# SI-722の米国第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験開始｜生化学工業（4548）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）米国における第Ⅰ相臨床試験が完了し、2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。本試験では、安全性や忍容性、薬物動態に加え、探索的に有効性を評価します。」 — 間質性膀胱炎治療剤SI-722について、米国第Ⅰ相試験を完了し、2019年11月に第Ⅰ／Ⅱ相試験を開始した。安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q2)
- FY2020 後退 「なお、米国での新型コロナウイルス感染症拡大により、試験計画に遅延が生じています。現在、現地情報の収集・精査に努めており、事態が収束し次第、被験者の組み入れに注力するとともに、試験計画を再検討する予定です。」 — SI-722は2019年11月に第Ⅰ／Ⅱ相試験を開始した後、新型コロナウイルス感染症の拡大により試験計画に遅延が生じた。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 後退 「米国における第Ⅰ相臨床試験が完了し、2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しておりますが、新型コロナウイルス感染症拡大により、2020年6月末時点において、試験計画に対し約4ヵ月の遅延を見込んでいます。今後、米国での感染が更に拡大し、治験施設のある州でロックダウンが実施された場合は、被験者の組み入れへの影響が想定されます。現在、現地の治験業務委託先と連携し、医療現場の状況及び患者さまや医療関係者の方々の感染防止を最優先に考慮したうえで、試験の実施に努めています。」 — SI-722の米国第Ⅰ／Ⅱ相試験は、感染症拡大により試験計画に対して約4ヵ月の遅延を見込む状況となった。現地委託先と連携して試験継続を図っている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しましたが、米国での新型コロナウイルス感染症の拡大により試験スケジュールに遅延が生じております。感染拡大傾向にあった第１四半期までは医療機関での治験中断や来院抑制などの影響がありましたが、経済活動の再開により、2020年9月末時点では、すべての治験施設が稼働しています。現在、現地の治験業務委託先と連携しつつ、被験者組み入れを進めています。」 — SI-722は試験スケジュールに遅延があるものの、2020年9月末時点ですべての治験施設が稼働し、現地委託先と連携して被験者組み入れを進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始し、米国での新型コロナウイルス感染症の拡大により試験スケジュールに遅延が生じましたが、2021年1月に被験者組み入れが終了いたしました。」 — SI-722は感染症拡大による試験遅延があるものの、2021年1月に第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験の被験者組み入れを終了した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「米国で実施中の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験につきましては、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い試験スケジュールに遅延が生じましたが、2021年1月に被験者組み入れが完了し、本試験において忍容性が確認されました。現在、取得したデータをもとに次相試験について検討を行っています。」 — SI-722は感染症による遅延を経ながら、2021年1月に被験者組み入れを完了し、主目的である忍容性を確認、次相試験の検討段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-fy)