# 安定供給とグローバル基準の生産・品質管理体制｜生化学工業（4548）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「製品の安定供給に加え、更なる生産効率化の推進により、原価低減を実現する。規制動向に迅速に対応し得る、グローバル基準の生産・品質管理体制を強化する。」 — 前中期経営計画では高萩工場第５製剤棟など複数の大型設備投資を完了し、中長期的な安定供給体制が整ったと総括している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「製品の安定供給に加え、更なる生産効率化の推進により、原価低減を実現する。規制動向に迅速に対応し得る、グローバル基準の生産・品質管理体制を強化する。」 — 安定供給、生産効率化、原価低減、グローバル基準の生産・品質管理体制強化を重点戦略として再掲している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「また、そのために必要となるグローバル基準の生産・品質管理体制を強化します。」 — 製品の安定供給、生産効率化、原価低減、グローバル基準の生産・品質管理体制強化を重点戦略として再掲している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「また、そのために必要となるグローバル基準の生産・品質管理体制を強化します。」 — 安定供給、生産効率化、原価低減、グローバル基準の生産・品質管理体制強化を継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「また、そのために必要となるグローバル基準の生産・品質管理体制を強化します。」 — 安定供給、生産効率化、原価低減、グローバル基準の生産・品質管理体制強化を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 再掲 「製品の安定供給に加え、更なる生産効率化の推進により、原価低減を実現する。規制動向に迅速に対応し得る、グローバル基準の生産・品質管理体制を強化する。」 — 安定供給、生産効率化による原価低減、グローバル基準の生産・品質管理体制強化を重点施策として再掲している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2017-q3)
- FY2019-Q2 再掲 「・製品の安定供給に加え、更なる生産効率化の推進により、原価低減を実現する。・規制動向に迅速に対応し得る、グローバル基準の生産・品質管理体制を強化する。」 — 安定供給、生産効率化による原価低減、グローバル基準の生産・品質管理体制強化を引き続き重点施策としている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「・製品の安定供給に加え、更なる生産効率化の推進により、原価低減を実現する。・規制動向に迅速に対応し得る、グローバル基準の生産・品質管理体制を強化する。」 — 安定供給、生産効率化による原価低減、グローバル基準の生産・品質管理体制強化を引き続き重点施策としている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「既存製品を含めたグローバル基準の管理体制を強化するため、製造設備の改修や新たな品質管理システムの導入を実施しました。さらに、高萩工場・久里浜工場において専門コンサルタントを起用した業務改善を進め、生産効率の向上に取り組むとともに、各種コスト削減による原価低減施策を推進し、一定の成果を上げました。」 — 製造設備改修、新品質管理システム導入、専門コンサルタントを起用した工場改善およびコスト削減を実施し、一定の成果を報告している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「製造原価につきましては、既に立ち上げているプロジェクトにより、調達コストの見直しや生産最適化・効率化をさらに進め、製品の収益性確保につなげます。」 — 調達コストの見直し、生産最適化・効率化、販管費削減を通じて収益性を確保する生産性向上策を中期経営計画の重点施策として継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「製造原価につきましては、既に立ち上げているプロジェクトにより、調達コストの見直しや生産最適化・効率化をさらに進め、製品の収益性確保につなげます。」 — 調達コストの見直し、生産最適化・効率化を通じた製品収益性確保の施策を継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「ダルトン社の有する技術やノウハウを新薬開発に活用するほか、当社が外部委託で製造している化学合成品の内製化や治験薬及び一部当社製品の製造移管を行うことで、生産最適化・効率化を図っていきます。」 — ダルトン社の子会社化を通じ、新薬開発への技術活用、化学合成品の内製化、治験薬・製品の製造移管による生産最適化を具体化した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「今後も、当社が外部委託で製造している化学合成品の内製化や治験薬及び一部当社製品の同社への製造移管を順次進めることで、生産最適化・効率化を図っていきます。」 — 子会社化したダルトン社への製造移管が進展し、化学合成品の内製化や治験薬・一部製品の移管を順次進める段階となった。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-fy)
- FY2023-Q3 再定義 「海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ、トロント）と当社高萩工場（日本、茨城県）の2拠点化を図ることで、適切かつ効率的な製造体制のもと安定供給のさらなる強化を図ります。」 — 安定供給・生産効率化の方針を、カナダのダルトン社と日本の高萩工場による2拠点のグローバル生産体制構築として具体化した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2022-q3)
- FY2025-H1 前進 「当社工場の増産体制整備に向けた設備メンテナンスにより出荷量の調整が行われており、前年同期比で当社売上高は減少しました。当該設備メンテナンスによる出荷量の調整は第３四半期まで継続する予定ですが、第４四半期には出荷量が回復し、計画通りの売上高となる見込みです。」 — 生産・品質管理体制について、工場の増産体制整備に向けた設備メンテナンスを実施している。第3四半期まで出荷調整が続く予定だが、第4四半期の出荷量回復を見込んでいる。 (https://komori.app/company/4548/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「アルツについては、競合品からの切り替えが進み、医療機関納入本数は前期比で増加しました。また、当社工場の増産体制整備に向けた設備メンテナンスが完了し、前期比で出荷数量は増加となりました。」 — 工場の増産体制整備に向けた設備メンテナンスが完了し、出荷数量の増加が報告された。 (https://komori.app/company/4548/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 後退 「当社グループは、製造体制の見直しを行った結果、建設中であった一部の製造設備について、当初の用途での利用が困難となったため、帳簿価額を回収可能額まで減額し、減損損失169百万円を特別損失として計上しました。」 — 製造体制の見直しにより、カナダで建設中の一部製造設備を当初用途で利用することが困難となり、安定供給・生産体制の計画に見直しが生じた。 (https://komori.app/company/4548/filing/2025-h1)
- 2026-03-27 前進 「当社グループの生産体制のさらなる強化・整備を推進するとともに、生産本部における管理機能の充実と業務運営の効率化を図るため「運営管理部」を新設し、現行の「生産企画部」の機能を統合いたします。」 — 生産体制の強化・整備と生産本部の管理機能充実に向け、運営管理部を新設し、生産企画部の機能を統合するとしている。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260327591447)
- 2026-05-13 前進 「製造拠点の2拠点化に向けた体制構築について、想定より時間を要したものの、着実な進展が見られました。」 — グローバル生産体制について、2拠点化に向けた設備投資と製造技術移転の進展を記載している。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260513528812)
- 2026-05-21 前進 「製造拠点の2拠点化に向けた体制構築について、想定より時間を要したものの、着実な進展が見られました。」 — カナダのDCL社と高萩工場による2拠点化について、進展が報告された。ただし、想定より時間を要している。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260520542308)
- FY2026 その他 「製造拠点の2拠点化に向けた体制構築について、想定より時間を要したものの、着実な進展が見られました。
・海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（DCL社）への設備投資の実施
・日本からDCL社への製造技術移転の推進」 — DCL社と高萩工場の二拠点化は想定より時間を要しながらも、DCL社への設備投資と日本からの製造技術移転を進めた。一方、カナダの一部建設中設備は当初用途での利用が困難となり、計画の見直しも生じている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2025-fy)
- 2026-09-10 悪化 「原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていないことに加え、新たに実施された製剤製造委託先施設に対する cGMP 査察において不備が認められ、改善が必要と判断されたことが挙げられます。」 — 製造施設および製剤製造委託先施設に関する品質管理上の不備が、FDAの審査完了報告通知の理由として示された。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260910534361)