# LAMP法製品のグローバル展開｜栄研化学（4549）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「FINDとの共同開発による途上国向け結核菌検出試薬として「Loopamp 結核菌群検出試薬キット」と「Loopamp PURE DNA抽出キット」を既に国内で発売しておりますが、世界市場への展開のためWHOの推奨を取得すべく、14か国での追加評価試験データーをWHOへ提出いたしました。」 — WHO推奨取得に向けた14か国での追加評価試験データ提出が記載されている。 (https://komori.app/company/4549/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「FIND（Foundation for Innovative New Diagnostics）との共同開発として取り組んでおりますLAMP法を用いた結核菌群検出試薬については、グローバル展開を推進してまいります。」 — FINDとの共同開発によるLAMP法結核菌群検出試薬のグローバル展開を引き続き推進している。 (https://komori.app/company/4549/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「FIND（Foundation for Innovative New Diagnostics）と共同開発していたLAMP法を用いた結核遺伝子検査法がWHOの推奨を受けて、POLICY GUIDANCEが発行されました。また、ドイツのHUMAN Gesellschaft fuer Biochemica und Diagnostica mbHと結核遺伝子検査薬及びマラリア遺伝子検査薬について、海外販売契約を締結いたしました。」 — LAMP法結核遺伝子検査法についてWHO推奨とPOLICY GUIDANCE発行に至り、さらに結核・マラリア遺伝子検査薬の海外販売契約を締結した。 (https://komori.app/company/4549/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「FIND（Foundation for Innovative New Diagnostics）と共同開発していたLAMP法を用いた結核遺伝子検査法がWHOの推奨を受けて、POLICY GUIDANCEが発行されました。また、ドイツのHUMAN Gesellschaft fuer Biochemica und Diagnostica mbHと結核遺伝子検査薬及びマラリア遺伝子検査薬について、グローバル販売契約を締結いたしました。」 — WHO推奨・POLICY GUIDANCE発行とHUMAN社との販売契約を引き続きグローバル展開の進展として記載している。新たな契約等の追加はない。 (https://komori.app/company/4549/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「FIND（Foundation for Innovative New Diagnostics）と共同開発していたLAMP法を用いた結核遺伝子検査法がWHOの推奨を受けて、POLICY GUIDANCEが発行されました。また、ドイツのHUMAN Gesellschaft fuer Biochemica und Diagnostica mbHと結核遺伝子検査薬及びマラリア遺伝子検査薬について、グローバル販売契約を締結し、販売を開始いたしました。平成29年２月には、当社が提案しておりましたタイでの「大腸がん集団検診普及促進事業」が、独立行政法人国際協力機構（JICA）の民間技術普及促進事業において採択されました。」 — WHO推奨後のPOLICY GUIDANCE発行とHUMAN社との販売開始に加え、タイでのJICA事業採択が進展として記載された。 (https://komori.app/company/4549/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「また、LAMP法を用いた結核遺伝子検査薬及びマラリア遺伝子検査薬のグローバル展開に向け、アフリカ・アジアを中心とする地域でField Studyを推進いたしました。」 — LAMP法による結核・マラリア遺伝子検査薬について、アフリカ・アジアを中心とする地域でField Studyを推進する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4549/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「LAMP法を用いた結核遺伝子検査薬及びマラリア遺伝子検査薬のグローバル展開に向け、アフリカ・アジアを中心とする地域でField Studyを推進いたしました。」 — LAMP法による結核・マラリア遺伝子検査薬について、アフリカ・アジアを中心とするField Studyを継続している。 (https://komori.app/company/4549/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「LAMP法を用いた結核遺伝子検査薬及びマラリア遺伝子検査薬のグローバル展開に向け、アフリカ・アジアを中心とする地域でField Studyを推進いたしました。また、結核遺伝子検査のTB-LAMP製品が、GDF（Global Drug Facility※）のカタログに収載されました。」 — アフリカ・アジアでのField Studyの継続に加え、TB-LAMP製品がGDFのカタログに収載され、展開経路が追加された。 (https://komori.app/company/4549/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「遺伝子検査試薬では、LAMP法による結核菌群遺伝子検査試薬、マラリア遺伝子検査試薬のグローバル展開に向け、アジア、アフリカを中心とする地域でField Studyを推進いたしました。また、結核菌群遺伝子検査試薬は、GDF；Global Drug Facilityのカタログに収載されました。」 — アジア・アフリカでのField StudyとGDFカタログ収載という従来の展開段階を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4549/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「その他（医療機器・遺伝子関連等）は、遺伝子検査（LAMP法）試薬の売上が伸びたものの、海外向け尿検査用装置等の売上が減少したことにより、19億77百万円（同15.1％減）となりました。」 — LAMP法試薬の売上増加を記載しているが、LAMP法製品の新たな海外販売契約や制度採用など、グローバル展開の新規マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4549/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「その他（医療機器・遺伝子関連等）は、遺伝子検査（LAMP法）試薬の売上が増加しましたが、海外向け尿検査用装置等の売上が減少したことにより、31億35百万円（同11.7％減）となりました。」 — LAMP法試薬の売上増加を記載しているが、LAMP法製品の新たな海外販売契約や制度採用など、グローバル展開の新規マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4549/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「遺伝子検査においては、LAMP法による結核菌群遺伝子検査試薬、マラリア遺伝子検査試薬のグローバル展開に向け、アジア、アフリカを中心とする地域で臨床試験を推進いたしました。カメルーンでの採用事例をモデルに、各国への水平展開に取り組んでおります。」 — LAMP法による結核・マラリア検査薬について、アジア・アフリカでの臨床試験に加え、カメルーンの採用事例を各国へ水平展開する段階が示された。 (https://komori.app/company/4549/filing/2018-fy)
- FY2020 前進 「遺伝子検査においては、LAMP法による結核菌群遺伝子検査試薬、マラリア遺伝子検査試薬のグローバル展開に向け、アフリカ・アジアを中心とする地域で実証試験を推進し、第７回アフリカ開発会議（TICAD7）では当社活動方針を発表いたしました。」 — アフリカ・アジアでのField Study・臨床試験から実証試験の推進へ記載が進み、TICAD7で活動方針を発表した。 (https://komori.app/company/4549/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「遺伝子検査においては、LAMP法による新型コロナウイルス検出試薬のインド、中央アジア、欧州への展開を開始いたしました。また、結核菌群遺伝子検査試薬に関して、結核高負担国におけるガイドライン収載とグローバルファンドの採択があり、検査の普及・定着に取り組んでまいります。」 — LAMP法による新型コロナウイルス検出試薬の複数地域への展開を開始し、結核菌群検査試薬では高負担国のガイドライン収載とグローバルファンド採択が記載された。 (https://komori.app/company/4549/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「脅威となる感染症への対策として製品ラインアップを拡充し、グローバルでの結核やマラリアなど遺伝子検査システムを展開してまいります。」 — 結核・マラリア等の遺伝子検査システムをグローバル展開する方針を、EIKEN ROAD MAP 2030の感染症分野に引き継いでいる。 (https://komori.app/company/4549/filing/2021-fy)
- FY2023 前進 「LAMP試薬関連では『Loopamp PURE DNA Extraction Kit』IVDR対応製品を2022年７月に発売いたしました。」 — LAMP法製品について、欧州IVDR対応製品の発売という新たな規制対応・製品展開が記載された。 (https://komori.app/company/4549/filing/2022-fy)
- FY2025 前進 「LAMP法を用いた結核検査システム（TB-LAMP）は、2023年にナイジェリア連邦共和国において巡回健診による積極的結核患者スクリーニングプログラムとして大規模に採用されました。この取組は2024年度も継続・拡大され、現地における結核撲滅に向けた貢献を果たしています。」 — TB-LAMPについて、ナイジェリアでの大規模採用が2024年度も継続・拡大された。新中期経営計画ではインド及びアフリカ諸国への展開も明記された。 (https://komori.app/company/4549/filing/2024-fy)
- 2026-04-02 前進 「WHO に推奨・認証された当社の結核遺伝子検査法「TB-LAMP」を用いることで、医療アクセスが限られた地域でも結核の早期診断が可能となり、感染拡大の抑制や命を守ることにつながっている点を、わかりやすく伝えています。」 — LAMP法製品のグローバル展開について、WHOに推奨・認証されたTB-LAMPを用いた、医療アクセスが限られた地域での結核早期診断の意義を対外発信した。 (https://komori.app/company/4549/disclosure/20260402597562)
- 2026-04-24 実績引用 「今回の受賞は、遺伝子増幅法であるマラリア LAMP 法の研究開発のみならず、制度化、臨床現場での活用、現場実装、さらには国際展開に至るまで、国内外の研究者、医療従事者、関係機関の皆さまと連携しながら進めてきた一連の取り組みが評価されたものと受け止めております。」 — マラリアLAMP法の研究開発から制度化、臨床現場での活用、現場実装、国際展開までの取り組みが受賞対象として引用された。canonical thread t9は変更しない。 (https://komori.app/company/4549/disclosure/20260423509556)
- 2026-05-12 悪化 「USAID閉鎖の影響により、ナイジェリア向けの結核検査薬（TB-LAMP）の売上が減少」 — LAMP法製品の海外展開について、ナイジェリア向けTB-LAMPの売上減少という外部要因の影響が実績に現れた。 (https://komori.app/company/4549/disclosure/20260512524936)
- FY2026 前進 「また、結核菌群検出試薬キット『Loopamp MTBC Detection Kit』他２品目は、2025年12月に世界保健機関（WHO）の体外診断用医薬品（IVD）に関するWHO Prequalification（WHO-PQ）認証を取得し、Prequalified In Vitro Diagnostic Products リストに収載されました。」 — LAMP法関連の結核検査製品等3品目がWHO-PQ認証を取得し、国際的な製品リストに収載された。マラリア3製品も国内承認取得・発売に至っている。 (https://komori.app/company/4549/filing/2025-fy)
- 2026-07-30 前進 「遺伝子関連：アフリカ向け結核検査試薬TB-LAMPが伸長」 — アフリカ向けTB-LAMPの売上伸長が第1四半期の増収要因として示された。 (https://komori.app/company/4549/disclosure/20260730503378)