# 生化学工業（4548） SI-6603の米国承認取得に向けた再申請の実施に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4548/disclosure/20260310578678
種別: その他開示
開示日: 2026-03-10
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4548

## 何が変わったか

腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603について、生化学工業が米国FDAへの生物学的製剤承認の再申請を実施した。承認取得に向け、既存のライセンス先であるフェリング社と連携を続ける。

## 会社が挙げた理由

2025年3月にFDAから、製造施設および原薬・製剤の管理に関する追加の指摘事項を含む審査完了報告通知（CRL）を受領したため。FDAから有効性・安全性を含む臨床試験結果への懸念は表明されていない。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: SI-6603、コンドリアーゼ
- 相手先: フェリング ファーマシューティカルズ社
- 相手先の概要: 専門領域に特化した研究開発型のバイオ医薬品企業。米国における生殖医療・周産期、消化器、整形外科領域の企業。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 2016年8月にSI-6603の海外ライセンス契約を締結。フェリング社は日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売権を取得。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2016年8月（海外ライセンス契約）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 米国における腰椎椎間板ヘルニアに伴う下肢痛の軽減
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 生化学工業株式会社本社：東京都千代田区。フェリング社の所在地はnot_disclosed。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年3月期連結業績予想に与える影響はない。
- 出典: 米国食品医薬品局（FDA）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）へ生物学的製剤承認の再申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「当社とフェリング社は、SI-6603に関して、2016年8月に海外におけるライセンス契約を締結しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「承認取得を目指してまいります」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年3月にFDAから審査完了報告通知（CRL）を受領」「これを受け、当社では本剤の再申請に向けた準備を進めてまいりました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「FDAへ生物学的製剤承認の再申請を行いました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「再申請を行いました」「承認取得を目指してまいります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「フェリング ファーマシューティカルズ社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社はライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と連携し」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「専門領域に特化した研究開発型のバイオ医薬品企業」「生殖医療及び周産期領域、消化器領域、整形外科領域のリーディングカンパニー」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「2016年8月に海外におけるライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「フェリング社は日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売の権利を取得」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「契約金額、提供価格、定量的効果、利用実績の記載なし」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「2026年3月10日」「2016年8月」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」「https://www.ferringusa.com」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「再申請を行いました」「本件が2026年3月期連結業績予想に与える影響はありません」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「新たな治療選択肢の提供ができるよう、承認取得を目指してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2026年3月期連結業績予想に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603」「独占開発・販売の権利」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「SI-6603の米国承認取得に向けた再申請」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「本剤について2025年3月にFDAから…CRLを受領」「本剤の再申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「当社は…フェリング ファーマシューティカルズ社と連携し」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、当社）」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）へ」「米国において」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先・利用実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「手術療法と比較して患者の方々への身体的負担が小さい」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603（一般名：コンドリアーゼ）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 生化学工業株式会社」「（コード番号4548 東証プライム）」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「再申請を行いました」「承認取得を目指してまいります」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「FDAから審査完了報告通知（CRL）を受領」「追加の指摘事項」「承認取得を目指してまいります」」）