# SI-449癒着防止材の国内臨床試験とグローバル展開｜生化学工業（4548）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4548/threads/4ad4d771c04d
企業ページ: https://komori.app/company/4548

## 経過

- FY2019-Q1 初出 「2018年5月に外科手術で使用される癒着防止材SI-449の国内における臨床試験（パイロット試験）を開始しました。本試験では、操作性と安全性を確認し、有効性を探索的に検討します。SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、術後癒着の防止・軽減効果が期待されます。SI-449は、架橋剤を含め体内に存在する物質で構成されており、高い生体適合性を有していると考えられます。また、粉末状製材であることから、凹凸の多い組織表面への付着性が高く、普及が進んでいる腹腔鏡下手術での操作性にも優れていると考えています。本テーマは日本のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。」 — SI-449について、2018年5月に国内パイロット臨床試験を開始した。操作性・安全性の確認と有効性の探索的検討を行い、日本に加えてグローバル展開も視野に入れて開発を進めるとしている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-q1)
- FY2019 前進 「2018年5月に開始した癒着防止材SI-449の国内における臨床試験（パイロット試験）が順調に進捗しており、2019年4月に被験者の組み入れが完了し、現在、経過観察を行っています。」 — SI-449の国内パイロット試験は被験者組み入れを完了し、経過観察段階に進んだ。日本に加えグローバル展開を視野に入れる方針も継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-fy)
- FY2020 前進 「2018年5月に開始したパイロット試験において、良好な結果が確認されたことを受け、2020年5月に、有効性（術後癒着の防止効果）、安全性及び操作性の評価を目的とするピボタル試験を開始しました。」 — SI-449はパイロット試験の被験者組み入れ完了・経過観察段階から、ピボタル試験開始へステージアップした。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 後退 「2020年5月に有効性（癒着の防止効果）、安全性及び操作性を確認するピボタル試験を開始しましたが、新型コロナウイルス感染症の拡大により試験スケジュールに遅延が生じています。現在、治験実施施設の拡充や訪問制限がある施設にはリモート対応をするなど、遅延を挽回する施策に取り組んでいます。」 — SI-449はピボタル試験を開始したが、新型コロナウイルス感染症により試験スケジュールが遅延した。治験施設の拡充やリモート対応により遅延挽回を図っている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-q2)
- FY2021 再掲 「2020年5月に有効性、安全性及び操作性を確認するピボタル試験を開始しましたが、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い試験スケジュールに遅延が生じています。現在、治験実施施設の拡充や訪問制限がある施設にはリモート対応をするなど、遅延を挽回する施策に取り組んでいます。」 — SI-449のピボタル試験遅延と、治験実施施設の拡充・リモート対応による挽回策を継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-fy)
- FY2022-Q3 前進 「2021年11月に婦人科領域におけるパイロット試験を開始しました。本試験は、婦人科領域において操作性や安全性を確認することにより、適用範囲の拡大を目的として実施します。」 — SI-449について、消化器外科領域のピボタル試験に加え、婦人科領域で適用範囲の拡大を目的とするパイロット試験を2021年11月に開始した。消化器外科領域の試験遅延と、治験実施施設拡充・リモート対応による挽回策は継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「2022年5月に婦人科領域におけるパイロット試験の被験者組み入れが完了しました。本試験は、婦人科領域において操作性と安全性を確認することにより、適用範囲の拡大を目的として実施しています。」 — SI-449は婦人科領域のパイロット試験で2022年5月に被験者組み入れを完了し、適用範囲拡大に向けて試験を進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「新型コロナウイルス感染症拡大の影響により試験スケジュールに遅延が生じていましたが、2022年9月に消化器外科領域におけるピボタル試験の被験者組み入れが完了しました。本試験は、消化器外科領域において有効性（癒着の防止効果）、安全性及び操作性を確認することを目的として実施しています。なお、2022年5月に適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験の被験者組み入れが完了しています。両試験の経過観察期間の後、取得したデータをもとに承認申請を目指します。」 — SI-449は消化器外科領域のピボタル試験で2022年9月に被験者組み入れを完了し、婦人科領域のパイロット試験も2022年5月に組み入れを完了した。両試験の経過観察後に承認申請を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再定義 「同時に既存パイプラインを着実に進展させ、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市、ドライアイ治療剤SI-614の米国第Ⅲ相臨床試験の終了、癒着防止材SI-449の国内承認取得及び米国での臨床試験開始を目指します。」 — SI-449について、従来の国内試験・グローバル展開という表現から、国内承認取得と米国臨床試験開始という具体的な開発目標を中期経営計画に組み込んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「2020年5月より実施している消化器外科領域におけるピボタル試験において、2023年7月に主要評価項目である術後癒着の有無及び副次評価項目である癒着の程度・範囲において、統計学的に有意な癒着防止効果を示す結果を取得しました。また、安全性についても、顕在化した問題は認められませんでした。
なお、適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験において、安全性と操作性に大きな問題は認められませんでした。今後、両試験で取得したデータの詳細解析及び販売提携先の選定の後、承認申請を目指します。」 — SI-449は消化器外科領域のピボタル試験で統計学的に有意な癒着防止効果を示す結果を取得し、婦人科領域のパイロット試験でも安全性・操作性に大きな問題がないことを確認した。両試験の解析と販売提携先選定後の承認申請を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「なお、適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験において、安全性と操作性に大きな問題は認められませんでした。現在、販売提携先の選定及び早期の承認申請に向けた準備を進めています。」 — SI-449は婦人科領域の安全性・操作性確認後、販売提携先の選定と早期承認申請準備を継続している。消化器外科領域の有効性結果取得後の段階から、新たな完了マイルストーンは記載されていない。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-q3)
- FY2025 前進 「現在、販売提携先の選定及び商用生産設備の構築を行っており、2026年3月期第３四半期～第４四半期での承認申請に向けた準備を進めています。」 — SI-449は販売提携先の選定と商用生産設備の構築を進め、2026年3月期第3～第4四半期の承認申請を目指す具体的な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「2025年8月に医療機器製造販売承認の申請を行い、承認取得に向けた審査対応を進めています。」 — SI-449は、国内医療機器製造販売承認申請を2025年8月に行い、承認取得に向けた審査対応段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2025-h1)
- 2026-04-22 達成 「当社は、癒着防止材 SI-449（製品名「シーエスバリア」）について、2026 年 4 月 20 日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。また、本材の日本における販売提携先についてはコヴィディエンジャパン株式会社（本社：東京都港区、以下、コヴィディエン社）に決定いたしましたので、併せてお知らせします。」 — SI-449について、国内製造販売承認の取得と日本における販売提携先の決定が公表され、承認申請・販売提携先選定の段階から、承認取得および提携先決定の段階へ進んだ。国内発売時期は保険償還価格の取得後に公表予定であり、販売開始まで完了したものではない。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260422508242)
- 2026-05-13 達成 「2026年4月に承認を取得しました。」 — SI-449は、2025年8月の医療機器製造販売承認申請から承認取得に進んだ。グローバル展開は継続方針であるため、スレッド全体の終息は示されていない。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260513528812)
- 2026-05-21 達成 「2026年4月には承認を取得することができました。」 — SI-449は、2025年8月の承認申請から、2026年4月の医療機器製造販売承認取得に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260520542308)
- FY2026 達成 「2025年8月に医療機器製造販売承認の申請を行い、2026年4月に承認を取得しました。」 — SI-449は国内医療機器製造販売承認を申請し、2026年4月に承認取得に至った。 (https://komori.app/company/4548/filing/2025-fy)
- 2026-08-05 実績引用 「2026年4月に医療機器製造販売承認を取得し、製品名は「シーエスバリア」、販売提携先はコヴィディエンジャパン株式会社に決定しました。」 — SI-449の承認取得を実績として引用し、製品名と販売提携先の決定を具体化している。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260805509752)
- 2026-09-29 実績引用 「このたび、当社が開発した癒着防止材 SI-449（製品名「シーエスバリア」 ）の国内臨床試験において得られた有効性および安全性に関する研究成果について、国立研究開発法人国立がん研究センター（所在地：東京都中央区、理事長：間野 博行）による研究論文が、外科領域で世界トップクラスの医学雑誌である『JAMA Surgery』に掲載されましたので、お知らせいたします。」 — SI-449の国内臨床試験で得られた有効性・安全性に関する研究成果が、国立がん研究センターの研究論文としてJAMA Surgeryに掲載されたことを実績として引用している。canonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260929541608)