# 海外導出先の更生手続きに伴うライセンス解約・商業化リスク｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q1 顕在化 「当社は、当社が創製した子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名）のライセンス契約を締結しているObsEva SA(スイス、以下「オブシーバ社」という。）が2022年７月27日に会社更生手続きの開始等を決定したことから、ライセンス契約の条項に従い同契約を解約いたします。」 — リンザゴリクスの海外導出先オブシーバ社が更生手続きの開始等を決定し、ライセンス契約の解約が発生した。会社は欧州発売に必要な権益を譲り受け、当社主導で商業化を進めるとしている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 顕在化 「海外におきましては、リンザゴリクスの日本などアジアの一部を除く全世界における独占的な開発権及び販売権を許諾しているオブシーバ社（スイス）が、会社更生手続きの開始等を決定したことを受け、当社は本剤に関する全ての権益につきまして、オブシーバ社からの返還を進めております。なお、オブシーバ社は、本剤の北米、アジア以外における商業化についてセラメックス社（英国）とサブライセンス契約を締結しており、当社は、オブシーバ社とのライセンス契約を解約した上で、同契約に従い、オブシーバ社とセラメックス社とのサブライセンス契約を譲り受けます。現在、欧州における本剤の発売に向け、セラメックス社と協議を継続しております。また、オブシーバ社は本年８月に、米国食品医薬品局（FDA）に申請していた、本剤の子宮筋腫を適応症とする新薬承認申請（NDA）を取り下げました。」 — オブシーバ社の更生手続きに伴う権益返還・ライセンス契約解約が進み、セラメックス社とのサブライセンス契約承継協議と欧州発売協議が継続している。さらに米国NDAの取下げも発生しており、海外商業化上のリスクが具体化している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「当社がオブシーバ社（スイス）との間で締結したリンザゴリクスの日本などアジアの一部を除く全世界における独占的な開発権及び販売権を許諾したライセンス契約は、昨年11月末日付にて終結しました。なお、同契約に従い、終結と同時に、オブシーバ社がセラメックス社（英国）と締結していた本剤の北米、アジア以外における商業化に関するサブライセンス契約の一部は、当社に自動承継されています。現在、セラメックス社と、2023年度中の欧州における本剤の発売に向け、新たなライセンス契約の諸条件について協議を行っております。」 — オブシーバ社とのライセンス契約の終結と、セラメックス社とのサブライセンス契約の一部の自動承継が実施された。欧州発売に向けた新契約条件の協議は継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 対処 「当社　英国　セラメックス社　子宮筋腫及び子宮内膜症治療薬リンザゴリクスの北米及び日本などのアジアの一部を除く全ての国における独占的開発及び販売権　契約一時金　原薬供給　一定率のロイヤルティ　2023年４月～本特許満了日、規制上の販売独占期間、製品発売から15年目のうち最も遅い日までの期間」 — オブシーバ社の更生手続きに伴い生じたライセンス関係の不確実性について、セラメックス社との新たな独占的開発・販売権契約の締結が記載された。前四半期の協議段階から契約締結段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 悪化 「海外においては、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名）について、従来からの発売スケジュールを見直し、子宮筋腫を適応症とする2024年度中の欧州における本剤の発売に向け、技術導出先であるセラメックス社（英国）により市場導入準備が進められています。」 — オブシーバ社の更生手続き後にセラメックス社との商業化枠組みが整備された一方、欧州発売スケジュールは見直され、2024年度中の発売準備とされた。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024 対処 「海外においては、リンザゴリクスについて、子宮筋腫を適応症とする2024年度上半期中の欧州における本剤の発売に向け、技術導出先であるセラメックス社（英国）により市場導入準備が進められています。」 — オブシーバ社の更生手続き後の海外商業化リスクについて、セラメックス社との枠組みのもとで欧州発売準備が2024年度上半期中の計画として具体化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 対処 「リンザゴリクスの海外展開においては、技術導出先であるセラメックス社（英国）より、2024年９月に欧州にて、子宮筋腫を適応症として「YSELTY（イセルティ）」の製品名で新発売されました。」 — オブシーバ社の更生手続きに伴う海外商業化リスクに対し、セラメックス社を通じた欧州発売が実現し、商業化準備段階から発売段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025 対処 「当社が創製しセラメックス社（英国）に技術導出したリンザゴリクス（一般名）は、子宮筋腫を適応症として、同社より2024年９月、ドイツにて「Yselty（イセルティ）」の製品名で新発売され、その後順次、欧州各国他において発売及び発売に向けた準備が進められています。」 — オブシーバ社の更生手続き後の海外商業化リスクについて、セラメックス社を通じた欧州発売が実現し、準備段階から上市段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-fy)
- 2026-05-11 対処 「また、海外においては、セラメックス社（英国）は、引き続き欧州各国他において発売あるいは発売準備を行い、シンモサバイオファーマ社（台湾）は、台湾において2026年３月に子宮筋腫を適応症として新発売するなど、技術導出したパートナーによる事業化が進み、輸出売上高は増加しています。」 — セラメックス社による欧州各国での発売・発売準備が継続し、リンザゴリクスの海外商業化が進展している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260508520811)