# 生化学工業（4548） 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国承認申請に関する審査完了報告通知の受領について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4548/disclosure/20260910534361
種別: 発生事実
開示日: 2026-09-10
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企業ページ: https://komori.app/company/4548

## 何が変わったか

米国FDAから、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の承認申請について、現申請の内容では承認できないことを示す審査完了報告通知（CRL）を受領した。原薬製造施設と製剤製造委託先施設の査察で指摘された不備の改善が必要となっている。

## 会社が挙げた理由

原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されておらず、新たに実施された製剤製造委託先施設のcGMP査察でも不備が認められ、改善が必要と判断されたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603 の米国承認申請に関する審査完了報告通知の受領
- 発生日: 2026年9月10日（米国時間2026年9月9日に受領）
- 認知日・通知受領日: 2026年9月10日（米国時間9月9日）
- 対象となる主体: 生化学工業株式会社
- 対象拠点・対象製品: 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603（一般名：コンドリアーゼ）、原薬製造施設、製剤製造委託先施設
- 原因: 原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていないことに加え、製剤製造委託先施設のcGMP査察で不備が認められ、改善が必要と判断されたこと
- 業績への影響額: not_disclosed（2027年3月期連結業績予想への影響は現在精査中）
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2027年3月期連結業績予想に与える影響は現在精査中。開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示する
- 訴訟・手続きの種類: 米国FDAによる承認申請審査、審査完了報告通知（CRL）の発出
- 裁判所・当局: 米国食品医薬品局（FDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: FDAおよびライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と緊密に連携し、承認取得に向けた早期の再申請を検討する
- 続報の予定: 開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示する

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「本件が当社の2027年3月期連結業績予想に与える影響は現在精査中」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 大きく下振れ（原文: 「現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行される通知」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「業績予想に与える影響は現在精査中であり、開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示いたします」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「影響は現在精査中」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603 の米国承認申請」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 精査中（原文: 「本件が当社の2027年3月期連結業績予想に与える影響は現在精査中」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「計上時期に関する記載はない」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「本日（米国時間9月9日）、米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知を受領」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「SI-6603、米国食品医薬品局（FDA）、原薬製造施設、製剤製造委託先施設」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「2026年3月に実施した承認申請、本日（米国時間9月9日）受領」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「別資料等を参照する記載はない」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「引き続きFDA及び当社とライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と緊密に連携し、承認取得に向けた早期の再申請を検討してまいります」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「過去の開示を引用する記載はない」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「過去の開示を引用する記載はない」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示いたします」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「第三者委員会等に関する記載はない」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「影響は現在精査中、早期の再申請を検討してまいります」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知（CRL）を受領」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、当社）は…米国における生物学的製剤承認申請について」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「審査完了報告通知（CRL）を受領」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「期限付きの報告・改善義務に関する記載はない」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「自社の開示手続きの問題に関する記載はない」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止策は今後（原文: 「改善が必要と判断されたこと、承認取得に向けた早期の再申請を検討してまいります」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「役員の責任に関する記載はない」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「謝罪に関する記載はない」）