# 生化学工業（4548） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4548/filing/2025-fy
提出日: 2026-06-18
対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4548
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YDGT.pdf

## 要点

当連結会計年度は、売上高が減少する一方で、LAL事業の増加や投資有価証券売却益等により親会社株主に帰属する当期純利益は増加しました。また、SI-6603はFDAへの再申請を実施しており、サステナビリティ推進委員会等の体制運用も継続されています。

## 事業

当社グループは、当社および子会社7社により構成され、医薬品およびLALの研究開発、製造・仕入および販売に関する事業活動を展開しています。事業セグメント別の主要製品は、医薬品とLALの2つです。医薬品セグメントは、関節機能改善剤、眼科手術補助剤、腰椎椎間板ヘルニア治療剤、内視鏡用粘膜下注入材等の研究開発・製造・仕入および販売を含み、医薬品原体・医薬品受託製造も含まれます。LALセグメントは、エンドトキシン測定用試薬およびグルカン測定体外診断用医薬品の研究開発・製造・仕入および販売を含みます。将来の事業展開としては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得および上市を中期経営計画の重点として位置付けていましたが、達成には至っていません。国内市場においては関節機能改善剤市場の薬価引き下げの影響を受けつつも高いシェアを維持しています。海外市場としては米国市場が緩やかに拡大傾向、ただし政府政策の影響は不透明です。中国市場では高齢者人口の増加を背景とする緩やかな拡大が見られる一方、集中購買制度の拡大により価格競争が激しくなっています。中期経営計画の重点施策としては、SI-6603の承認取得・上市の最大化、創薬技術を活用した研究開発の加速、関節機能改善剤の事業価値維持・向上、グローバル生産体制の構築、LAL事業の拡大を挙げています。サステナビリティ推進も重要課題として推進しています。

## 数字

- 研究開発費: 70億円
- 設備投資: 62億円
- フリーキャッシュフロー: -49億円
- 従業員数: 694人

## セグメント

- 医薬品
- LAL / 売上高 0百万円

## 地域別

- 日本 / 売上高 140億円
- 米国 / 売上高 132億円
- その他 / 売上高 94億円

## 前回からの変化

### サプライチェーン

提出書類(2026-06-18)により、動物由来原料（ニワトリ/サメ/カブトガニ）、久里浜・高萩等の製造拠点、ISO認証およびワシントン条約輸出許可要件、主要販売提携先（科研製薬/参天製薬/ジンマー/バイオヴェンタス等）、並びに久里浜工場の医薬品製造業許可とSI-6603のFDA審査対応が追記/追加された。

- + 久里浜 医薬品製造許可
- + SI-6603 FDA審査対応
- + 科研製薬 独占販売権
- + 参天製薬 オペガン独占
- + バイオヴェンタス独占権

### 戦略的賭け

提出書類（2026-06-18）で、SI-6603のFDA再申請（2026年3月）、SI-449の承認取得（2026年4月）、Gel-Oneの共同開発・販売契約（2025年8月）、PSNGデータ蓄積、GAG活用、ダルトン社連結化に紐づく2拠点生産・技術移転、エンゲージメントサーベイ結果、LAL拡大が再言及/更新された。加えて、ムコアップ中国承認、サステナビリティ推進体制、動物由来原料の代替供給・調達リスク管理が新たにcompany_betsとして抽出できるため追加した。

- + ムコアップ中国承認取得
- + サステナビリティ推進体制整備
- + 動物由来原料の代替供給

### 外部エクスポージャー

本提出書類では、為替・薬価/薬事・地政学・原材料価格・サプライチェーン（動物由来原材料の規制と単一供給源依存）および災害リスクが再言及された。加えて、知的財産権/情報セキュリティ/サプライチェーン断絶といったその他の外部リスク、およびコヴィディエンジャパン株式会社、バイオヴェンタス インクが主要プレイヤーとして新規に明記されたため、新規エントリを追加した。

- + 知的財産権の獲得・侵害リスク
- + 情報セキュリティリスク
- + サプライチェーン断絶リスク
- + コヴィディエンジャパン株式会社
- + バイオヴェンタス インク

### 技術

提出日2026-06-18の新規提出書類により、GAG関連基盤、SI-449承認取得、Gel-Oneの共同開発契約、PSNGの市場浸透、SI-6603のFDA再申請進捗、DXを活用した品質・リスク管理基盤が継続言及された。加えて、グルカン測定体外診断用医薬品の技術開発（測定機器・ソフトウェア改良）が新たに具体化して記載され、またSI-614は開発中止が明示された。

- + グルカン測定体外診断技術
- − ヒアルロン酸疎水基導入両親媒性高分子技術（SI-614）

### 資本配分

2026年06月18日提出の書類に基づき、設備投資額・研究開発投資額・配当方針（配当額/決議日を含む）・コミットメントライン（流動性枠）を更新しました。また、資本配分に紐づく開発テーマとしてSI-6603、SI-449、Gel-Oneを進捗更新し、SI-614は開発中止として完了扱いに更新しました。さらに、新規にSI-722、ムコアップ、中国承認、PSNG、DCL社向け製造技術移転/設備投資、遺伝子組換えエンドトキシン測定関連技術を追加しました。

- + ダルトン向け製造技術移転と設備投資
- + SI-722重点開発テーマ
- + ムコアップ中国承認取得
- + PSNGデータ蓄積と発表
- + 遺伝子組換えエンドトキシン測定技術
- − SI-614重点開発テーマ

### ケイパビリティ構築

2026-06-18提出書類に基づき、既存の人材・産学連携・サプライチェーン・ダルトン関連・販売提携（Gel-One、SI-6603国内、スパルツFX、オペガン）へ言及追記を行った。加えて、SI-6603のFDA審査対応、ISO13485品質認証の維持、DCL社への製造技術移転、サステナビリティ推進委員会等の運用を新規に能力構築エントリとして追加した。

- + SI-6603のFDA審査対応
- + ISO13485品質認証維持
- + DCL社製造技術移転
- + サステナビリティ推進委員会

### 規制ポジショニング

本提出書類（2026-06-18）では、既存正準エントリ（薬価制度・ISO・サステナビリティ/ガバナンス/外部評価・脱炭素・DE&I等）の記載が再確認されたほか、サメ由来原材料のワシントン条約（輸出許可）対応、久里浜工場の医薬品製造業許可、SI-6603のFDA再申請、SI-449/ムコアップ/Gel-Oneの承認・臨床開発の規制ゲート、SI-614の開発中止が新規に具体化された。

- + サメ由来原料の輸出許可
- + 久里浜工場の製造業許可
- + SI-6603のFDA再申請
- + SI-449の国内承認取得
- + ムコアップの中国承認
- + Gel-Oneの第III相開始
- + SI-614の開発中止

## 会社自身の言葉

### A. パイプライン（SI-6603等）の研究開発・臨床・FDA/承認・中止

- 「SI-6603のFDA再申請（2026年3月）、2023年5月の主要評価項目トップライン結果取得、2024年5月FDA承認申請受理、2025年1月公聴会で承認の支持獲得、2025年3月FDA審査完了報告通知、2026年3月再申請。」 — SI-6603のFDA再申請と審査・主要臨床結果・再申請までの流れ
- 「研究開発投資は7,010 百万円。重点分野はSI-6603、SI-449、Gel-One、SI-614、SI-722などの創薬・臨床開発・新規パイプラインの推進。」 — 研究開発投資と重点分野（SI-6603、SI-449、Gel-One、SI-614、SI-722等）
- 「Gel-Oneは日本で第III相臨床試験を開始（2025年2月）、2025年8月に小野薬品工業株式会社と共同開発・販売契約を締結。」 — Gel-Oneの日本での第III相開始と共同開発・販売契約
- 「FDA承認申請・審査対応に関する活動あり。」 — FDA承認申請・審査対応に関する活動
- 「SI-449（癒着防止材）は国内承認申請を2025年8月、承認を2026年4月取得。」 — SI-449（癒着防止材）の国内承認申請・承認取得
- 「SI-614は米国で第III相臨床試験完了後、有意差なしのため開発中止。」 — SI-614の第III相完了後に有意差なしで開発中止
- 「SI-449（癒着防止材、日本での医療機器承認申請→承認取得（2026年4月）)」 — SI-449の国内承認申請と承認取得（2026年4月）
- 「遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬およびグルカン測定体外診断用医薬品の技術開発、測定機器・ソフトウェアの開発・改良」 — 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬等の技術開発・測定機器/ソフト改良
- 「アソシエーツ オブ ケープ コッド インク」 — アソシエーツ オブ ケープ コッド インク（LAL領域の拠点/活動に関与）
- 「SI-6603のFDA再申請（2026年3月）、」 — SI-6603のFDA再申請（2026年3月）
- 「SI-614は米国で第III相臨床試験完了後、有意差なしのため開発中止。ステージ「縮小/中止」。」 — SI-614の有意差なしによるステージ縮小/中止
- 「関節機能改善剤の原価構造の改善、資材の仕様変更、製造工程の効率化、エンゲージメント向上を通じた組織力強化を推進。」 — 関節機能改善剤の原価改善・資材仕様変更・効率化・組織強化
- 「創薬基盤技術（GAG）を活用した研究開発の加速。」 — GAG（創薬基盤技術）活用による研究開発加速
- 「ヘルニコア（SI-6603、腰椎椎間板ヘルニア治療剤、国内独占販売権）」 — ヘルニコア（SI-6603）の国内独占販売権
- 「GAG関連基盤技術（グリコサミノグリカン）を活用した創薬基盤」 — GAG関連基盤技術による創薬基盤
- 「医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性を担保する法規制の改正リスク。薬価基準の改定の影響の可能性。FDA承認・審査の進捗に伴うマーケティング上のリスク。」 — 法規制改正やFDA承認・審査の進捗に伴うマーケティング上のリスク
- 「Gel-One（変形性関節症治療剤＜膝・股関節＞、日本での第III相臨床試験中）」 — Gel-One（日本で第III相臨床試験中）
- 「SI-6603のFDA審査対応、PSNG（パイロスマート ネクストジェン）等の学会発表・データ蓄積を実施。」 — SI-6603のFDA審査対応やPSNG等の学会発表・データ蓄積
- 「中期経営計画の重点施策としては、SI-6603の承認取得・上市の最大化、創薬技術を活用した研究開発の加速、関節機能改善剤の事業価値維持・向上、グローバル生産体制の構築、LAL事業の拡大を挙げています。」 — 中期経営計画の重点施策（SI-6603承認・上市最大化等）
- 「ジョイクル（関節機能改善剤）」 — ジョイクル（関節機能改善剤）
- 「産学連携・コンソーシアム参加・業界団体活動・オープンイノベーション・大学連携などの取り組みを含む。」 — 産学連携/コンソーシアム/オープンイノベーション等を含む取り組み
- 「PSNG（パイロスマート ネクストジェン）等の学会発表・データ蓄積を実施。」 — PSNG等の学会発表・データ蓄積
- 「・小野薬品工業株式会社」 — 主要販売契約に関わる小野薬品工業株式会社
- 「小野薬品工業株式会社と共同開発・販売契約」 — 小野薬品工業株式会社との共同開発・販売契約
- 「知的財産権の獲得・侵害リスク、情報セキュリティリスク、災害リスク、原料動物由来成分の規制拡大、サプライチェーンの断絶リスク等をリスクとして認識。」 — 知財・情報セキュリティ・災害・動物由来規制・サプライチェーン断絶等をリスクとして認識
- 「重点分野はSI-6603、SI-449、Gel-One、SI-614、SI-722などの創薬・臨床開発・新規パイプラインの推進。」 — 重点分野（SI-6603、SI-449、Gel-One、SI-614、SI-722等）の推進
- 「1950年4月 久里浜事業所において医薬品製造業許可を取得し、コンドロイチン硫酸を製造発売」 — （沿革）久里浜事業所における医薬品製造業許可取得とコンドロイチン硫酸の製造発売

### B. 工場・拠点・品質認証（ISO等）・設備投資

- 「久里浜工場（神奈川県横須賀市」 — 久里浜工場（神奈川県横須賀市）
- 「高萩工場（茨城県高萩市」 — 高萩工場（茨城県高萩市）
- 「ISO13485の認証を取得」 — ISO13485の認証取得
- 「サメ由来成分」 — サメ由来成分（原料としての位置づけ）
- 「2010年以降はISO13485のみ維持」 — 2010年以降はISO13485のみ維持
- 「久里浜工場に医薬品製造業許可を取得。」 — 久里浜工場で医薬品製造業許可の取得
- 「設備投資額は6,194 百万円。対象は医薬品生産設備等の投資および研究開発設備等。」 — 設備投資額（医薬品生産設備・研究開発設備等）
- 「グローバル生産体制の構築を推進。海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ・トロント）と高萩工場（日本・茨城県）を2拠点化。日本側はDCL社（カナダ）への製造技術移転を推進。」 — グローバル生産体制（DCL社への技術移転を含む2拠点化）
- 「久里浜工場に医薬品製造業許可を取得。その他、医薬品製造・検査等に関連する認証・許認可を継続的に取得・更新しています。」 — 久里浜工場の医薬品製造業許可、ならびに関連認証・許認可の取得・更新
- 「海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ・トロント）と高萩工場（日本・茨城県）を2拠点化。日本側はDCL社（カナダ）への製造技術移転を推進。」 — 2拠点化（ダルトン社拠点と高萩工場）と製造技術移転の推進
- 「ISO 9001/EN46001およびISO13485の認証を取得（2010年以降はISO13485のみ維持）。」 — ISO9001/EN46001およびISO13485の認証取得（以後ISO13485維持）
- 「ニワトリ由来成分」 — ニワトリ由来成分（原料としての位置づけ）
- 「ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク」 — ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク
- 「カブトガニ由来成分」 — カブトガニ由来成分（原料としての位置づけ）
- 「コンドロイチン硫酸を製造発売」 — コンドロイチン硫酸の製造・販売（沿革）

### C. 販売・提携先・地域市場（独占販売権や国/地域別の状況）

- 「ジンマー バイオメット ホールディングス インク（米国での関節」 — ジンマー バイオメット ホールディングス インク（米国での関節領域の販売）
- 「国内直販・海外拠点や販売代理店網を介した販売」 — 国内直販/海外拠点・販売代理店網を介した販売
- 「バイオヴェンタス インク（米国でのスパルツFXの独占販売権）」 — バイオヴェンタス インク（米国でのスパルツFX独占販売権）
- 「MucoUpは中国で承認取得（2024年9月）。」 — MucoUp（中国で承認取得）
- 「科研製薬株式会社（国内独占販売権）」 — 科研製薬株式会社（国内独占販売権）
- 「参天製薬株式会社（眼科手術補助剤の国内独占販売権」 — 参天製薬株式会社（眼科手術補助剤の国内独占販売権）
- 「海外売上比率は61.7%（ロイヤリティ除く）。為替相場の急激な変動が業績に影響する可能性。海外での臨床試験費用の支払いを外貨で実施するなど、為替リスクを軽減する施策を実施。」 — 海外売上比率と為替変動リスク軽減（外貨支払い等）
- 「米国政府の政策動向は不透明であり、海外市場の動向を注視。中国市場における集中購買制度の拡大も影響。」 — 米国政府政策の不透明さと、中国集中購買の影響への言及
- 「参天製薬株式会社（眼科手術補助剤の国内独占販売権およびオペガンの国内独占販売権）」 — 参天製薬株式会社（眼科領域の国内独占販売権：オペガン/オペガンの位置づけ）
- 「関節機能改善剤市場の薬価引き下げの影響を受けつつも高いシェアを維持しています。」 — 関節機能改善剤市場で薬価引き下げの影響を受けつつもシェア維持
- 「海外拠点や販売代理店網を介した販売」 — 海外拠点や販売代理店網を介した販売
- 「国内市場においては関節機能改善剤市場の薬価引き下げの影響を受けつつも高いシェアを維持しています。」 — 国内市場での販売（薬価引き下げ影響下でも高いシェア維持）
- 「・ジンマー バイオメット ホールディングス インク（米国の独占販売契約相手先）」 — ジンマー バイオメット ホールディングス インク（米国の独占販売契約相手先）
- 「・科研製薬株式会社（国内独占販売契約の相手先）」 — 科研製薬株式会社（国内独占販売契約の相手先）
- 「中国市場では高齢者人口の増加を背景とする緩やかな拡大が見られる一方、集中購買制度の拡大により価格競争が激しくなっています。」 — 中国市場：高齢者人口増でも集中購買で価格競争激化
- 「・クンミン ベーカー ノートン ファーマシューティカル セールス コーポレーション（中国）」 — クンミン ベーカー ノートン ファーマシューティカル セールス コーポレーション（中国）
- 「オペガン（眼科手術補助剤）およびオペガンハイ」 — オペガン/オペガンハイ（眼科手術補助剤）
- 「・Endotoxin測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品（LAL関連製品群）」 — LAL関連製品群（エンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品）
- 「アルツ（関節機能改善剤）国内市場でトップシェアを維持」 — アルツ（関節機能改善剤）国内市場でトップシェア維持
- 「医薬品原体・医薬品受託製造も含み、」 — 医薬品原体・医薬品受託製造も含む
- 「・参天製薬株式会社（眼科関連製品の国内独占販売権）」 — 参天製薬株式会社（眼科関連製品の国内独占販売権）
- 「・バイオヴェンタス インク（米国でのスパルツFXの独占販売権）など、主要販売契約が多数存在します。」 — バイオヴェンタス等、主要販売契約の相手先が多数存在
- 「・コヴィディエンジャパン株式会社」 — コヴィディエンジャパン株式会社
- 「・バイオヴェンタス インク」 — バイオヴェンタス インク

### D. 調達・動物由来規制/代替調達・技術/リスク管理（供給・品質・安定性）

- 「輸出時には許可証が必要となる」 — 輸出時に許可証が必要となる
- 「サメ由来原材料については、2022年11月のワシントン条約国際会議で、原料として使用しているサメの一種が規制対象となり、輸出時には許可証が必要となることが決定しました。」 — ワシントン条約でサメの一種が規制対象となり輸出許可証が必要
- 「国内外の調達は原材料の供給先分散を図る一方で、一部原材料は単一サプライヤーに依存するケースがあり、代替供給の確保を含む調達リスクの管理を行っています。発酵原料を用いた製品や遺伝子組換え体を用いた製品の上市・開発も進め、リスクの最小化に努めています。」 — 原材料供給先の分散と単一サプライヤー依存、代替供給確保等の調達リスク管理
- 「品質管理・安全管理に関する手法、環境技術、DX施策、リスク管理技術等」 — 品質管理・安全管理、環境技術、DX、リスク管理技術などの手法
- 「エンゲージメントサーベイ実施（2025年総合満足度判定は判定B、評点3.48）など、人材戦略と連携して組織の効率性を高める取り組みを実施。」 — エンゲージメントサーベイ実施など、人材戦略と連携して組織効率を高める取り組み
- 「気候変動対策はTCFDに基づく開示を実施」 — TCFDに基づく気候変動対策の開示
- 「PSNG（パイロスマート ネクストジェン）に関する科学データの論文化・学会発表、PSNGの市場浸透」 — PSNGの科学データ論文化・学会発表と市場浸透
- 「国内外の調達は原材料の供給先分散を図る一方で、一部原材料は単一サプライヤーに依存するケースがあり、代替供給の確保を含む調達リスクの管理を行っています。」 — 調達先分散を図る一方で単一供給源依存もあり、代替確保を含む調達リスク管理
- 「原材料の価格変動リスクあり。動物由来原料の調達・代替原料の検討など、原材料調達の変動リスクを認識。」 — 原材料価格変動や動物由来原料の調達・代替原料検討などの調達変動リスク

### E. サステナビリティ/人材/配当/委員会・外部評価/ガバナンス体制

- 「女性社員採用比率の目標: 毎年50%を目安（実績2026年3月期 24.3%）
- 女性管理職比率: 2026年3月末までに25%以上を目指す（実績16.7%）
- キャリア採用比率: 毎年50%を目安（実績61.7%）
- キャリア研修の開催件数: 年間15件以上（実績17件）」 — 女性採用比率等の人的資本目標（女性管理職/キャリア採用/キャリア研修件数）
- 「二酸化炭素排出量の削減目標: 2030年までに46%削減（Scope1&2、2017年度比）、2050年までにカーボンニュートラルを目指す（Scope3の算定）」 — CO2排出量削減目標（2030年46%削減、2050年カーボンニュートラル等）
- 「2023年度から従業員エンゲージメントサーベイを実施。2025年度の総合満足度は判定B、評点3.48。」 — 従業員エンゲージメントサーベイ実施と総合満足度（判定B・評点）
- 「サステナビリティ推進委員会・リスク管理委員会の設置と運用、外部機関評価（EcoVadis、CDP、改正省エネ法のSクラス）等の評価公表。」 — サステナビリティ推進委員会・リスク管理委員会の運用と外部評価（EcoVadis等）の公表
- 「配当方針は「1株当たり年間26円を基本としつつ、業績動向および財務状況を勘案のうえ増配を検討」。期末配当は15円、中間配当は15円。2026年6月19日開催予定の定時株主総会で期末配当15円を決議予定。2025年11月10日取締役会決議で中間配当15円を決議済み。2025年6月20日定時株主総会決議（利益剰余金より）配当818百万円」 — 配当方針・中間/期末配当の決議状況・定時株主総会での期末配当決議予定
- 「サステナビリティ推進委員会・リスク管理委員会の設置と運用」 — サステナビリティ推進委員会・リスク管理委員会の設置と運用
- 「外部機関評価（EcoVadis、CDP、改正省エネ法のSクラス）等の評価公表。」 — 外部機関評価（EcoVadis、CDP、改正省エネ法のSクラス等）の公表
- 「中期経営計画において6つのマテリアリティを特定」 — 中期経営計画での6つのマテリアリティ特定
- 「社外取締役2名・社外監査役4名は全員独立役員として届け出済み。」 — 社外取締役・社外監査役の独立役員としての届け出
- 「コミットメントライン契約4,600百万円。借入実行残高0。」 — コミットメントライン契約（極度額等の枠組み）
- 「アソシエーツ オブ ケープ コッド インターナショナル インク」 — アソシエーツ オブ ケープ コッド インターナショナル インク（LAL関連）