# 糖質科学の基盤技術と開発パイプラインの充実｜生化学工業（4548）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「糖質科学分野において他社を凌駕する基盤技術を保持し、探索研究を加速させ、持続的に開発テーマを創製する。」 — 複数テーマを並行して開発する体制、臨床開発力の向上、内外の糖質研究ネットワークの拡充を通じてパイプラインのステージアップを図っている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、研究開発機能を強化するとともに、内外の糖質研究ネットワークの拡充に努めています。」 — 糖質科学への研究開発集中、研究開発機能の強化、研究ネットワーク拡充を継続している。研究開発活動について重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 前進 「関節機能改善剤SI-613は、日本における第Ⅲ相臨床試験を平成29年2月より開始しました。本試験は、変形性膝関節症を適応症として実施した第Ⅱ相臨床試験において臨床的に有用な効果が確認されたことを受け、SI-613の有効性と安全性を検証するものです。」 — 開発パイプラインについて、SI-613が第Ⅱ相試験から第Ⅲ相臨床試験へ進展したことを記載している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「また、グローバル展開を目指している新規の関節機能改善剤SI-613につきましては、平成29年2月に国内での第Ⅲ相臨床試験を開始したほか、平成29年5月に日本における共同開発及び販売提携に関する基本合意書を小野薬品工業株式会社と締結しました。」 — 開発パイプラインでは、SI-613が第Ⅲ相試験へ進み、さらに共同開発・販売提携の基本合意に至った。 (https://komori.app/company/4548/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「平成29年6月より関節機能改善剤SI-613の米国における第Ⅱ相臨床試験を開始しました。SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸と非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を化学結合したもので、日本及び米国で開発を進めています。」 — SI-613について、国内第Ⅲ相試験に続き、平成29年6月から米国第Ⅱ相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「変形性関節症治療剤SI-613については、2017年9月にSI-613の腱・靭帯付着部症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験を小野薬品工業株式会社と共同で開始しました。」 — SI-613について、腱・靭帯付着部症を対象とする後期第Ⅱ相臨床試験を小野薬品工業株式会社と共同で開始した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「さらに、次世代の飛躍につながる創薬・育薬パイプラインの充実を図るために基盤技術を確立し、更なる成長に向けた強い研究開発組織を構築します。」 — 基盤技術の確立、創薬・育薬パイプラインの充実、研究開発組織の構築を継続して掲げている。研究開発活動について重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 前進 「2018年5月に外科手術で使用される癒着防止材SI-449の国内における臨床試験（パイロット試験）を開始しました。」 — 開発パイプラインにおいて、癒着防止材SI-449の国内臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当社グループは、専門分野としている糖質科学に研究開発の焦点を絞って、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、研究開発機能を強化するとともに、内外の糖質研究ネットワークの拡充に努めています。」 — 糖質科学への集中、研究開発機能の強化、内外の研究ネットワーク拡充を継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当社グループは、専門分野としている糖質科学に研究開発の焦点を絞って、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、研究開発機能を強化するとともに、内外の糖質研究ネットワークの拡充に努めています。」 — 糖質科学への研究開発集中、研究開発機能の強化、内外の研究ネットワーク拡充を継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「2019年2月に膝関節を対象とした検証的試験において、主要評価項目である初回投与12週間後のWOMACスコア（膝の痛みの評価指標）で統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。」 — SI-613の国内第Ⅲ相試験で、膝関節を対象とする検証的試験の主要評価項目について統計学的に有意な改善効果を示す結果を取得し、2020年前半の承認申請を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「変形性関節症治療剤SI-613について、日本において小野薬品工業株式会社と共同開発で進めている3つの第Ⅲ相臨床試験(*1)のうち、膝以外の変形性関節症（4部位）を対象とした臨床試験の経過観察が本年6月に終了し、取得したデータの解析段階へ進みました。本年2月に変形性膝関節症を対象とした検証的試験において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しており、また、本年9月には長期投与試験のデータが得られる予定です。今後、これらの3つの試験結果を考慮のうえ、2020年前半の製造販売承認申請を目指します。」 — SI-613の国内第Ⅲ相臨床試験では、膝以外の4部位を対象とする試験の経過観察が終了し、データ解析段階へ進んだ。膝の検証的試験では統計学的に有意な改善効果のトップライン結果を取得し、2020年前半の承認申請目標を維持している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「変形性関節症治療剤SI-613について、国内第Ⅲ相臨床試験における3つの試験が終了し、その試験結果を考慮のうえ、今期中の承認申請を目指して準備を進めています。」 — SI-613の国内第Ⅲ相臨床試験3試験が終了し、試験結果を踏まえた今期中の承認申請準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき、2020年1月に変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。」 — SI-613について、国内第Ⅲ相臨床試験3試験の結果を踏まえ、2020年1月に国内製造販売承認申請を行う段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「2018年5月に開始したパイロット試験において、良好な結果が確認されたことを受け、2020年5月に、有効性（術後癒着の防止効果）、安全性及び操作性の評価を目的とするピボタル試験を開始しました。」 — SI-449は国内パイロット試験から、良好な結果を踏まえた有効性・安全性・操作性評価のピボタル試験段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「当局からの照会事項に適宜、適切に対応しており、現時点で審査はスケジュールどおりに進んでいると受け止めています。」 — SI-613について、2020年1月の国内承認申請後、当局からの照会事項への対応を進め、審査がスケジュールどおりに進んでいるとの認識を示した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき、2020年1月に変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。当局からの照会事項に適宜対応しており、新型コロナウイルス感染症による審査への影響も2020年9月末時点で見られず、順調に進んでいると受け止めています。」 — SI-613は国内第Ⅲ相試験3試験の結果に基づく承認申請後、当局照会への対応を進め、2020年9月末時点で審査が順調に進んでいるとの認識を示した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき、2020年1月に変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。2021年1月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において審議が行われ、膝関節及び股関節の適応での承認が了承されました。引き続き、販売提携先と連携しながら、製造販売承認の取得にむけ適切な対応を行っていきます。」 — SI-613は国内第Ⅲ相試験と承認申請を経て、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で膝関節・股関節適応の承認が了承され、製造販売承認取得に向けた対応段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「国内では、2021年3月23日に関節機能改善剤ジョイクル関節注30mgとして、変形性関節症（膝関節、股関節）の効能又は効果で製造販売承認を取得し、同年5月に販売を開始しました。」 — SI-613について国内製造販売承認を取得し、ジョイクルとして販売開始に至った。加えてSI-722は被験者組み入れ完了・忍容性確認、SI-613-ETPは後期第Ⅱ相試験終了の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。」 — 対象物質・重点疾患の絞り込み、独自創薬技術の強化、オープンイノベーションによるプロジェクト拡充という研究開発方針に重要な変更はない。 (https://komori.app/company/4548/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。」 — 対象物質・重点疾患の絞り込み、独自創薬技術の強化、オープンイノベーションによるプロジェクト拡充という研究開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2021年11月に婦人科領域におけるパイロット試験を開始しました。本試験は、婦人科領域において操作性や安全性を確認することにより、適用範囲の拡大を目的として実施します。」 — 開発パイプラインにおいて、SI-449の婦人科領域への適用範囲拡大を目的とするパイロット試験を2021年11月に開始した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「2022年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における被験者組み入れが完了しました。1年間の経過観察期間後に、結果解析や承認申請準備等を行う計画です。」 — 開発パイプラインでは、SI-6603が被験者組み入れ完了・経過観察段階に進んだほか、SI-722で忍容性確認後の次相試験検討、SI-449で婦人科領域のパイロット試験開始が記載されている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 前進 「新型コロナウイルス感染症拡大の影響により試験スケジュールに遅延が生じていましたが、2022年9月に消化器外科領域におけるピボタル試験の被験者組み入れが完了しました。」 — 研究開発パイプラインでは、SI-449の消化器外科領域ピボタル試験で2022年9月に被験者組み入れが完了し、経過観察後の承認申請を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2022-q2)
- FY2024-Q1 前進 「2023年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における経過観察が終了し、同年5月に主要評価項目において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。今後、早期の承認申請に向けた準備を進めていきます。
2023年6月に有効性と安全性の評価を目的とした第Ⅲ相臨床試験の経過観察が終了し、現在、取得したデータの解析を行っています。」 — 開発パイプラインでは、SI-6603が主要評価項目で有意な改善効果を示すトップライン結果取得後の承認申請準備段階に進み、SI-614も米国第Ⅲ相試験の経過観察終了・データ解析段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 後退 「2022年5月より実施している第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目において、統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。この結果を受け、取得したデータの解析を進めるとともに、今後の開発方針について検討を行っています。」 — 開発パイプラインのSI-614について、第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目で統計学的に有意な改善効果が認められず、データ解析と今後の開発方針の検討段階となった。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 引き上げ 「当社が保有する糖質科学に関する基盤技術を応用展開し、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力するとともに、各種アライアンスを推進することで、今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市の実現を図っていきます。」 — 糖質科学の基盤技術を既存領域の新規テーマや新規疾患領域へ応用し、各種アライアンスも推進する形で、研究テーマ創出と新薬上市の手段・対象範囲を広げている。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2020年5月より実施している消化器外科領域におけるピボタル試験において、2023年7月に主要評価項目である術後癒着の有無及び副次評価項目である癒着の程度・範囲において、統計学的に有意な癒着防止効果を示す結果を取得しました。また、安全性についても、顕在化した問題は認められませんでした。」 — 研究開発パイプラインでは、SI-449の国内ピボタル試験で主要・副次評価項目における統計学的に有意な結果を取得したことを、進捗として報告している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「・癒着防止材SI-449国内ピボタル試験の主要評価項目及び副次評価項目において、統計学的に有意な改善効果を示す結果を取得（2023年7月）
・日本において変形性関節症治療剤Gel-Oneの第Ⅲ相臨床試験（膝・股関節）を開始（2025年2月）」 — 研究開発パイプラインでは、SI-449の有意な試験結果取得に続き、Gel-Oneの日本での膝・股関節向け第Ⅲ相試験を2025年2月に開始した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「2025年8月に医療機器製造販売承認の申請を行い、承認取得に向けた審査対応を進めています。」 — 研究開発パイプラインでは、SI-449が承認申請を行い、承認審査対応の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 前進 「大きな目標としていた腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603や癒着防止材SI-449の承認取得や上市までには至らなかったものの、承認申請まで着実に達成しました。」 — 研究開発パイプラインについて、SI-6603およびSI-449は上市・承認取得には至らなかったものの、承認申請まで進展したと総括している。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260513528812)
- 2026-05-21 前進 「2025年8月に医療機器製造販売承認の申請を行い、2026年4月に承認を取得しました。」 — 研究開発パイプラインでは、SI-449が承認申請を経て承認取得に至った。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260520542308)
- 2026-06-19 前進 「医薬品及び医療機器の開発を担う研究開発本部に編入することで、知識や人材の交流を促進し、更なる情報連携の高度化を図ってまいります。」 — メディカルサイエンス部を研究開発本部に編入し、アンメットメディカルニーズやアカデミアからの情報収集を、医薬品・医療機器の開発機能と連携させる組織変更を行った。 (https://komori.app/company/4548/disclosure/20260619574808)