# 栄研化学（4549） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4549/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-18 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4549 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YD7R.pdf ## 要点 当連結会計年度は売上高が41,899百万円（前期比3.4％増）となる一方、営業利益は2,919百万円（同2.7％減）で、親会社株主に帰属する当期純利益は3,708百万円（同66.5％増）となりました。主な要因として、連結子会社の持分譲渡に伴う特別利益の計上が挙げられています。 ## 事業 検査薬の製造販売を主たる事業とする企業グループ。2026年3月期の売上高は41,899百万円、経常利益は2,844百万円、親会社株主に帰属する当期純利益は3,708百万円、総資産は62,657百万円、自己資本比率は70.1％、従業員数は696人（臨時雇用者含む平均364人）を開示。海外展開の推進、国内ROIC改善を含む中長期計画を策定。 ## 数字 - 研究開発費: 0百万円 - 設備投資: 0百万円 - フリーキャッシュフロー: 0百万円 - 従業員数: 696人 ## セグメント - 検査薬事業（単一セグメント） / 売上高 0百万円 / 営業利益 0百万円 ## 地域別 - 日本 / 売上高 0百万円 - 海外（その他地域） / 売上高 0百万円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 2026年6月の野木ICPP棟の生産開始、海外販売（米国現地法人での販売開始、上海拠点の位置づけ）、およびWHO IVD PQ/遺伝子検査キットの国内製造販売承認などの新規・更新情報を反映。既存のISO13485/MDSAP、LAMP技術、国内卸流通、基幹的な承認ゲート、国内拠点についても本書類での再記載分を追記。 - + 野木ICPP棟 - + EIKEN MED AMERICA - + 栄研医薬(上海) - + WHO IVD-PQ認証 - + Loopampマラリア国内承認 ### 戦略的賭け 2026年3月期の提出書類に基づき、既存エントリ（FIT海外展開、TB-LAMPのWHO PQ取得、野木新生産棟建設と本社機能再編、MINtS）へ追記するとともに、ROIC改善と製品4区分再配分、野木ICPP棟の完成・生産開始、マラリアLoopamp試薬キット、US-3600 20ラック仕様発売、大塚製薬との共同開発継続検討、M&A・アライアンスによる非連続成長、栄研生物科技(中国)有限公司の持分譲渡（連結除外）を新規追加した。 - + ROIC改善と製品4区分再配分 - + 野木ICPP棟の完成生産開始 - + Loopampマラリア3種試薬キット - + US-3600 20ラック仕様発売 - + 大塚製薬との共同開発継続検討 - + M&Aアライアンス非連続成長 - + 栄研生物科技持分譲渡と連結除外 ### 技術 2026年3月期報告書で、Loopamp（LAMP）をマラリア検出関連技術へ適用することが再言及され、マラリア関連Loopamp試薬キットの国内承認取得・発売状況およびWHO IVD PQ Prequalified入りの結核検査キットが明記された。あわせてMINtS AnalyzerおよびMINtS肺がんマルチCDx関連の言及、品質管理基盤としてISO13485/MDSAPも再記載された。さらに尿試験紙関連の後継機US-3600 20ラック仕様の発売が新たに登場した。 - + US-3600 20ラック尿検査装置 ### 資本配分 提出書類（2026-06-18）で、既存の資本配分関連エントリに対して記載の追記（野木新生産棟建設・運転資金枠・配当方針・研究開発投資・大塚製薬との業務提携・野木事業所 新研究棟）が確認された。さらに、栄研生物科技（中国）有限公司の全出資持分譲渡（連結子会社除外を含む）が資本配分として新規に明示されたため、ma_inorganicカテゴリで新規エントリを追加する。 - + 栄研生物科技中国全出資持分譲渡 ### ケイパビリティ構築 2026年3月期の有価証券報告書（提出日2026-06-18）により、既存の人材・提携・サステナビリティKPI関連エントリへ出現追記を行うとともに、生産能力増強（野木新生産棟建設）、FITの海外展開、米国での免疫血清試薬販売開始、Loopampマラリア国内承認、結核キットのWHO IVD PQ認証、US-3600 20ラック仕様発売、ISO13485・MDSAPに基づく品質管理体制など、能力構築に該当する新規項目を追加した。 - + 野木新生産棟建設 - + FIT便潜血の海外展開 - + 米国での免疫血清試薬販売 - + Loopampマラリア国内承認 - + 結核キットIVD PQ認証 - + US-3600 20ラック仕様 - + ISO13485・MDSAP品質管理 ### 規制ポジショニング 2026年6月提出の有価証券報告書により、既存の規制・ガバナンス・TCFD/脱炭素・品質認証関連エントリへ当該記載の追加言及を行うとともに、「EIKEN Vision 2030」「11のマテリアリティ特定とKPIモニタリング」の新規エントリを追加する。 - + EIKEN Vision 2030 - + 11のマテリアリティKPIモニタリング ## 会社自身の言葉 ### 研究開発・製品（遺伝子検査、LAMP、装置）と上市 - 「研究開発投資額は3,676百万円。遺伝子製品関連ではマラリア原虫検出用Loopampマラリア検出試薬キット、LoopampマラリアPf検出試薬キット、LoopampマラリアPv検出試薬キットの国内製造販売承認を2025年8月に取得し、2025年12月に発売。結核検査キット（Loopamp MTBC Detection Kit）等はWHOのIVD PQ認証を2025年12月に取得、Prequalifiedリスト入り。尿試験紙関連ではUS-3600の後継機US-3600 20ラック仕様を2026年2月に発売。」 — 研究開発費と、遺伝子検査・尿検査装置等の承認取得・発売 - 「Loopamp（Loop-mediated isothermal amplification：LAMP）技術を中核として活用。マラリア検出試薬キット・マラリア検出関連の技術開発に適用。」 — LAMP技術をマラリア検出領域に活用 - 「尿試験紙関連ではUS-3600の後継機US-3600 20ラック仕様を2026年2月に発売。」 — 尿試験紙関連の後継機US-3600 20ラック仕様の発売 - 「遺伝子製品関連ではマラリア原虫検出用Loopampマラリア検出試薬キット、LoopampマラリアPf検出試薬キット、LoopampマラリアPv検出試薬キットの国内製造販売承認を2025年8月に取得し、2025年12月に発売。」 — マラリア関連Loopamp試薬の承認取得（国内製造販売）と発売 - 「TCFDの4要素（ガバナンス、戦略、リスク管理、指標と目標）に基づく報告を実施。」 — TCFDの枠組みに基づく報告（ガバナンス等4要素） - 「マラリア原虫検出用Loopampマラリア検出試薬キット、LoopampマラリアPf検出試薬キット、LoopampマラリアPv検出試薬キットの国内製造販売承認を2025年8月に取得し、2025年12月に発売。」 — マラリア関連Loopamp試薬（3製品）の承認取得と発売 - 「WHOのIVD PQ認証を2025年12月に取得、Prequalifiedリスト入り。」 — WHO IVD PQ認証の取得とPrequalifiedリスト入り - 「結核検査キット（Loopamp MTBC Detection Kit）等はWHOのIVD PQ認証を2025年12月に取得、Prequalifiedリスト入り。」 — 結核検査キット等のWHO IVD PQ認証とPrequalified入り - 「国内製造販売承認を2025年8月に取得し、2025年12月に発売。」 — 国内製造販売承認取得後の発売（遺伝子製品） - 「Loopamp（Loop-mediated isothermal amplification：LAMP）技術を中核として活用。」 — LAMP技術を中核として活用する方針 - 「MINtS Analyzer」 — MINtS Analyzerの言及 - 「MINtS 肺癌マルチ CDx ライブラリー調製試薬キット」 — MINtS 肺癌マルチCDxライブラリー調製試薬キットの言及 - 「ISO13485認証、MDSAP認証を品質管理体制として適用。環境・品質の内部監査に関する体制を整備。」 — 品質管理体制（ISO13485/MDSAP）と内部監査に関する言及 - 「MINtS Analyzer、検査ソリューションのデータ分析・プラットフォーム関連技術群（具体名の列挙は本文に限定）」 — MINtS Analyzer等のデータ分析・プラットフォーム関連技術群の言及 - 「国内製造販売承認を2025年8月に取得」 — 国内製造販売承認の取得（時期の言及） ### 設備投資・生産拠点（野木/那須等）と事業運営基盤 - 「野木工場ImmunoChemical Product Plant(ICPP棟)完成・生産開始」 — ICPP棟完成・生産開始（重複する趣旨） - 「野木新生産棟建設を実施。設備投資総額3,817百万円のうち野木新生産棟建設費用は6,666百万円（うち5,531百万円は前期までに投資済み）。」 — 野木新生産棟建設の実施と、設備投資額・投資済額の言及 - 「2026年6月: 野木工場ImmunoChemical Product Plant(ICPP棟)完成・生産開始」 — 2026年6月時点のICPP棟完成・生産開始 - 「2025年5月: 栄研医薬（上海）有限公司を設立」 — 栄研医薬（上海）有限公司の設立 - 「野木新生産棟建設を実施。」 — 野木工場ImmunoChemical Product Plant（ICPP棟）の建設・生産開始に関する言及 - 「2022年10月: 新研究棟完成、総合研究センターとして稼働開始」 — 新研究棟完成（総合研究センターとして稼働開始） - 「那須事業所: 免疫血清検査用試薬・遺伝子検査用試薬の製造・研究」 — 那須事業所の役割（免疫血清・遺伝子試薬の製造・研究） ### 品質・規制・サステナビリティ（ISO/WHO/TCFD/SBT/環境）とリスク管理 - 「SBTiによるCO2排出量削減目標（2021年度比56%削減、2022年度比25%削減、スコープ3の削減は2030年度25%）などの実績。」 — SBTi目標等のCO2排出削減（スコープ1+2、スコープ3）の実績・目標 - 「ISO13485認証、MDSAP認証を前提とした品質管理・安全管理システム。環境・品質の内部監査（ISO関連）も併記。」 — ISO13485/MDSAPを前提とする品質管理・安全管理と内部監査 - 「薬事規制・環境規制・市場参入規制などの規制動向の把握と対応を重視。TCFD対応を実施し、持続可能性の開示を推進。2050年のカーボンニュートラル目標を掲げ、国際的規制動向の影響を注視。」 — 薬事・環境等の規制動向把握、TCFD対応とカーボンニュートラル目標 - 「サステナビリティの重点課題として11のマテリアリティを特定し、KPIを設定して推進。」 — サステナビリティの重点課題（マテリアリティ）とKPI設定 - 「ISO13485認証、MDSAP認証を品質管理体制として適用。」 — ISO13485/MDSAPを品質管理体制として適用 - 「原材料価格・エネルギー価格の高騰・変動が原価に影響。特に輸送コストや仕入れコストの増加が利益を圧迫する可能性。」 — 原材料・エネルギー価格の高騰/変動が利益を圧迫し得る旨 - 「医薬品・医療機器の薬事規制・環境規制の動向、医療制度改革の影響。海外市場の薬事承認・入札条件等に影響を及ぼす可能性。」 — 薬事規制・環境規制や医療制度改革が事業に影響し得る旨 - 「米国の通商政策・地政学的リスク、資源価格の高騰・物流の影響等により海外市場の需要動向が不確実性を伴うと認識。」 — 海外市場の需要不確実性（地政学・資源価格・物流等）の認識 - 「TCFD対応のリスク・機会分析を実施。」 — TCFDのリスク・機会分析の実施 - 「為替リスクをヘッジするデリバティブ取引を実施。ヘッジは為替予約を主な手段としており、外貨建買入債務・未払金のリスクを軽減。」 — 為替ヘッジ（為替予約中心）を実施しリスク軽減 ### ガバナンス・人的資本・資金/株主還元・主要取引 - 「2026年5月12日取締役会決議分として配当金総額956百万円、1株当たり29円。年間配当は1株当たり58円（2025年度）。」 — 期末配当決議（総額・1株当たり）と年間配当の水準 - 「米国現地法人を通じた免疫血清試薬の販売を開始し、」 — 米国現地法人を通じた免疫血清試薬販売開始 - 「取締役10名以内、社外取締役7名、指名委員会・報酬委員会・監査委員会を設置。監査委員会と内部監査部門の連携、内部統制の運用を重視。」 — 取締役会体制・委員会設置と内部監査/内部統制の重視 - 「運転資金の調達のため、総額8,600百万円の当座貸越契約および貸出コミットメント契約を締結。」 — 運転資金のための当座貸越契約・貸出コミットメント契約 - 「M&A・アライアンスによる非連続成長を重視。国内・海外の事業ポートフォリオの進化を目指し、海外市場の拡大と代理店連携の強化を推進。」 — M&A・アライアンスによる非連続成長重視と、海外拡大・代理店連携の推進 - 「顧客の大半は卸売業者経由で病院等へ販売。」 — 顧客販売の多くが卸売業者経由である旨 - 「大塚製薬株式会社とは業務提携契約の下で共同開発を継続検討中。」 — 大塚製薬との業務提携に基づく共同開発の検討継続 - 「2025年度の女性管理職比率は18.7％、2030年度には30％を目標。」 — 女性管理職比率（実績）と2030年度目標 - 「㈱スズケン、アルフレッサ㈱、東邦薬品㈱が主要顧客として高い比率を占める（前年度・本年度の比率は記載の通り）。」 — 主要顧客（例：スズケン、アルフレッサ、東邦薬品）の高い比率 ### 事業ポートフォリオ・事業再編と製品/サービス区分の言及 - 「国内事業の収益力強化を目指し、ROICの改善を土台として投下資本効率の改善を推進。製品ポートフォリオを「主力製品群」「収益製品群」「育成製品群」「低収益製品群」の4区分に整理し、低収益製品群の方向性を定めて、成長性・収益性の高い製品群へ資源を振り向ける方針を2026年度以降実施している。」 — 国内事業の収益力強化（ROIC改善）と製品ポートフォリオ4区分の整理 - 「海外市場の成長を中核戦略と位置付け、便潜血検査（FIT）を海外展開の中核事業として国内外で拡大。新規採用国の拡大、各国の大腸がん検診需要の拡大、既存代理店との協業深化を通じて需要の最大化を図る。」 — 海外成長戦略としてFITを中核に据え、拡大方針を説明 - 「海外市場の成長を中核戦略と位置付け、便潜血検査（FIT）を海外展開の中核事業として国内外で拡大。新規採用国の拡大、各国の大腸がん検診需要の拡大、既存代理店との協業深化を通じて需要の最大化を図る。米国現地法人を通じた免疫血清試薬の販売を開始し、FIT製品に対する付加価値技術を組み合わせて新市場・新需要の創出に取り組む。」 — FIT海外展開に加えて米国での免疫血清試薬販売開始等の拡張 - 「栄研生物科技(中国)有限公司の全出資持分を譲渡（2025年7月31日付で、2025年9月30日連結子会社除外）。譲渡益は2,004百万円、譲渡価額は2,596百万円。」 — 栄研生物科技(中国)の持分譲渡（連結子会社除外）と譲渡益・価額の言及 - 「器具・食品環境関連培地（売上減少傾向：前期比7.2%減、後述の年度別販売実績において減少傾向）」 — 器具・食品環境関連培地の売上減少傾向の言及 - 「米国現地法人を通じた免疫血清試薬の販売を開始し、FIT製品に対する付加価値技術を組み合わせて新市場・新需要の創出に取り組む。」 — 米国現地法人を通じた免疫血清試薬販売開始と新市場・新需要創出 - 「栄研生物科技(中国)有限公司の全出資持分を譲渡（2025年7月31日付で、2025年9月30日連結子会社除外）。譲渡益は2,004百万円、譲渡価額は2,596百万円。セグメント情報上は検査薬事業の単一セグメントの扱い。」 — 栄研生物科技(中国)の譲渡（連結除外）と、単一セグメント扱いの説明 - 「便潜血検査（FIT）を海外展開の中核事業として国内外で拡大。」 — FITを海外展開の中核事業として国内外で拡大する方針 - 「微生物検査用試薬」 — 微生物検査用試薬に関する製品区分の言及 - 「尿検査用試薬」 — 尿検査用試薬に関する製品区分の言及 - 「免疫血清検査用試薬」 — 免疫血清検査用試薬に関する製品区分の言及 - 「生化学検査用試薬」 — 生化学検査用試薬に関する製品区分の言及 - 「遺伝子関連（装置含む）」 — 遺伝子関連（装置含む）に関する製品区分の言及 - 「医療機器関連（遺伝子以外）・その他」 — 医療機器関連（遺伝子以外）・その他に関する製品区分の言及