# SI-614の第Ⅲ相臨床試験検討と販売提携先選定｜生化学工業（4548）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4548/threads/4d2617f0f5b3
企業ページ: https://komori.app/company/4548

## 経過

- FY2017 初出 「平成27年1月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在、取得したデータをもとに第Ⅲ相臨床試験について検討を行うとともに販売提携先の選定を進めています。」 — ドライアイ治療剤SI-614について、第Ⅱ/Ⅲ相試験終了後のデータに基づく第Ⅲ相試験の検討と販売提携先の選定を初めて記載している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2016-fy)
- FY2022 前進 「第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験等で臨床的に有用な効果が確認できたことから、2022年5月に第Ⅲ相臨床試験を開始しました。本試験は有効性と安全性の評価を目的としています。」 — SI-614は第Ⅱ/Ⅲ相試験等を経て、米国で第Ⅲ相臨床試験を2022年5月に開始する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2021-fy)
- FY2023-Q3 前進 「2022年5月より実施している第Ⅲ相臨床試験の被験者組み入れが、2023年2月に完了しました。本試験は有効性と安全性の評価を目的としています。現在実施している試験のデータ取得後に販売提携先の選定、2つ目の第Ⅲ相臨床試験及び長期投与試験の実施を予定しています。」 — SI-614は2022年5月開始の米国第Ⅲ相臨床試験で、2023年2月に被験者組み入れを完了した。データ取得後の販売提携先選定、2つ目の第Ⅲ相試験、長期投与試験を予定している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「2023年6月に有効性と安全性の評価を目的とした第Ⅲ相臨床試験の経過観察が終了し、現在、取得したデータの解析を行っています。」 — SI-614は2022年5月開始の米国第Ⅲ相臨床試験について、2023年6月に経過観察を終了し、データ解析段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 後退 「2022年5月より実施している第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目において、統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。この結果を受け、取得したデータの解析を進めるとともに、今後の開発方針について検討を行っています。」 — SI-614は第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目で有意な改善効果が認められず、従来の試験進展から、データ解析と今後の開発方針を検討する段階に後退した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「2022年5月より実施している第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目において、統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。現在、取得したデータをもとに、今後の開発方針について検討を行っています。」 — SI-614は第Ⅲ相試験の主要評価項目未達を受け、データに基づく今後の開発方針の検討段階を継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-q3)
- FY2025 削除 「2022年5月より実施している第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目において、統計学的に有意な改善効果が認められなかったことから、本テーマの開発を中止することとしました。」 — SI-614は第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目未達を受け、開発中止となった。 (https://komori.app/company/4548/filing/2024-fy)