携を含め、グローバル開発を進めるための具体的枠組み検討を進めております。」 — グローバルで存在感のある研究開発型企業というビジョンに対し、企業提携を含むグローバル開発の具体的枠組みの検討を進めている。 (https://komori.app/company/4552/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 前進 「当社は、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数の当社開発品目に関する開発投資契約を締結しており、今後、両社共同で米国に設立する合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、より広範囲な業務提携を行うことについて合意しております。」 — グローバル開発の具体的枠組みとして、メディパルとの米国合弁会社を通じた医薬品候補物質の臨床開発に合意した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「また、JR-141およびJR-162について早期に米国での臨床開発を統括管理する目的で、本年１月１日付で株式会社メディパルホールディングスと米国合弁会社JCR USA,Inc.を設立いたしました。今後、米国合弁会社を拠点として、当社の開発している品目のグローバル展開を検討していく予定です。」 — グローバル開発の枠組みについて、メディパルとの米国合弁会社JCR USA,Inc.を設立し、同社を拠点とする開発品目のグローバル展開を検討する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4552/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「JR-141を始めとする開発品目の海外展開を推進し、早期に米国での臨床開発を開始するための拠点として、2018年１月に株式会社メディパルホールディングスと米国合弁会社JCR USA, Inc.を設立いたしました。」 — グローバル展開の具体的枠組みとして、メディパルとの米国合弁会社JCR USA, Inc.を2018年1月に設立し、JR-141、JR-162、JR-171等の海外展開を進める方針を示した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「ライソゾーム病治療酵素製剤はいずれもグローバル展開を検討しており、アメリカ合衆国での臨床開発は、本年１月に株式会社メディパルホールディングスとアメリカ合衆国に合弁で設立しましたJCR USA, Inc.で進めていく予定です。」 — ライソゾーム病治療酵素製剤のグローバル展開と、JCR USA, Inc.を米国臨床開発の拠点とする方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「これらライソゾーム病治療酵素製剤はいずれもグローバル展開を検討しており、アメリカ合衆国での臨床開発は、本年１月に株式会社メディパルホールディングスとアメリカ合衆国に合弁で設立しましたJCR USA, Inc.で進めてまいります。」 — ライソゾーム病治療酵素製剤のグローバル展開と、JCR USA, Inc.を米国臨床開発拠点とする方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「これに続いて「J-Brain Cargo®」を適用した新薬として、昨年９月にサンフィリッポ症候群Ａ型治療酵素製剤（開発番号：JR-441）の開発に着手し、ポンペ病治療酵素製剤（開発番号：JR-162）、ハーラー症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-171）を含む15種類のライソゾーム病治療薬の研究開発を順次おこなっており、いずれもグローバル展開を推進してまいります。」 — J-Brain Cargo®適用品を含む15種類のライソゾーム病治療薬について、グローバル展開を推進する方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「「グローバルで存在感のある企業」の実現に向けて、当社の技術力を生かした製品および技術の導出、グローバル展開は極めて重大な課題です。中でもJR-141をはじめとするJ-Brain Cargo®を用いたライソゾーム病関連開発品目の海外での早期開発については昨年1月に設立したJCR USA, Inc.を活用しながら、最優先で進めてまいります。」 — グローバル企業化、製品・技術導出、JCR USA, Inc.を活用した海外早期開発を重要課題として再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「これらの新薬は、いずれもグローバル展開を推進してまいります。」 — J-Brain Cargo®適用を含むライソゾーム病治療薬について、グローバル展開を推進する方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「これらの新薬についても、グローバル展開を推進してまいります。」 — J-Brain Cargo®適用品を含むライソゾーム病治療薬について、グローバル展開を推進する方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「これらの新薬についても、グローバル展開を推進してまいります。」 — ライソゾーム病治療薬を含む新薬のグローバル展開方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「本年度を初年度とする中期経営計画「変革」以降、ライソゾーム病治療薬のグローバルでの上市、臨床開発が本格化いたします。」 — グローバルで存在感のある研究開発型企業という目標について、2020年度からライソゾーム病治療薬のグローバル臨床開発・上市を本格化する計画を示した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「血液脳関門通過型ハンター症候群治療薬（開発番号：JR-141）については、2018年６月よりブラジル連邦共和国で臨床第２相試験、2018年８月から日本で臨床第３相試験をそれぞれ開始いたしました。その他の地域では2018年10月に米国食品医薬局（FDA）、2019年２月に欧州医薬品庁（EMA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受ける等、グローバル展開の準備を進めております。」 — JR-141を中心とする開発品の海外臨床開発とグローバル展開準備を再確認した。新たな地域・試験段階の追加は記載していない。 (https://komori.app/company/4552/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「当第２四半期連結会計期間において、2020年８月26日開催の取締役会でブラジル連邦共和国への事業展開を正式に決定したことにより、JCR DO BRASIL社を連結の範囲に含めております。」 — グローバル展開の具体化として、ブラジル事業展開を正式決定し、JCR DO BRASIL社を連結範囲に含めた。 (https://komori.app/company/4552/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「また、ブラジル連邦共和国では2020年12月にブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に製造販売承認申請を行い、その他の地域では2018年10月に米国食品医薬局（FDA）、2019年２月に欧州医薬品庁（EMA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けており、FDAとグローバル臨床第３相試験開始の協議を進める等、グローバル展開の準備を進めております。」 — JR-141についてブラジルでの製造販売承認申請を行い、FDAとグローバル第3相試験開始の協議を進めるなど、海外展開が規制申請・臨床試験協議の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4552/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「当社は、2020年度より創業50周年（2025年）に向け、３ヵ年中期経営計画「変革」（Revolution into the Future）を発表いたしました。」 — 2020年度の計画初年度にイズカーゴ®の日本承認取得、2021年度の日本・ブラジル上市およびグローバル第3相試験推進を進め、グローバル展開が承認・臨床開発段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「当該試験は、グローバル臨床試験として、米国に続き、ブラジル・欧州においても試験開始に向けた準備を進めております。」 — グローバルで存在感のある研究開発型企業への展開について、JR-141の日本上市に加え、米国に続くブラジル・欧州での臨床試験開始準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4552/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「なお、2021年９月に武田薬品工業株式会社とハンター症候群に対する次世代治療薬JR-141の特定地域における共同開発と事業化に向けた契約を締結いたしました。今回の契約により、当社グループはグローバルスペシャリティファーマとしてさらなる一歩を踏み出しました。」 — JR-141の特定地域での共同開発・事業化契約を武田薬品工業株式会社と締結し、グローバル展開の提携枠組みを具体化した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2021-q2)
- FY2022 前進 「中期経営計画の中間年である2021年度には、ハンター症候群に対する世界初の血液脳関門通過型酵素補充療法治療薬であるイズカーゴ®を世界に先駆けて日本で発売（2021年５月）し、欧米およびブラジルにおける臨床第３相試験を開始いたしました。」 — グローバルで存在感のある研究開発型企業への展開について、イズカーゴ®の日本上市、欧米・ブラジルでの第3相試験開始、武田薬品工業株式会社との提携により具体的な段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4552/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 前進 「当第２四半期連結会計期間において、JCR Luxembourg S.A.およびJCR Europe B.V.を新設したことにより、連結の範囲に含めております。」 — グローバル展開の運営基盤として、ルクセンブルクおよび欧州の新法人を設立し、連結範囲に含めた。 (https://komori.app/company/4552/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「さらに、本格的なグローバル活動の実現のため、2020年にブラジル連邦共和国にJCR DO BRASIL、2022年にオランダ王国へJCR Europeとルクセンブルク大公国にJCR Luxembourgを設立しております。これらの成果を基盤とし、新たな価値創出のための戦略的な投資を続け、2020年代後半以降の本格的なグローバル化を果たします。」 — ブラジル、オランダ、ルクセンブルクの現地法人設立をグローバル化の実績として整理し、2020年代後半以降の本格的なグローバル化という時間軸を示した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年５月にアンジェリーニファーマとてんかんを対象疾患として、J-Brain Cargo®技術を適用した新規生物学的治療薬の独占的グローバル開発および商業化契約を締結しました。」 — グローバルで存在感のある研究開発型企業への展開について、J-Brain Cargo®適用薬の独占的グローバル開発・商業化契約をアンジェリーニファーマと締結し、海外事業化の枠組みが具体化した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2023-q1)
- FY2024 再定義 「武田薬品工業株式会社と特定地域における独占的な共同開発およびライセンス契約を締結し、海外における上市を計画し臨床試験及び当局交渉を実施中です。」「2024年６月に当該契約を終了いたしました。同剤の臨床開発については、引き続き当社グループで米国、中南米、欧州においてグローバル第３相臨床試験を実施して参ります。」 — JR-141の海外展開は、武田薬品工業株式会社との特定地域契約を終了した一方、米国・中南米・欧州でのグローバル第3相臨床試験を当社グループが継続する形へ変更された。 (https://komori.app/company/4552/filing/2023-fy)
- FY2025 再定義 「当社グループはバイオ医薬品技術、遺伝子治療技術を有する数少ない日本企業のひとつとして、国内外の政策、規制環境の方向性を見極めつつ、独自の基盤技術とそれを応用した画期的な医薬品を我が国から世界に展開できるよう、中長期的な国内事業基盤の強化を優先課題とし、安定性を備えた事業展開を行ってまいります。」 — グローバル展開を継続しつつ、国内から世界へ展開するための中長期的な国内事業基盤の強化を優先課題として位置づけた。 (https://komori.app/company/4552/filing/2024-fy)
- 2026-05-13 前進 「アガルシダーゼ ベータBSの開発・販売権の許諾（中東・トルコ・北アフリカの９ヵ国）」 — 国内承認製品の海外展開について、中東・トルコ・北アフリカの9カ国を対象とする開発・販売権許諾が示された。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260513528820)
- 2026-05-13 前進 「2025年12月に、Italfarmaco社と希少疾病治療薬についての戦略的提携についての契約を締結いたしました。これにより、両社のポートフォリオの拡充を目指すとともに、当社の研究開発パイプラインおよび基盤技術における共同の機会を探求いたします。」 — Italfarmaco社との関係がGivinostatの導入にとどまらず、希少疾病治療薬のポートフォリオおよび研究開発・基盤技術を含む戦略的提携として記載された。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260513529358)
- FY2026 前進 「海外での開発体制の整備と積極的な開発活動により、JR-141のグローバル臨床第３相試験は被験者の登録を想定より前倒しで完了し、現在、グローバルでの製造販売承認申請に向けた活動に邁進しております。」 — グローバルで存在感のある研究開発型企業への展開について、JR-141のグローバル第3相試験の登録完了と、世界各地域での承認申請準備段階への進展を記載した。 (https://komori.app/company/4552/filing/2025-fy)
- 2026-07-21 前進 「当社は、本剤の承認国を拡大し、Taiba 社による販売を通じてより多くのハンター症候群の患者さんの治療に貢献できることを期待しています。今回の承認取得は、当社にとって日本以外の国での初めてのことであり、本剤の海外展開における重要な一歩となります。」 — JR-141の海外展開について、日本以外で初めて製造販売承認を取得し、MENA地域での承認国拡大・販売展開の具体化に進んだ。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20260721596748)
- 2026-10-02 前進 「現在、本剤のグローバル臨床第3相試験を実施中であり、両社は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）およびブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）からの承認取得を目指しています。」 — JR-141について、グローバル第3相試験を進めながら、米国・欧州・英国・ブラジルの規制当局での承認取得を目指す海外展開の枠組みが具体化した。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20261002545231)
- 2026-10-08 前進 「承認取得後はＩｔａｌｆａｒｍａｃｏが対象地域で販売と流通を担い、同社は製造を継続する。」 — JR-141について、承認取得後の対象地域での販売・流通をItalfarmacoが担う体制が報じられ、グローバル展開の具体化が示された。 (https://komori.app/news/456870c327aad297)
- 2026-10-14 前進 「本剤のクウェート国での承認取得は、重篤な希少疾病であるハンター症候群の患者さんの治療選択肢を拡大する重要なマイルストーンであり、アラブ首長国連邦に続く、日本以外の国での2カ国目の承認取得となります。」 — イズカーゴ®について、アラブ首長国連邦に続きクウェート国でも製造販売承認（条件付承認）を取得し、海外展開が2カ国目の承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/4552/disclosure/20261014550437)