# 薬価改定・後発品促進策による業績影響｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「日本の医療用医薬品は、国が定める薬価基準によって薬価が決められており、現在、原則として２年に１度薬価改定(薬価基準の引下げ)が実施されています。この他、疾病治療の包括化や更なる後発品使用促進策等の医療保険制度の改定があった場合は、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 薬価改定の頻度を「２年に１度」と記載し、薬価引下げや制度改定の影響可能性を示している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 顕在化 「本年４月に実施されました薬価改定におきまして、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行的導入が継続される一方で、特例市場拡大再算定や後発品への置き換えが進まない長期収載医薬品への特例引下げが実施されるなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しております。」 — 薬価改定、特例市場拡大再算定、長期収載医薬品への特例引下げが実際に実施されたことを記載している。本文ではこれらによる当社業績への具体的な影響額までは示していない。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「本年４月に実施されました薬価改定におきまして、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行的導入が継続される一方で、特例市場拡大再算定や後発品への置き換えが進まない長期収載医薬品への特例引下げが実施されるなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しております。」 — 薬価改定および長期収載医薬品への特例引下げが実施された状態が続いていることを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「昨年４月に実施されました薬価改定におきまして、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行的導入が継続される一方で、特例市場拡大再算定や後発品への置き換えが進まない長期収載医薬品への特例引下げが実施されるなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しております。」 — 薬価改定および長期収載医薬品への特例引下げが実施された状態が続いていることを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q3)
- FY2017 顕在化 「売上原価につきましては、医薬品事業において薬価改定の影響等により1.8ポイント上昇し、その他の事業では低下いたしました。」 — 薬価改定の影響が医薬品事業の売上原価率を1.8ポイント上昇させたと記載され、制度変更の業績影響が具体化している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間における医薬品業界は、後発品使用促進策等の医療費抑制策の進展に加え、企業間での市場競争が激化するなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しております。」 — 後発品使用促進策等の医療費抑制策が進展している状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発品促進策による業績影響リスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 薬価改定・後発品促進策による業績影響リスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q3)
- FY2018 後退 「日本の医療用医薬品は、国が定める薬価基準によって薬価が決められており、定期的に薬価改定(薬価基準の引下げ)が実施されています。この他、疾病治療の包括化や更なる後発品使用促進策等の医療保険制度の改定があった場合は、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 薬価改定と制度改定の業績影響リスクは維持されたが、従来の「原則として２年に１度」という頻度の記載は「定期的に」へ変更された。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 顕在化 「医薬品事業の売上高は、155億２千６百万円（前年同期比6.8％減）となりました。主力製品における積極的な医薬情報活動を推進いたしましたことなどにより、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ錠」及び「ユリーフOD錠」、高リン血症治療薬「ピートルチュアブル錠」、昨年12月に新発売いたしました潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル2mg注腸フォーム14回」などの売上が増加いたしました一方、本年４月に実施されました薬価改定の影響や技術料売上が減少いたしましたことなどにより減収となりました。」 — 本年4月の薬価改定の影響が医薬品事業の四半期売上高減少の要因として実際に記載され、制度変更による業績影響が具体化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 顕在化 「本年４月に実施されました薬価改定の影響や技術料売上が減少いたしましたことなどにより減収となりました。」 — 薬価改定の影響が第2四半期累計の医薬品事業減収の要因として引き続き実際に現れている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 顕在化 「医薬品事業の売上高は、476億７千１百万円（前年同期比4.3％減）となりました。主力製品における積極的な医薬情報活動を推進いたしましたことなどにより、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ錠」及び「ユリーフOD錠」、高リン血症治療薬「ピートルチュアブル錠」、潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル2mg注腸フォーム14回」などの売上が増加いたしました一方、昨年４月に実施されました薬価改定の影響や技術料売上が減少いたしましたことなどにより減収となりました。」 — 薬価改定の影響が第3四半期累計の医薬品事業減収の要因として引き続き実際に現れている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q3)
- FY2019 顕在化 「昨年４月に実施されました薬価改定の影響や技術料売上が減少いたしましたことなどにより、売上高は前連結会計年度に比べ2,371百万円（3.7％）減少し、61,520百万円となりました。」 — 薬価改定の影響が年間の医薬品事業売上高を3.7％減少させる要因として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 顕在化 「前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ錠」及び「ユリーフOD錠」の後発品の発売による売上の減少、技術料売上の減少などにより減収となりました。」 — 後発品発売による既存製品売上の減少が、四半期の医薬品事業減収要因として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 顕在化 「医薬品事業の売上高は、26,557百万円（前年同期比11.4％減）となりました。主力製品における積極的な医薬情報活動を推進いたしましたことなどにより、高リン血症治療薬「ピートルチュアブル錠」及び「ピートル顆粒分包」、過活動膀胱治療薬「ベオーバ錠」、糖尿病治療薬「グルベス配合錠」及び本年６月に新発売いたしました「グルベス配合OD錠」（剤形追加）などの売上が増加いたしました一方、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ錠」及び「ユリーフOD錠」の後発品の発売による売上の減少などにより、減収となりました。」 — 後発品発売によるユリーフの売上減少が実際に発生し、医薬品事業売上高は前年同期比11.4％減となった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 顕在化 「当第３四半期連結累計期間における医薬品業界は、後発品使用促進策等の医療費抑制策の進展に加え、昨年10月には消費税率の引き上げに合わせて薬価改定が実施されるなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しております。」 — 消費税率引上げに合わせた薬価改定が実施され、薬価改定・医療費抑制策による業界環境への影響が実際に発生している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q3)
- FY2020 悪化 「この他、疾病治療の包括化や更なる後発品使用促進策等の医療保険制度の改定を含む医療・薬務行政の抜本的な改革があった場合は、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 薬価改定・後発品促進策に加え、医療・薬務行政の抜本改革まで影響要因として明示された。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 顕在化 「本年４月にも薬価改定が実施され、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の加算要件が拡充されるものの、後発品への置換え率に基づく長期収載医薬品の薬価引下げがより厳格化される」 — 本年4月の薬価改定が実施され、長期収載医薬品の薬価引下げがより厳格化されたことを記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間における医薬品業界は、後発品使用促進策等の医療費抑制策の進展に加え、昨年10月の消費税率引上げに伴う薬価改定に続き、本年４月にも薬価改定が実施され、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の加算要件が拡充されるものの、後発品への置換え率に基づく長期収載医薬品の薬価引下げがより厳格化されるなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しております。」 — 薬価改定および後発品促進策による業績影響リスクが継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q2)
- FY2022-Q1 顕在化 「本年４月に実施されました薬価改定の影響及び輸出売上が減少いたしましたことなどにより、減収となりました。」 — 本年4月の薬価改定の影響が医薬品事業の売上高減少の要因として実際に記載され、制度変更による業績影響が現れている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 顕在化 「医薬品事業の売上高は、26,968百万円（前年同期比5.0％減）となりました。前連結会計年度に引き続き、コロナ禍において感染防止に十分配慮した上での医薬情報活動の中、過活動膀胱治療薬「ベオーバ錠」、男性における夜間多尿による夜間頻尿治療薬「ミニリンメルトOD錠25µg/50µg」、夜尿症・中枢性尿崩症治療薬「ミニリンメルトOD錠60µg/120µg/240µg」及び「デスモプレシン製剤」などの売上が増加いたしました一方、本年４月に実施されました薬価改定の影響及び輸出売上が減少いたしましたことなどにより、減収となりました。」 — 薬価改定の影響が医薬品事業の上期売上高を前年同期比5.0％減少させる要因として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 顕在化 「医薬品事業の売上高は、41,939百万円（前年同期比5.7％減）となりました。前連結会計年度に引き続き、コロナ禍において感染防止に十分配慮した上での医薬情報活動の中、過活動膀胱治療薬「ベオーバ錠」、男性における夜間多尿による夜間頻尿治療薬「ミニリンメルトOD錠25µg/50µg」、夜尿症・中枢性尿崩症治療薬「ミニリンメルトOD錠60µg/120µg/240µg」及び「デスモプレシン製剤」などの売上が増加しました一方、昨年４月に実施されました薬価改定の影響及び輸出売上が減少しましたことなどにより、減収となりました。」 — 薬価改定の影響が医薬品事業の第3四半期累計売上高を前年同期比5.7％減少させる要因として、引き続き実際に現れている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q3)
- FY2022 悪化 「日本の医療用医薬品は、国が定める薬価基準によって薬価が決められており、毎年の薬価改定(薬価基準の引下げ)が実施されています。この他、疾病治療の包括化や更なる後発品使用促進策等の医療保険制度の改定を含む医療・薬務行政の抜本的な改革があった場合は、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 薬価改定の頻度が「毎年」と明示され、医療・薬務行政の抜本改革も影響要因として記載されている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 顕在化 「医薬品事業の売上高は、13,915百万円（前年同期比0.1％減）となりました。コロナ禍の中、従来からのリアル面談に加え、各種デジタルコンテンツを効果的に活用したハイブリッド型の医薬情報活動を推進いたしましたことなどにより、過活動膀胱治療薬「ベオーバ錠」、腎性貧血治療薬「ダルベポエチン アルファBS注JCR」などの売上が増加しました一方、本年４月に実施されました薬価改定の影響や輸出売上が減少しましたことなどにより、減収となりました。」 — 2022年4月の薬価改定の影響が医薬品事業の第1四半期減収の要因として実際に記載されている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間における医薬品業界は、薬価制度改革をはじめとする医療費抑制策の一環として、昨年４月の薬価の中間年改定に続き、本年４月にも薬価改定が実施され、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の加算要件が拡充されるものの、後発品への置換え率に基づく長期収載医薬品の薬価引下げがより厳格化されるなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しております。」 — 薬価改定、長期収載医薬品の薬価引下げ厳格化および後発品促進策による業績影響リスクが継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間における医薬品業界は、薬価制度改革をはじめとする医療費抑制策の一環として、一昨年４月の薬価の中間年改定に続き、昨年４月にも薬価改定が実施され、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の加算要件が拡充されるものの、後発品への置換え率に基づく長期収載医薬品の薬価引下げがより厳格化されるなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しております。」 — 薬価改定、後発品促進策および長期収載医薬品の薬価引下げ厳格化による業績影響リスクが継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間における医薬品業界は、薬価制度改革をはじめとする医療費抑制策の一環として、昨年４月の薬価改定に続き、本年４月にも薬価の中間年改定が実施されるなど、引き続き厳しい経営環境のもとに推移しています。」 — 薬価改定・中間年改定による業績影響リスクが継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024 再掲 「日本国内においては、人口の少子高齢化に対応した社会保険制度の再構築が進められ、医療においては国民皆保険制度を維持するため、毎年の薬価改定を始めとした薬価制度改革などの薬剤費抑制策が実施されています。」 — 毎年の薬価改定や薬剤費抑制策が業績・財政状態へ影響し得るリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 再掲 「当中間連結会計期間における医薬品業界は、2024年４月の薬価改定に続き、2025年４月には新薬創出等加算対象品目、同対象品目以外の新薬、長期収載品といった医薬品をカテゴリー別に評価する薬価の中間年改定が実施されるなど、薬剤費全体の伸びは依然として抑制傾向にあります。」 — 2025年4月の薬価中間年改定と薬剤費全体の伸びの抑制傾向が記載され、薬価改定・医療費抑制策による業績影響リスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-h1)
- 2026-07-31 再掲 「2018年度から９年連続となる薬価改定が2026年４月に行われました。市場拡大再算定について、類似品の薬価を引き下げる「共連れ」ルールが廃止されたものの、選定療養制度における先発品に対する患者負担割合の増加や長期収載品の薬価引き下げ圧力の強まりなど、薬剤費全体の伸びは依然として抑制傾向にあり、医薬品業界は引き続き厳しい経営環境のもとに推移しています。」 — 2026年4月の薬価改定と長期収載品への薬価引き下げ圧力を含め、薬価・医療費抑制策による業績影響リスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260731505244)