# 開発パイプラインと外部提携を通じた新薬創出｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「昨年１月に承認申請を行いましたグルファストの剤形追加（口腔内崩壊錠）の製造販売承認を本年２月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後の発売を予定しております。また、本年３月には杏林製薬株式会社との間で過活動膀胱治療薬KRP-114V（開発番号、一般名：ビベグロン）の日本国内における共同開発及び共同販売に関する契約を締結いたしました。」 — 剤形追加の承認取得、ビベグロンの共同開発・共同販売契約締結を記載している。一方、ファイザー社との共同研究は同社のポートフォリオ見直しにより継続されないこととなった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）は、当連結累計期間におきまして追加の第Ⅲ相臨床試験を実施することを決定しております。」 — 開発パイプラインのKPS-0373について追加の第Ⅲ相試験の実施決定を記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「本年７月にグルベスの剤形追加（口腔内崩壊錠）の承認申請を行いました。また、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品「JR-131（開発番号）」の第Ⅲ相臨床試験を開始いたしましたほか、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）は、当連結累計期間におきまして追加の第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — グルベスの剤形追加の承認申請、JR-131の第Ⅲ相試験開始、KPS-0373の追加第Ⅲ相試験開始を記載しており、開発パイプラインが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「昨年７月にグルベスの剤形追加（口腔内崩壊錠）の承認申請を行いましたほか、同年10月には潰瘍性大腸炎治療薬AJG511（開発番号、一般名：ブデソニド）について当社との共同開発先でありますEAファーマ株式会社より承認申請が行われました。また、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）の第Ⅲ相臨床試験、並びに脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）の追加の第Ⅲ相臨床試験を、それぞれ開始しております。」 — AJG511の承認申請、JR-131の第Ⅲ相試験、KPS-0373の追加第Ⅲ相試験開始を記載しており、開発パイプラインが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「本年３月には丸石製薬株式会社との間でκオピオイド受容体作動薬MR13A9（開発番号）の透析患者におけるそう痒症の適応症について、日本国内での開発及び販売のための協業に関する契約を締結いたしました。また、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）の第Ⅲ相臨床試験、並びに脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）の追加の第Ⅲ相臨床試験を、それぞれ開始しております。本年６月にはビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）との間で補体C5a受容体阻害剤アバコパン(一般名）について、日本での独占的開発・販売権取得に関する契約を締結いたしました。」 — MR13A9の協業契約、JR-131とKPS-0373の第Ⅲ相試験開始、アバコパンの独占的開発・販売権取得により、開発パイプラインと外部提携が具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、本年９月にピートルチュアブル錠の剤形追加（顆粒剤）の承認申請を行いましたほか、昨年10月に当社との共同開発先でありますEAファーマ株式会社より承認申請が行われました潰瘍性大腸炎治療薬AJG511（開発番号、一般名：ブデソニド）の製造販売承認を本年９月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後に製品名「レクタブル2mg注腸フォーム14回」として販売を開始するための準備を進めております。同じく本年９月には、過活動膀胱治療薬KRP-114V（開発番号、一般名：ビベグロン）について当社との共同開発先であります杏林製薬株式会社より承認申請が行われました。また、本年６月にビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）との間で、日本での独占的開発・販売権取得に関する契約を締結いたしました補体C5a受容体阻害剤CCX168（開発番号、一般名：アバコパン）は、第Ⅰ相臨床試験を開始しております。」 — ピートルの剤形追加申請、AJG511の承認取得、KRP-114Vの承認申請、CCX168の第Ⅰ相臨床試験開始により、開発パイプラインが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、昨年９月にピートルチュアブル錠の剤形追加（顆粒剤）の承認申請を行いましたほか、同月には、過活動膀胱治療薬KRP-114V（開発番号、一般名：ビベグロン）について当社との共同開発先であります杏林製薬株式会社より承認申請が行われました。昨年６月にビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）との間で、日本での独占的開発・販売権取得に関する契約を締結いたしました補体C5a受容体阻害剤CCX168（開発番号、一般名：アバコパン）は、第Ⅰ相臨床試験を開始しております。また、JCRファーマ株式会社と共同開発を行っております持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）の第Ⅲ相臨床試験において、ダルベポエチンアルファ（先行バイオ医薬品）との同等性が検証されました。なお、一昨年７月に承認申請を行いましたグルベス配合錠の剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、昨年６月に承認申請を一旦取り下げ、追加試験を実施しております。」 — JR-131の第Ⅲ相試験で先行バイオ医薬品との同等性が検証され、ピートルの剤形追加申請、KRP-114Vの承認申請、CCX168の第Ⅰ相試験も継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「昨年９月にピートルチュアブル錠の剤形追加（顆粒剤）の承認申請を行いましたほか、同月には、過活動膀胱治療薬KRP-114V（開発番号、一般名：ビベグロン）について当社との共同開発先であります杏林製薬株式会社より承認申請が行われました。昨年６月にビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）との間で、日本での独占的開発・販売権取得に関する契約を締結いたしました補体C5a受容体阻害剤CCX168（開発番号、一般名：アバコパン）につきましては、ケモセントリクス社（アメリカ）が実施しております第Ⅲ相国際共同治験に参画しております。また、JCRファーマ株式会社と共同開発を行っております持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）の第Ⅲ相臨床試験において、先行バイオ医薬品との同等性が検証されました。」 — CCX168の第Ⅲ相国際共同治験への参画、JR-131の同等性検証、ピートル・KRP-114Vの承認申請が記載され、開発パイプラインが進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「JCRファーマ株式会社と共同開発を行っております持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）は第Ⅲ相臨床試験が終了し、承認申請に向けた準備を進めておりますほか、引き続き各開発テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。」 — JR-131の第Ⅲ相臨床試験終了と承認申請準備により、開発パイプラインが具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「また、本年10月には、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で低分子チロシンキナーゼ阻害剤ホスタマチニブ（一般名）の日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました。」 — ホスタマチニブについて日本・中国・韓国・台湾での独占的開発権・販売権を取得し、外部導入による開発パイプラインが拡大した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「また、昨年10月には、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で低分子チロシンキナーゼ阻害剤R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきまして、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました。なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目である運動失調を評価するSARA合計スコアの変化量について、プラセボと比べて統計学的に有意な改善が認められなかったことから、現在、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行っております。」 — ホスタマチニブの外部導入と、KPS-0373の試験結果に関する詳細検討を含む開発パイプラインの状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「昨年９月に、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）について当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました。昨年10月には、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で低分子チロシンキナーゼ阻害剤R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきまして、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました。また、糖尿病治療薬「グルベス配合錠」の剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、本年２月に製造販売承認を取得いたしましたことから、薬価基準収載後の発売を予定しております。なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目である運動失調を評価するSARA合計スコアの変化量について、プラセボと比べて統計学的に有意な改善が認められなかったことから、現在、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行っております。」 — JR-131の承認申請、ホスタマチニブの外部導入、グルベスの承認取得が進んだ一方、KPS-0373では主要評価項目の有意な改善が認められず詳細検討を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）は、当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より昨年９月に承認申請が行われ、承認取得に向けた審査対応が進められております。また、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました低分子チロシンキナーゼ阻害剤R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきましては、国内第Ⅲ相臨床試験の開始に向けた準備を進めております。なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を開始いたしました。」 — JR-131の審査対応、R788の国内第Ⅲ相試験準備、KPS-0373の試験終了後の当局協議開始を記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「昨年９月に当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました腎性貧血治療薬ダルベポエチン アルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）につきましては、本年９月の製造販売承認を受け、当社では薬価基準収載後に製品名「ダルベポエチン アルファBS注JCR」にて販売を開始するための準備を進めております。また、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきましては、この度、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を進めております。」 — JR-131の承認取得、R788の国内第Ⅲ相臨床試験開始、KPS-0373の試験終了後の当局協議継続を記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきましては、昨年９月より、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を進めております。なお、これらの併合解析（事後解析）の結果につきましては、先般、医学雑誌に論文掲載がなされております。」 — R788は国内第Ⅲ相臨床試験を継続し、KPS-0373は第Ⅲ相試験終了後の解析・当局協議段階へ進んだ。併合解析結果の論文掲載も記載されている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q3)
- FY2020 その他 「ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で、日本、中国、韓国、台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきましては、昨年９月より、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。また、本年３月には、CGオンコロジー社（アメリカ）が膀胱がんを対象に開発中の腫瘍溶解性ウイルス療法CG0070（開発番号）につきまして、同社との間で中国を除く、日本、韓国、台湾等アジア20ヵ国における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました。…なお、ワイズ・エー・シー株式会社から国内での開発権及び販売権を取得し、悪性中皮腫治療薬として開発を進めておりましたYS110（開発番号）は、本剤の開発戦略、当社研究開発パイプライン等を総合的に検討した結果、開発中止を決定し、権利を同社に返還いたしました。」 — ホスタマチニブの国内第Ⅲ相試験を継続し、CG0070についてアジア20ヵ国での独占的権利を取得する一方、YS110は開発中止と権利返還に至った。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を継続しております。」 — 研究開発テーマを継続して推進し、KPS-0373は第Ⅲ相試験後の解析・当局協議段階を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬MR13A9（開発番号、一般名：ジフェリケファリン）につきまして、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしましたほか、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。このほか、本年10月には当社が創製いたしましたパーキンソン病治療薬KDT-3594（開発番号）につきまして、中国、台湾、香港、マカオ及び東南アジア６ヵ国（シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン）における独占的な開発権及び販売権等をアファメドセラピューティクス社（香港）に許諾する契約を締結いたしました。」 — MR13A9の国内第Ⅲ相試験開始と、KDT-3594のアジア地域における独占的開発権・販売権等の許諾契約により、開発パイプラインと外部提携が前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）より技術導入いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬CCX168（開発番号、一般名：アバコパン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験が終了し、承認申請に向けた準備を進めております。なお、当社が創製しオブシーバ社（スイス）に技術導出しております子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、国内開発番号：KLH-2109、海外開発番号：OBE2109）につきましては、昨年11月に同社より、子宮筋腫を適応症として欧州医薬品庁（EMA）に承認申請が行われました。」 — CCX168は第Ⅲ相試験終了・承認申請準備段階へ進み、リンザゴリクスは技術導出先によりEMAへの承認申請に至った。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「本年５月に、EAファーマ株式会社と共同開発を行っております潰瘍性大腸炎治療薬カロテグラストメチル（一般名、開発番号：AJM300）につきまして、同社から承認申請が行われました。また、本年６月には、当社がライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入し、国内にて第Ⅲ相臨床試験を実施中の慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）につきまして、韓国における開発権及び販売権をJWファーマシューティカル社（韓国）に許諾するサブライセンス契約を締結いたしました。」 — AJM300の承認申請と、R788の韓国向けサブライセンス契約締結により、開発パイプラインおよび外部提携が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、本年２月に承認申請を行いました、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）より技術導入いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬アバコパン（一般名、開発番号：CCX168）の製造販売承認を本年９月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後に製品名「タブネオスカプセル10mg」として販売を開始するための準備を進めております。また、本年５月には、EAファーマ株式会社と共同開発を行っております潰瘍性大腸炎治療薬カロテグラストメチル（一般名、開発番号：AJM300）につきまして、同社から承認申請が行われました。当社がライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入し、国内にて第Ⅲ相臨床試験を実施中の慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）につきまして、本年６月には韓国における開発権及び販売権をJWファーマシューティカル社（韓国）に、本年８月には中国（香港・マカオを含む）における開発権及び販売権をインマジンバイオファーマシューティカルズ社（中国）に、それぞれ許諾するサブライセンス契約を締結いたしました。」 — CCX168の製造販売承認、AJM300の承認申請、R788の韓国・中国向けサブライセンスにより、開発パイプラインと外部提携が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「また、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）、及び丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきましては、それぞれの国内第Ⅲ相臨床試験におきまして主要評価項目を達成しました。なお、CGオンコロジー社（アメリカ）より技術導入いたしました腫瘍溶解性ウイルス療法CG0070（開発番号）におきましては、筋層非浸潤性膀胱がんを適応症とした国際共同第Ⅲ相臨床試験における日本人への投薬が開始されています。」 — 導入品・共同開発品ではR788とMR13A9が主要評価項目を達成し、CG0070では国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本人投薬が開始された。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「塩野義製薬株式会社より技術導入いたしました脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）につきましては昨年12月に、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）につきましては本年４月に、それぞれ承認申請を行いました。丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきましては、国内第Ⅲ相臨床試験におきまして主要評価項目を達成しました。」 — 導入品・共同開発品で承認申請と第Ⅲ相試験主要評価項目達成が進み、開発パイプラインが具体化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発コード：R788）につきまして、本年４月に承認申請を行いました。また、当社の創製品であります、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）につきましては、子宮筋腫を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — 導入品R788の承認申請と創製品リンザゴリクスの国内第Ⅲ相試験開始により、開発パイプラインが前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発コード：R788）につきまして、本年４月に承認申請を行いました。また、本年９月には、丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきまして、同社から承認申請が行われました。当社の創製品であります、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）につきましては、子宮筋腫を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — 導入品R788・共同開発品MR13A9の承認申請と、創製品リンザゴリクスの国内第Ⅲ相試験開始により、開発パイプラインが前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきましては、同社より昨年９月に承認申請が行われました。また、昨年４月に承認申請を行いました、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）の製造販売承認を昨年12月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後の発売に向けて製品名「タバリス錠100㎎/150㎎」として、希少疾病領域のマーケティングを専門に担当するレアディジーズプロジェクトを中心に医薬情報活動を展開しております。」 — MR13A9の承認申請、R788の製造販売承認取得と上市準備により、開発パイプラインと外部導入品の市場導入が前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 後退 「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについて検討を行っています。」 — KPS-0373について、承認申請段階から申請取下げ後の追加臨床試験の実施可能性検討へ進捗段階が後退した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、昨年９月に当社との共同開発先である丸石製薬株式会社より承認申請が行われた透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）の製造販売承認を本年９月に取得したことから、薬価基準収載後に製品名「コルスバ静注透析用シリンジ17.5㎍、25.0㎍、35.0㎍」として販売を開始するための準備を進めています。」 — 共同開発品MR13A9の製造販売承認取得と販売準備により、開発パイプラインが具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 後退 「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性を検討しています。」 — KPS-0373について承認申請が一旦取り下げられ、追加臨床試験の実施可能性検討へ移行した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 後退 「また、当社がインマジンバイオファーマシューティカルズ社（中国）との間で締結した、慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）の中国における開発権及び販売権を許諾したサブライセンス契約は、2023年12月に終結しました。」 — 外部提携を通じた開発・販売権許諾の一例であるR788中国サブライセンス契約が終結し、開発パイプライン・提携網の一部が縮小した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q3)
- FY2024 その他 「筋層非浸潤性膀胱がん治療薬CG0070（開発番号）は、技術導入元であるCGオンコロジー社（米国）が主導する国際共同第Ⅲ相臨床試験に参画し、日本国内における臨床試験が進められています。…当社が、インマジンバイオファーマシューティカルズ社（中国）との間で締結した、慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）の中国における開発権及び販売権を許諾するサブライセンス契約は、2023年12月に終結しました。また、アファメドセラピューティクス社（中国）との間で締結した、当社創製のパーキンソン病治療薬KDT-3594（開発番号）の中国他における開発権及び販売権を許諾するライセンス契約についても2024年５月に終結しました。」 — CG0070等の臨床開発が進む一方、R788中国サブライセンスとKDT-3594のライセンス契約終結が記載され、パイプライン・提携網に進展と縮小が併存している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、当社が創製した子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、子宮筋腫を適応症とした２つの国内第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目を達成し、承認申請の準備を開始しました。また、2024年９月には、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）との間で、急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブ（一般名）の日本・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権の取得に関する契約を締結しました。」 — リンザゴリクスの開発進展に加え、オルタシデニブの日本・韓国・台湾における技術導入契約を締結した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 後退 「なお、当社は2024年９月、バイオジェニュイン社（中国）に対し、同社との間で締結した中国他における開発権及び販売権を許諾するライセンス契約の解約を通知しました。」 — リンザゴリクスの中国等におけるライセンス契約について解約通知が行われ、外部提携を通じた開発・販売権の枠組みが一部縮小する動きが記載された。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025 その他 「当社の創製品であるリンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、2025年２月に国内において子宮筋腫を適応症とする承認申請を行うとともに、2025年３月には子宮内膜症の効能追加取得に向けた国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。また、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）についても、2025年３月より国内追加第Ⅲ相臨床試験を開始しています。…なお、当社が創製した潰瘍性大腸炎治療薬KSP-0243（開発番号）は、前期第Ⅱ相臨床試験において主要評価項目を達成できなかったことから開発を中止しました。」 — リンザゴリクス、ロバチレリン、オルタシデニブなどで開発・導入が進む一方、KSP-0243は第Ⅱ相試験で主要評価項目を達成できず開発中止となった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、2025年７月、ビリジアンセラピューティクス社（米国）との間で、甲状腺眼症治療薬Veligrotug（一般名）及びVRDN-003（開発番号）の日本における独占的な開発権及び販売権の取得に関する契約を締結しました。また、2025年７月に急性骨髄性白血病治療薬Olutasidenib（一般名）の国内第Ⅰ相臨床試験の開始に続き、同年８月には当社が創製したバセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を開始するなど、引き続き研究開発テーマのステージアップを図っています。」 — Veligrotug及びVRDN-003の技術導入契約締結、OlutasidenibとKSP-0914の国内第Ⅰ相臨床試験開始により、開発パイプラインと外部提携が前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-h1)
- 2026-05-01 前進 「急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブ（一般名、以下「本剤」）について、台湾における開発権及び販売権を、オリエントユーロファーマ社（Orient EuroPharma Co., Ltd.、本社：台湾、Chairman：Peter Tsai、以下「OEP社」）に許諾するサブライセンス契約を締結したことをお知らせします。」 — オルタシデニブについて、台湾での開発権・販売権のサブライセンス契約を締結し、外部提携を通じた開発パイプラインの展開が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260501516172)
- 2026-05-11 前進 「技術導入では、2025年７月に、ビリジアンセラピューティクス社（米国）との間で、甲状腺眼症治療薬Veligrotug（一般名）及びElegrobart（一般名、開発番号：VRDN-003）の日本における独占的な開発権及び販売権の取得に関する契約を締結しました。」 — VeligrotugおよびElegrobartの国内独占的開発権・販売権を取得し、外部導入による開発パイプラインが拡充した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260508520811)
- 2026-05-11 前進 「技術導入では、2025年７月に、ビリジアンセラピューティクス社（米国）との間で、甲状腺眼症治療薬Veligrotug（一般名）及びElegrobart（一般名、開発番号：VRDN-003）の日本における独占的な開発権及び販売権の取得に関する契約を締結しました。」 — Veligrotug及びElegrobartの国内独占的開発権・販売権取得契約を記載した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511521524)
- 2026-05-12 前進 「甲状腺眼症（TED）治療薬2剤の技術導入契約、開発テーマのステージアップ、新規創製品の臨床試験開始などにより増加」 — TED治療薬2剤の技術導入、新規創製品の臨床試験開始、開発テーマのステージアップが開示された。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511523498)
- 2026-05-27 前進 「本日、オルタシデニブ（一般名、以下「本剤」）について、再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として、日本国内における製造販売承認を申請しましたので、お知らせします。」 — 2024年9月に導入したオルタシデニブについて、国内第Ⅰ相臨床試験開始後の開発が承認申請まで進展した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260526548008)
- 2026-06-01 前進 「技術導入では、2025年７月に、ビリジアンセラピューティクス社（米国）との間で、甲状腺眼症治療薬Veligrotug（一般名）及び Elegrobart（一般名、開発番号：VRDN-003）の日本における独占的な開発権及び販売権の取得に関する契約を締結しました。」 — 導入品2剤の国内独占的開発権・販売権取得を事業報告で再確認している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260529555470)
- FY2026 前進 「また創製品であるパーキンソン病治療薬Matsupexole（一般名、開発番号：KDT-3594）の国内後期第Ⅱ相臨床試験は、2026年３月に開鍵され、主要評価項目を達成しました。さらに、バセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を2025年８月に開始したことに続き、2026年２月には過活動膀胱／間質性膀胱炎・膀胱痛症候群治療薬KSP-0576（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験、2026年３月にはナルコレプシー治療薬KSP-0930（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験をそれぞれ開始し」 — 自社創製品の臨床開発ステージ到達と主要評価項目達成に加え、3品目を新たに臨床開発段階へ進めた。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 前進 「2026年５月に、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入したオルタシデニブ（一般名）について、再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として国内で承認申請を行うとともに、オリエントユーロファーマ社（台湾）に台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — オルタシデニブの国内承認申請と台湾での権利許諾に加え、ホスタマチニブの台湾承認申請が記載され、開発パイプラインと外部提携が前進した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260730504041)
- 2026-07-31 前進 「2026年５月に、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入したオルタシデニブ（一般名）について、再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として国内で承認申請を行うとともに、オリエントユーロファーマ社（台湾）に台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — 導入品オルタシデニブが国内承認申請段階へ進み、台湾での開発権・販売権許諾も行われた。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260731505244)