# SI-613の小野薬品工業との共同開発・販売提携｜生化学工業（4548）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「平成29年5月にSI-613の日本における共同開発及び販売提携に関する基本合意書を小野薬品工業株式会社と締結しました。今後、正式契約締結に向けて協議を進めていきます。」 — SI-613について、小野薬品工業株式会社との日本での共同開発・販売提携の基本合意書を締結し、正式契約に向けて協議を進める段階に入った。 (https://komori.app/company/4548/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 前進 「変形性関節症治療剤SI-613の国内共同開発・独占販売権　契約期間：契約締結日から製品発売日の10年後の応当日、以後2年ごとに更新」 — 小野薬品工業株式会社とのSI-613の国内共同開発・販売提携について、基本合意段階から正式な契約締結に進み、国内共同開発・独占販売権と契約期間を定めた。 (https://komori.app/company/4548/filing/2017-q2)
- FY2019-Q2 再掲 「・次世代品となる関節機能改善剤SI-613の開発を推進する。」 — SI-613を次世代品として開発する方針を中期経営計画の重点戦略として再掲している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2018-q2)
- FY2020-Q1 再掲 「変形性関節症治療剤SI-613について、日本において小野薬品工業株式会社と共同開発で進めている3つの第Ⅲ相臨床試験(*1)のうち、膝以外の変形性関節症（4部位）を対象とした臨床試験の経過観察が本年6月に終了し、取得したデータの解析段階へ進みました。」 — 小野薬品工業株式会社とのSI-613共同開発が継続しており、3つの第Ⅲ相臨床試験のうち1試験が経過観察終了・データ解析段階に進んだ。具体的な試験進捗は開発パイプラインのスレッドで記録している。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「変形性関節症治療剤SI-613について、国内第Ⅲ相臨床試験における3つの試験が終了し、その試験結果を考慮のうえ、今期中の承認申請を目指して準備を進めています。」 — 小野薬品工業株式会社との共同開発で進めるSI-613について、国内第Ⅲ相臨床試験3試験が終了し、承認申請準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき、2020年1月に変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。」 — 小野薬品工業株式会社との共同開発で進めるSI-613について、国内第Ⅲ相臨床試験3試験の結果を踏まえ、国内承認申請に進んだ。 (https://komori.app/company/4548/filing/2019-q3)
- FY2021-Q3 前進 「2021年1月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において審議が行われ、膝関節及び股関節の適応での承認が了承されました。引き続き、販売提携先と連携しながら、製造販売承認の取得にむけ適切な対応を行っていきます。」 — 小野薬品工業株式会社との共同開発・販売提携で進めるSI-613について、膝関節・股関節適応の承認了承を受け、販売提携先と承認取得対応を進める段階に進展した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「国内では、2021年3月23日に関節機能改善剤ジョイクル関節注30mgとして、変形性関節症（膝関節、股関節）の効能又は効果で製造販売承認を取得し、同年5月に販売を開始しました。」 — 小野薬品工業との共同開発・販売提携で進めたSI-613について、国内承認取得とジョイクルの販売開始を実現した。 (https://komori.app/company/4548/filing/2020-fy)