# 生化学工業（4548） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4548/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-12 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4548 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZG0N.pdf ## 要点 当中間連結会計期間は、売上高が18,219百万円となり、海外医薬品の減少があった一方でLAL事業等が増加しました。SI-6603はFDAのCRL受領により承認取得に至らず、SI-449は医療機器製造販売承認取得および償還価格決定・保険収載予定に進展がありました。 ## 事業 本中間期間における事業運営は、医薬品事業を主軸とし、LAL事業を含む計画的な事業ポートフォリオを維持しています。海外市場における売上の動向は変動がありつつも、国内市場とLAL関連の売上が全体を支え、研究開発費の増加を伴いながらも経常利益は堅調に推移しています。なお、SI-6603のFDA再申請対応を含む研究開発活動が継続しており、SI-449（シーエスバリア）の国内販売承認取得と保険収載に向けた動きも進行しています。財務面では総資産は84,503百万円、純資産は72,504百万円に減少、現金及び現金同等物は12,681百万円となりました。中間期末の1株当たり純損益は△22円36銭、自己資本比率は85.8％です。 ## 数字 - 研究開発費: 33億円 - 設備投資: 20億円 - フリーキャッシュフロー: 14億円 ## セグメント - 医薬品 国内 / 売上高 58億円 / 営業利益 -6億円 - 医薬品 海外 / 売上高 44億円 / 営業利益 -6億円 - 医薬品原体・医薬品受託製造 / 売上高 19億円 / 営業利益 -6億円 - ロイヤリティー / 売上高 1百万円 / 営業利益 -6億円 - LAL / 売上高 58億円 / 営業利益 -6億円 - 顧客との契約から生じる収益 / 売上高 121億円 / 営業利益 -6億円 - 外部顧客への売上高 / 売上高 179億円 / 営業利益 -6億円 - セグメント利益又は損失（△） / 売上高 -6億円 / 営業利益 -6億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 2026/11提出の中間報告書で、SI-6603のFDA再申請（CRL受領）とフェリングとの連携、SI-449の医療機器承認取得・償還価格決定/保険収載予定、ならびに製剤製造委託先のcGMP査察不備、SI-449主成分（コンドロイチン硫酸架橋体）が新たに記載されたため、既存の規制ゲート/情報入力/材料/品質要件エントリを更新し、SI-449の国内販売提携先（コヴィディエンジャパン）を新規追加した。 - + コヴィディエン販売提携 ### 戦略的賭け 2026年中間報告書により、SI-6603のFDA再申請とCRL受領、SI-449の国内承認取得後の製品名・販売提携先・償還価格決定および保険収載予定、LALの米国中心の市場成長見通し、糖質科学に特化した創薬とアライアンス推進、国内のアルツ／オペガン類の出荷増によるトップシェア維持が追記された。 - + アルツ・オペガン国内出荷増 ### 外部エクスポージャー 2026年11月提出の中間報告書で、SI-6603のFDA再申請がCRLを受領した点、SI-449（シーエスバリア）の国内承認・償還価格決定・保険収載予定が新たに外部エクスポージャーとして具体化されたため2件を追加。あわせて、ライセンス契約先フェリング ファーマシューティカルズ社および販売提携先コヴィディエンジャパン株式会社について当該中間期での言及を既存エントリへ追記し、規制対応コストに関する既存の大枠リスクにも同期間の具体事実を追記した。 - + SI-6603 FDA再申請のCRL受領 - + SI-449 シーエスバリアの承認・保険収載手続 ### 技術 当中間期（2026-11-12提出）で、既存の主要技術（糖質科学創薬基盤、GAG架橋技術、SI-6603関連技術、DXを活用した品質・リスク管理基盤、グルカン測定体外診断技術）への言及があった。さらに、アライアンス推進を「技術的取り組み」として位置づける記載が新規で確認されたため、関連する新規技術エントリを追加する。 - + 研究開発アライアンス推進 ### ケイパビリティ構築 2026年11月提出の中間期書類で、SI-6603のFDA再申請（2026年3月）およびCRL受領（同年9月）という審査対応の更新が記載された。また、SI-449（シーエスバリア）について医療機器製造販売承認取得、償還価格決定、保険収載予定、販売提携先が明示された。あわせてフェリングとの連携およびアライアンス推進の継続が再言及された。 - + SI-449シーエスバリア国内承認・保険収載対応 - + SI-449の国内販売提携（コヴィディエン） ### 規制ポジショニング 本中間報告書で、SI-6603のFDA再申請に関しCRL受領（承認未達）と対応論点が追記された。またSI-449（シーエスバリア）については国内の製造販売承認取得に加え、償還価格決定と保険収載予定が新たに明記されたため、既存エントリは追記・更新し、新規に償還価格・保険収載の規制マイルストーンを追加した。 - + SI-449の償還価格決定と保険収載 ## 会社自身の言葉 ### SI-6603（米国）のFDA再申請とCRL対応・再申請時期の見通し - 「・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）について、2026年3月にFDAへ生物学的製剤承認の再申請を行ったが、同年9月にCRLを受領して承認に至らず。」 — SI-6603のFDA再申請とCRL受領により承認に至らなかった旨。 - 「・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）について、2026年3月にFDAへ生物学的製剤承認の再申請を行ったが、同年9月にCRLを受領して承認に至らず。再申請の時期は1年～1年半程度を見込むが、製剤製造委託先施設における指摘事項対応等により変動する可能性あり。再申請時期はライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と連携して検討。」 — SI-6603の再申請時期見込みと、フェリング社と連携して検討している旨。 - 「SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）について、2026年3月にFDAへ生物学的製剤承認の再申請を行ったが、同年9月にCRLを受領して承認に至らず。」 — SI-6603のFDA再申請とCRL受領（承認未達）の要約。 - 「2026年3月にFDAへ生物学的製剤承認の再申請を行ったが、同年9月にCRLを受領して承認に至らず。」 — SI-6603のFDA再申請とCRL受領（承認未達）の重複要約。 - 「SI-6603のFDA再申請について、CRLの内容は前回より指摘項目数が減少したものの、原薬製造施設の査察不備および新たな製剤製造委託先施設のcGMP査察で不備が認められたとの指摘があります。」 — CRLの指摘内容（原薬製造施設査察不備、製剤製造委託先のcGMP査察不備）。 - 「再申請時期はライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と連携して検討。」 — SI-6603の再申請時期をフェリング社と連携して検討する旨。 ### SI-449（日本）の承認取得、製品・販売提携先、償還価格と保険収載予定 - 「・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）について、2026年4月に医療機器製造販売承認を取得、製品名は「シーエスバリア」、販売提携先はコヴィディエンジャパン株式会社。」 — SI-449の医療機器製造販売承認取得、製品名、販売提携先。 - 「・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）について、2026年4月に医療機器製造販売承認を取得、製品名は「シーエスバリア」、販売提携先はコヴィディエンジャパン株式会社。2026年9月には償還価格が34,100円/gに決定、同年12月から保険収載を予定。発売開始時期はコヴィディエン社と調整中。」 — SI-449の償還価格決定と保険収載予定、発売開始時期を提携先と調整中。 - 「SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）について、2026年4月に医療機器製造販売承認を取得、製品名は「シーエスバリア」。」 — SI-449の承認取得と製品名の記載。 - 「・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）について、2026年4月に医療機器製造販売承認を取得、製品名は「シーエスバリア」、販売提携先はコヴィディエンジャパン株式会社。2026年9月には償還価格が34,100円/gに決定、同年12月から保険収載を予定。」 — SI-449の承認取得、製品名、販売提携先、償還価格と保険収載予定。 - 「SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）について、2026年4月に医療機器製造販売承認を取得、製品名は「シーエスバリア」、販売提携先はコヴィディエンジャパン株式会社。2026年9月には償還価格が34,100円/gに決定、同年12月から保険収載を予定。」 — SI-449の承認取得、製品名、販売提携先、償還価格と保険収載予定。 - 「・グリコサミノグリカン架橋技術（SI-449の主成分となるコンドロイチン硫酸架橋体を用いた粉末状材料の開発に使用）」 — SI-449に関連するグリコサミノグリカン架橋技術（主成分材料の開発に使用）。 - 「販売提携先はコヴィディエンジャパン株式会社。」 — 販売提携先がコヴィディエンジャパン株式会社である旨。 - 「（SI-449の主成分となるコンドロイチン硫酸架橋体を用いた粉末状材料の開発に使用）」 — コンドロイチン硫酸架橋体を用いた粉末状材料の開発に使用する旨。 ### 研究開発・技術的取り組みおよびLAL/医薬品市場の状況 - 「・SI-6603（腰部椎間板ヘルニア治療剤）関連技術開発全般」 — SI-6603関連技術を含む技術開発全般。 - 「・研究開発投資額3,337百万円（対売上高比率18.4％（ロイヤリティー除く））」 — 研究開発投資額と対売上高比率（ロイヤリティー除く）の記載。 - 「・糖質科学に関する基盤技術（糖質科学に特化して事業領域を展開）」 — 糖質科学に関する基盤技術（糖質科学に特化して展開）。 - 「国内医薬品市場において、アルツと眼科手術補助剤オペガン類の出荷数量の増加により売上が前年同期比7.1％増となり、これら製品はそれぞれ市場でトップシェアを維持しています。」 — 国内医薬品（アルツ、オペガン類）の出荷数量増とトップシェア維持の旨。 - 「当中間期の研究開発活動は糖質科学に特化した独創的な医薬品の創製を目指す活動を継続。アライアンスの推進を通じ、新薬の上市を早期かつ継続的に実現することを目指す。」 — 研究開発活動（糖質科学に特化した創製）とアライアンス推進の方針。 - 「LAL事業ではエンドトキシン測定用試薬およびグルカン測定体外診断用医薬品の市場が米国を中心に成長を見込んでいます。」 — LAL事業のエンドトキシン測定用試薬およびグルカン測定体外診断用医薬品の市場成長見通し。 - 「LAL事業は海外のエンドトキシン測定用試薬およびグルカン測定体外診断用医薬品が好調に推移。」 — LAL事業の海外製品が好調に推移している旨。 - 「・アルツ（国内医薬品領域での関節機能改善剤関連、国内売上6,248百万円、前年同期比7.1％増）」 — アルツ（国内医薬品領域）の国内売上と前年同期比増の記載。 - 「・品質管理手法、研究開発のDX推進、アライアンス推進などの技術的取り組み全般」 — DX推進やアライアンス推進などの技術的取り組み全般。 - 「海外では関節機能改善剤ジェル・ワンおよびアルツの減少により海外医薬品の売上が前年同期比で35.8％減少しました。」 — 海外医薬品（ジェル・ワン、アルツ）の減少により売上が前年同期比で減少した旨。 - 「・医薬品原体・医薬品受託製造」 — 医薬品原体・医薬品受託製造の区分に関する記載。 ### 中間配当の決議・投資活動に関する金額情報 - 「・有形固定資産の取得による支出 △2,033百万円（投資活動キャッシュ・フロー）」 — 投資活動キャッシュ・フローにおける有形固定資産取得支出の記載。 - 「2026年11月10日開催の取締役会で、中間配当を実施することを決議（中間配当総額546百万円、1株当たり10円、基準日2026年9月30日、支払日2026年12月2日、支払対象は株主名簿記載分）」 — 中間配当の決議内容（総額、1株当たり、基準日、支払日、対象株主）。