# ＪＣＲファーマ（4552） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4552/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-23 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4552 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YF19.pdf ## 要点 当連結会計年度は、売上高が増加し営業利益・経常利益・親会社株主に帰属する当期純利益を計上しています。あわせて、研究開発（Givinostatの日本における独占的ライセンス取得や各パイプラインの進捗）と、新製剤工場等の設備投資・資金調達（コミットメントライン等）について記載されています。 ## 事業 当社グループは、当社を核とする医薬品事業を中核とし、連結子会社8社・持分法適用関連会社1社およびその他の関係会社1社を含む体制で事業を展開しています。主な事業内容は、医療用医薬品、再生医療等製品および医薬品原料の製造・仕入・販売です。グループの各社は、購買・設備管理・市場調査・治験関連の外部委託・開発・ライセンス等、事業横断的に連携しています。主要な関係会社は以下のとおりです。- クロマテック（兵庫県西宮市、資本金10百万円、100.0%議決権）等。- ＪＣＲエンジニアリング（兵庫県西区、資本金10百万円、100.0%議決権）等。- JCR International S.A.（スイス、フリブール、資本金1百万スイスフラン、100.0%議決権）等。- JCR USA, Inc.（米国、サンディエゴ、資本金5百万ドル、議決権65.0%）等。- ArmaGen, Inc.（米国、サンディエゴ、資本金1ドル、100.0%）等。- JCR Do Brasil FarmacÊuticos Importação e Exportação Ltda.（ブラジル、カイエイラス、資本金10百万レアル、100.0%）等。- JCR Luxembourg S.A.（ルクセンブルク、デュドランジュ、資本金1百万ユーロ、100.0%）等。- JCR Europe B.V.（オランダ、ライデン、資本金50万ユーロ、100.0%）等。- AlliedCel株式会社（神戸市中央区、資本金700百万円、50.0%議決権）等。- Medipal Holdings（東京都中央区、資本金22,398百万円、23.8%持分）等。- 上記以外の関係会社として持分法適用関連会社を含む。 ## 数字 - 研究開発費: 168億円 - 設備投資: 107億円 - フリーキャッシュフロー: -183億円 - 従業員数: 985人 ## セグメント - 医薬品事業 / 売上高 0百万円 / 営業利益 0百万円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類で、既存の製造拠点/流通拠点/外部業務（市場調査・知財管理・治験CRO管理監督）の再言及に加え、オーファンドラッグ指定（EC/FDA/厚労省の指定日付追記）、新製剤工場（投資・着工/完了計画）の具体化、JCR DO BRASILの追加、AlliedCelへの製造等委託の明示が確認された。 - + ECオーファンドラッグ指定 - + 厚労省オーファンドラッグ指定 - + JCR DO BRASIL拠点 - + 中東・北アフリカ販売 - + AlliedCel製造委託 ### 戦略的賭け 提出書類（2026-06-23）では、ライソゾーム病領域のグローバル第3相の進行、J-Brain Cargoを中核とする基盤技術の展開、JUST-AAV関連の共同研究・導出、Givinostatの日本独占ライセンス、神戸サイエンスパーク製剤工場の進捗、ならびに新研究拠点「先進バイオ医薬研究所」の設置が言及された。既存エントリは記載の再登場により追記し、新規にはJUST-AAVの基盤展開、Acumen向けJ-Brain Cargo導出オプション、Givinostat独占ライセンス、新研究拠点設置を追加した。 - + JUST-AAV新規遺伝子治療プラットフォーム - + Acumen向けJ-Brain Cargo導出オプション - + Givinostat日本独占ライセンス権 - + 先進バイオ医薬研究所の設置 ### 外部エクスポージャー 提出書類（2026-06-23）で、薬価改定・各国規制適合・為替・原材料価格・地政学・少子化需要・オーファンドラッグ指定・新製剤工場建設（経産省補助）に関する記載を既存正準エントリへ追記。また、ItalfarmacoのGivinostat日本独占ライセンス、モダリスとのJust-AAV共同研究、JUST-AAVのライセンス契約（アレクシオン・アストラゼネカ・レアディジーズ向け）、J-Brain Cargoのライセンスオプション契約（Acumen等向け）を新規追加。 - + Givinostat日本独占ライセンス - + モダリスとのJust-AAV共同研究 - + JUST-AAVアレクシオン導出ライセンス - + J-Brain Cargo導出ライセンスオプション ### 製品 本提出書類で、既存の主力製品および開発品目（グロウジェクト、イズカーゴ、JR-171、JR-441、JR-446、JR-471）ならびに基盤技術（J-Brain Cargo）の言及が更新され、加えてGivinostatの日本独占ライセンスとJUST-AAV基盤技術（導出を含む）が新たに製品・技術として整理されるため新規追加を行う。 - + Givinostat日本独占ライセンス - + JUST-AAV新規遺伝子治療プラットフォーム ### 技術 当該書類では、J-Brain CargoおよびJust-AAV（基盤技術）の共同研究・導出に関する新情報、医薬品品質保証・安全管理システムにおけるBCP・環境対策の言及、ならびにGivinostatの日本独占ライセンス（Italfarmaco社）導入が追記された。 - + Givinostat日本独占ライセンス ### 資本配分 2026-06-23提出書類に基づき、既存の資本配分正準エントリ（神戸サイエンスパーク製剤工場投資計画、J-Brain Cargo、Just-AAV、ライソゾーム病領域の創薬研究開発、配当方針、コミットメントライン枠）へ言及追記を行うとともに、新規に先進バイオ医薬研究所設置および主要ライセンス契約（Givinostat日本独占ライセンス、JUST-AAV導出ライセンス、J-Brain Cargo導出ライセンスオプション）を追加した。 - + 先進バイオ医薬研究所 - + Givinostat日本独占ライセンス - + JUST-AAV導出ライセンス契約 - + J-Brain Cargo導出ライセンスオプション ### ケイパビリティ構築 提出書類（2026-06-23）で、新たにGivinostatの日本独占ライセンス（Italfarmaco）やJUST-AAV・J-Brain Cargoのライセンス契約、先進バイオ医薬研究所の稼働開始予定、新製剤工場の建設計画、新しい人材マネジメントシステムが能力構築の取り組みとして明示された。既存の能力構築正準エントリでは、JCRアカデミー3期生開始およびモダリスとのJUST-AAV共同研究の進捗（2025年1月検証完了、2025年7月の共同研究契約）などが追記された。併せて、AlliedCel関連の産学連携言及や、サステナビリティ関連の諮問委員会・会議の設置にも言及があった。 - + Givinostat日本独占ライセンス - + Alexion等へのJUST-AAV導出ライセンス - + Acumen等へJ-Brain Cargo導出オプション - + 先進バイオ医薬研究所の稼働 - + 神戸サイエンスパーク製剤工場 - + 新しい人材マネジメントシステム ### 規制ポジショニング 本提出書類では、希少疾病用のオーファンドラッグ指定（欧州・FDAに加え厚生労働省2024年9月受領）の追記、薬価改定等の規制動向への適応と薬機法等の遵守の再言及、サステナビリティ関連諮問委員会の設置の再言及、Scope1/2/3算定とGHG総排出量（2025年度）の開示が確認された。また2026年4月からの新たな経営体制移行が新規に明記された。 - + 2026年4月の新経営体制 ## 会社自身の言葉 ### 株主還元・市場での販売動向（配当と主要製品の売上） - 「2026年5月13日開催の取締役会決議により期末配当を1株10円、通期配当は20円（中間10円・期末10円）。」 — 取締役会決議に基づく期末配当と通期配当（中間配当を含む）の水準を示す。 - 「グロウジェクト（長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤）。国内市場では薬価改定の影響があるが販売数量増加で前年を下回る減収となった。2027年3月期は減収を見込む。」 — 主要製品グロウジェクトの国内売上が薬価改定影響を受けつつ、販売数量増で減収（見込み）になる旨を述べる。 - 「売上高403億19百万円、営業利益5億55百万円、契約金収入の増加、研究開発費の増加、グローバル臨床第3相試験の進捗、ただし一部薬剤の国内販売権取得等）を推進。」 — 当期業績の全体像（売上高・営業利益・契約金収入・R&D費用・臨床試験進捗など）を述べる。 - 「国内市場では薬価改定の影響があるが販売数量増加で前年を下回る減収となった。2027年3月期は減収を見込む。」 — 国内市場での薬価改定影響や販売数量増の状況、2027年3月期の減収見込みを示す。 - 「海外展開（JR-141等ライソゾーム病治療薬のグローバル臨床、第3相試験の進捗、ただし一部薬剤の国内販売権取得等）を推進。」 — 海外展開（グローバル臨床等）の進捗と位置づけを示す。 ### 開発パイプライン／基盤技術（J-Brain Cargo、JUST-AAV、Givinostat等） - 「デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬Givinostatの日本における独占ライセンス権取得（Italfarmaco社）」 — Givinostatの日本における独占ライセンス取得を示す。 - 「Just-AAVに関するモダリスとの共同研究開始（2023年12月）、初期検証完了（2025年1月）、新規遺伝子治療製品開発目的の共同研究契約の締結（2025年7月）」 — JUST-AAVについてモダリスとの共同研究の開始から初期検証、共同研究契約締結までを示す。 - 「ライソゾーム病領域を中心とした戦略。グローバル臨床第3相試験を進行中のJR-141（ムコ多糖症Ⅱ型）、JR-171（ムコ多糖症Ⅰ型）、JR-441（ムコ多糖症ⅢA型）など複数の品目を推進。」 — ライソゾーム病領域を中心に複数品目（JR-141/JR-171/JR-441等）を進める戦略を示す。 - 「J-Brain Cargo（血液脳関門通過技術）。複数のライソゾーム病治療薬・遺伝子治療候補に適用。Just-AAVの開発にも応用。」 — J-Brain Cargoの適用領域（複数の治療薬・候補、Just-AAVへの応用）を示す。 - 「デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬Givinostatの日本における開発・商業化についての独占ライセンス契約（Italfarmaco社）を取得。日本での早期承認を目指す。」 — Givinostatの日本での開発・商業化に関する独占ライセンス契約の取得と早期承認目標を述べる。 - 「2025年7月にはAcumen等へのJ-Brain Cargo導出のライセンスオプション契約を締結。」 — J-Brain Cargoの導出に関するライセンス・オプション契約を示す。 ### 導出・共同研究・ライセンス（パートナーシップと契約スキーム） - 「イズカーゴ（JR-141、JR-171、JR-441、JR-446、JR-471等を含む血液脳関門通過型酵素補充療法・治療薬）。2021年5月に薬価基準収載、上市以来売上高が拡大。海外上市を計画中。」 — イズカーゴ（JR系）について売上拡大と海外上市計画を示す。 - 「神戸サイエンスパーク製剤工場（仮称） 製造設備 投資総額25,000百万円。既支払額14,900百万円。資金調達方法は補助金および自己資金。着手2025年2月、完了2026年9月。完成後の増加能力：医薬品製造能力の増強。」 — 神戸サイエンスパーク製剤工場の投資計画（投資額・既支払・資金調達・着手/完了・増加能力）を示す。 - 「コミットメントライン総額49,500百万円を金融機関と締結。新製剤工場の建設資金の一部充当目的。借入実行残高は30,032百万円、差引額は19,468百万円。」 — コミットメントライン契約（総額・目的・借入実行残高・差引額）を示す。 - 「2023年12月よりモダリスと共同研究を開始、2025年1月に技術コンセプトの検証を達成。2025年7月にはアレクシオン・アストラゼネカ・レアディジーズへJUST-AAVを導出するライセンス契約を締結。」 — JUST-AAV導出のライセンス契約や、J-Brain Cargo導出のライセンスオプション契約等の締結を示す。 - 「神戸サイエンスパーク製剤工場（仮称） 製造設備 投資総額25,000百万円、既支払額14,900百万円、着手2025年2月、完了2026年9月、完成後の増加能力は医薬品製造能力の増強」 — 製剤工場（仮称）の投資計画の詳細（投資総額・既支払・着手/完了・増加能力）を再掲する趣旨。 - 「厚生労働省から2024年9月に受領」 — 厚生労働省からのオーファンドラッグ指定の受領（年月）を示す。 - 「欧州委員会（EC）からのオーファンドラッグ指定（希少疾病用医薬品）を2022年1月」 — 欧州委員会（EC）からのオーファンドラッグ指定（年月）を示す。 - 「欧州委員会（EC）からのオーファンドラッグ指定（希少疾病用医薬品）を2022年1月、FDAから2023年12月、厚生労働省から2024年9月に受領（薬事承認対象の希少疾病薬の指定）。この点は規制適合の重要性を示す。」 — オーファンドラッグ指定の受領状況（EC/FDA/厚労省、時期）を示す。 - 「JUST-AAVなどの基盤技術を創出。2023年12月よりモダリスと共同研究を開始、2025年1月に技術コンセプトの検証を達成。2025年7月にはアレクシオン・アストラゼネカ・レアディジーズへJUST-AAVを導出するライセンス契約を締結。2025年7月にはAcumen等へのJ-Brain Cargo導出のライセンスオプション契約を締結。」 — 基盤技術の導出・共同研究（JUST-AAV導出、J-Brain Cargoオプション等）をまとめて示す。 - 「J-Brain Cargo技術を中核に、JUST-AAVなどの基盤技術を創出。2023年12月よりモダリスと共同研究を開始、2025年1月に技術コンセプトの検証を達成。2025年7月にはAcumen等へのJ-Brain Cargo導出のライセンスオプション契約を締結。」 — J-Brain Cargoを中核にした基盤技術創出と、共同研究・導出オプション契約の締結を述べる。 - 「新たな研究拠点「先進バイオ医薬研究所」を設置（2026年4月1日稼働開始予定）。」 — 新研究拠点（先進バイオ医薬研究所）の設置と稼働開始予定を示す。 - 「2025年7月にはアレクシオン・アストラゼネカ・レアディジーズへJUST-AAVを導出するライセンス契約を締結。」 — JUST-AAV導出のライセンス契約締結（相手先・時期）を示す。 - 「新しい人材マネジメントシステムの構築を推進。」 — 新しい人材マネジメントシステムの構築推進を示す。 - 「J-Brain Cargoの導出に関するライセンス契約（アレクシオン・アストラゼネカ・レアディジーズ）、オプション契約・共同研究契約」 — J-Brain Cargoの導出に関するライセンス契約やオプション／共同研究契約の関係を示す。 - 「J-Brain Cargo導出の実施許諾契約（Medipal Holdings）等。」 — 導出・実施許諾契約等（Medipal Holdings等）を示す。 ### サステナビリティ・体制（ガバナンス/リスク/品質・供給・国内外の運営） - 「2026年4月から新たな経営体制へ移行。中長期方針として、国内外の政策・規制環境を見極めつつ国内事業基盤を強化し、世界市場に対して画期的な医薬品を展開することを優先課題とする。」 — 2026年4月からの新経営体制と、国内事業基盤の強化・政策規制の見極めを示す。 - 「サステナビリティのマテリアリティを設定。カテゴリ別の重要課題と指標を明示。希少疾病領域の治療選択肢の提供、低炭素経営、パートナーシップの拡充、研究開発・グローバル供給体制の整備。GHG排出量のScope1/2/3を算定。2025年度のGHG総排出量は74,606t CO2、前年比9.4%増。2025年度の総エネルギー使用量は前年と同等、サステナビリティ推進のため太陽光発電の活用等を公表。」 — サステナビリティのマテリアリティ（重要課題・指標）と、GHG等の開示・取り組みを示す。 - 「Just-AAV（新規遺伝子治療プラットフォーム）。肝臓への集積抑制と特定組織への送達を改善。共同研究契約をモダリスと開始、2025年1月に技術コンセプト検証を達成。」 — JUST-AAVの技術的特徴（肝臓集積抑制等）と共同研究・検証の流れを示す。 - 「神戸サイエンスパーク製剤工場（仮称）着手2025年2月」 — 製剤工場の着手時期（2025年2月）を示す。 - 「2023年12月よりモダリスと共同研究を開始、2025年1月に技術コンセプトの検証を達成。」 — モダリスとの共同研究開始から技術コンセプト検証達成までを示す。 - 「神戸医療産業都市のクリエイティブラボ神戸内に「先進バイオ医薬研究所」を設置（2026年4月1日付で稼働開始予定）。」 — 先進バイオ医薬研究所の設置（稼働開始予定日）を示す。 - 「J-Brain Cargo技術を中核に、JUST-AAVなどの基盤技術を創出。」 — J-Brain Cargoを中核に基盤技術を創出する方針を示す。 - 「グローバルリーダー育成（JCRアカデミーの3期生開始）」 — JCRアカデミーの3期生開始など、グローバルリーダー育成を示す。 - 「各国の規制動向へ適応する施策。薬価改定・新規承認・オーファンドラッグ指定等の変化に対応。国内外の規制要件の変更に伴い、研究開発費・収益・ライセンス契約の取り扱いが影響を受ける可能性がある。」 — 各国の規制・薬価改定・承認要件等の変化が研究開発費や収益、契約の取り扱いに影響しうる旨を示す。 - 「ガバナンス構造は、監査役会設置会社で社外取締役7名・社外監査役3名を含む体制。内部統制・リスクマネジメント・サステナビリティ関連の諮問委員会・会議を設置。」 — 監査役会設置会社としての社外役員を含むガバナンス構造と、諮問委員会等の設置を示す。 - 「為替変動リスク。海外拠点・契約・輸入外貨建て取引に影響。」 — 為替変動リスクが海外拠点や契約、輸入外貨建て取引に影響する旨を示す。 - 「内部統制・リスクマネジメント・サステナビリティ関連の諮問委員会・会議を設置。」 — 内部統制・リスクマネジメント・サステナビリティ関連の諮問会議等を設置する旨を示す。 - 「品質保証体制・安全性・BCP・環境対策等の技術・手法。高度医薬品質システムの導入・運用。」 — 品質保証、安全性、BCP、環境対策などの体制・手法を示す。 - 「薬価改定・薬価基準の変更、各国の医薬品承認・規制適合要件に伴うリスク。オーファンドラッグ指定（希少疾病薬）の指定は良好な面もあるが、規制変更による影響は依然高い。」 — 薬価改定・承認／規制適合要件などによるリスクや、オーファンドラッグ指定の受け止めを示す。 - 「グローバル展開における各国の法規制・特許・医療制度の差異による事業展開リスク。ロシア・ウクライナ情勢・米国の政権交代による関税政策・為替変動等の影響を受ける可能性あり。」 — グローバル展開における各国差異や地政学・関税政策・為替等の影響リスクを示す。 - 「原材料・資材の価格変動リスク。国際的な市場環境の影響を受ける可能性。」 — 原材料・資材価格の変動リスクと、市場環境の影響可能性を示す。 - 「内部統制・リスクマネジメント・サステナビリティ関連の諮問委員会・会議を設置」 — 内部統制・リスクマネジメント・サステナビリティ関連の諮問委員会・会議設置を示す。 ### 設備投資・生産供給とグループ体制（工場/拠点/取引の基盤） - 「アライドセル(株)：...再生医療等製品の研究開発・製造・販売を委託」 — アライドセルの再生医療等製品に関する研究開発・製造・販売の委託（位置づけ）を示す。 - 「西神工場（神戸市西区）：製造設備 404百万円」 — 西神工場の設備（帳簿価額としての内訳に相当する数値）を示す。 - 「神戸工場（神戸市西区）：製造設備 720百万円」 — 神戸工場の設備（帳簿価額としての内訳に相当する数値）を示す。 - 「室谷工場（神戸市西区）：製造設備 1,225百万円」 — 室谷工場の設備（帳簿価額としての内訳に相当する数値）を示す。 - 「ＪＣＲ　ド　ブラジル　ファーマ...主要事業は医薬品事業、...ブラジルにおける臨床オペレーション・薬事・開発業務」 — ブラジル子会社（JCR DO BRASIL FARMACÊUTICOS...）の主要業務として、臨床オペレーション・薬事・開発を示す。 - 「神戸原薬工場（神戸市西区）：製造設備 325百万円」 — 神戸原薬工場の設備（帳簿価額としての内訳に相当する数値）を示す。 - 「神戸サイエンスパークセンター：製造設備 174百万円」 — 神戸サイエンスパークセンターの設備（帳簿価額としての内訳に相当する数値）を示す。 - 「原薬能力増強に加え、製剤工程の拡充により製造・供給体制の中長期的な拡張を狙う。」 — 原薬能力増強と製剤工程拡充による、製造・供給体制の中長期的拡張を示す。 - 「海外拠点（...JCR USA, Inc. 等）を介した...販売・...臨床オペレーション」 — 米国等の海外拠点を介した販売・臨床オペレーションの位置づけを示す。 - 「海外拠点（JCR Luxembourg S.A. ...）を介した欧州・米州...販売」 — 海外拠点（ルクセンブルク拠点）を介した欧州・米州等での販売等の位置づけを示す。 - 「海外拠点（...JCR Europe B.V. 等）を介した欧州・...販売」 — 海外拠点（欧州拠点）を介した欧州での販売の位置づけを示す。 - 「JCR USA, Inc.：治験に関するCROへの業務委託の管理監督を委任」 — JCR USA, Inc.が治験に関するCROへの業務委託の管理監督を担う旨を示す。 - 「主なチャネルはグループ内のメディパルホールディングス（SP Line等）およびメディセオ等」 — 主要な販売チャネル（メディパルホールディングス等グループ内）を示す。 - 「主なチャネルはグループ内のメディパルホールディングス（SP Line等）」 — 主要な販売チャネルのうち、メディパルホールディングス（SP Line等）を示す。 - 「...欧州・米州・中東・北アフリカ地域の販売・開発・薬事・臨床オペレーションを展開。」 — 地域別（欧州・米州・中東・北アフリカ）での販売・開発・薬事・臨床オペレーションの展開を示す。 - 「アライドセル等の関連会社を含む」 — アライドセル等、関連会社を含むグループ体制の前提を示す。