# 独自性・競争優位性を持つ製品ポートフォリオの充実・強化｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「マーケティング領域および新規参入領域に、バイオロジクス領域を加えた研究開発領域において、研究開発・ライセンスインを活発化させ、製品ポートフォリオの充実・強化を図る。」 — 研究開発領域を拡張し、研究開発とライセンスインを通じて製品群を強化する方針である。 (https://komori.app/company/4547/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「なお、糖尿病治療薬「グルファストⓇOD錠」を本年６月に新発売いたしました。」 — 既存製品の剤形追加製品を実際に発売し、製品ポートフォリオの拡充に具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「本年７月にグルベスの剤形追加（口腔内崩壊錠）の承認申請を行いました。また、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品「JR-131（開発番号）」の第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — グルベスの剤形追加について承認申請を行い、JR-131について第Ⅲ相臨床試験を開始した。製品・開発ポートフォリオに具体的な進展がある。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「昨年10月には潰瘍性大腸炎治療薬AJG511（開発番号、一般名：ブデソニド）について当社との共同開発先でありますEAファーマ株式会社より承認申請が行われました。」 — 共同開発品AJG511について承認申請が行われ、製品ポートフォリオに具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「研究開発プロジェクトの推進と積極的なライセンスインにより、将来の成長を担う製品ポートフォリオを拡充する。」 — 研究開発プロジェクトとライセンスインを通じて、将来の成長を担う製品ポートフォリオを拡充する方針を新中期計画でも掲げている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 その他 「なお、昨年７月に承認申請を行いましたグルベスの剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、追加試験の実施に伴い、本年６月に承認申請を一旦取り下げております。」 — グルベスの剤形追加について、追加試験の実施に伴い承認申請を一旦取り下げた。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、本年９月にピートルチュアブル錠の剤形追加（顆粒剤）の承認申請を行いましたほか、昨年10月に当社との共同開発先でありますEAファーマ株式会社より承認申請が行われました潰瘍性大腸炎治療薬AJG511（開発番号、一般名：ブデソニド）の製造販売承認を本年９月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後に製品名「レクタブル2mg注腸フォーム14回」として販売を開始するための準備を進めております。同じく本年９月には、過活動膀胱治療薬KRP-114V（開発番号、一般名：ビベグロン）について当社との共同開発先であります杏林製薬株式会社より承認申請が行われました。また、本年６月にビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）との間で、日本での独占的開発・販売権取得に関する契約を締結いたしました補体C5a受容体阻害剤CCX168（開発番号、一般名：アバコパン）は、第Ⅰ相臨床試験を開始しております。」 — ピートルの剤形追加申請、AJG511の製造販売承認取得、KRP-114Vの承認申請、CCX168の第Ⅰ相試験開始により、製品・開発ポートフォリオが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「なお、EAファーマ株式会社と共同開発を行いました潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル2mg注腸フォーム14回」を昨年12月に新発売いたしました。」 — 共同開発品レクタブルを新発売し、製品ポートフォリオの拡充に具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「また、JCRファーマ株式会社と共同開発を行っております持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）の第Ⅲ相臨床試験において、先行バイオ医薬品との同等性が検証されました。」 — JR-131の第Ⅲ相臨床試験で先行バイオ医薬品との同等性が検証され、製品・開発ポートフォリオに具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「JCRファーマ株式会社と共同開発を行っております持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）は第Ⅲ相臨床試験が終了し、承認申請に向けた準備を進めております。」 — JR-131の第Ⅲ相臨床試験が終了し、承認申請準備段階へ進んだことで、製品・開発ポートフォリオに具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、昨年９月に当社との共同開発先であります杏林製薬株式会社より承認申請が行われました過活動膀胱治療薬KRP-114V（開発番号、一般名：ビベグロン）、同じく昨年９月に当社より承認申請を行いましたピートルチュアブル錠の剤形追加（顆粒剤）につきまして、本年９月にそれぞれ製造販売承認を取得いたしました。これら２剤につきましては薬価基準収載後に、KRP-114Vは製品名「ベオーバ錠」として、ピートルチュアブル錠の剤形追加は製品名「ピートル顆粒分包」として販売を開始するための準備を進めております。また、本年９月には、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）について当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました。なお、昨年６月に承認申請を一旦取り下げました糖尿病治療薬「グルベス配合錠」の剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、追加試験が終了したことを受け、改めて承認申請を行いました。」 — KRP-114Vとピートル顆粒の製造販売承認取得、JR-131の承認申請、グルベス剤形追加の再申請により、製品ポートフォリオが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「なお、杏林製薬株式会社と共同開発を行いました過活動膀胱治療薬「ベオーバ錠」、当社が開発を行いました高リン血症治療薬「ピートル顆粒分包」（剤形追加）をそれぞれ昨年11月に新発売いたしました。」 — ベオーバ錠およびピートル顆粒分包を新発売し、製品ポートフォリオの具体的な拡充が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「昨年９月に、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）について当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました。昨年10月には、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で低分子チロシンキナーゼ阻害剤R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきまして、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました。また、糖尿病治療薬「グルベス配合錠」の剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、本年２月に製造販売承認を取得いたしましたことから、薬価基準収載後の発売を予定しております。」 — JR-131の承認申請、ホスタマチニブの独占的権利取得、グルベス剤形追加の製造販売承認取得により、製品ポートフォリオが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「主力製品における積極的な医薬情報活動を推進いたしましたことなどにより、高リン血症治療薬「ピートルチュアブル錠」及び「ピートル顆粒分包」、過活動膀胱治療薬「ベオーバ錠」、糖尿病治療薬「グルベス配合錠」及び本年６月に新発売いたしました「グルベス配合OD錠」（剤形追加）などの売上が増加いたしました」 — グルベス配合OD錠の新発売など、製品ポートフォリオの拡充に具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「昨年９月に当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました腎性貧血治療薬ダルベポエチン アルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）につきましては、本年９月の製造販売承認を受け、当社では薬価基準収載後に製品名「ダルベポエチン アルファBS注JCR」にて販売を開始するための準備を進めております。また、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきましては、この度、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — JR-131の製造販売承認取得と販売準備、R788の国内第Ⅲ相臨床試験開始により、製品・開発ポートフォリオが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「また、フェリング・ファーマ株式会社との間で日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結いたしました、男性における夜間多尿による夜間頻尿治療薬「ミニリンメルトOD錠25µg、同OD錠50µg」につきましては、昨年９月より医薬情報活動を実施しておりますほか、JCRファーマ株式会社と共同開発を行いました腎性貧血治療薬「ダルベポエチン アルファBS注JCR」を昨年11月に新発売いたしました。」 — ミニリンメルトのコ・プロモーション活動を継続し、ダルベポエチン アルファBS注JCRを新発売したことで、製品ポートフォリオが具体的に拡充した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「この方針に沿って、当社はこれまでの３年間で、泌尿器、腎・透析、糖尿病をはじめとする重点領域に10製品を発売してまいりました。そして、今後５年間で６製品、とりわけ希少疾病領域には４製品の上市を計画できる研究開発パイプラインを構築いたしました。」 — 過去3年間の10製品発売実績と、今後5年間で6製品、うち希少疾病領域4製品を上市する計画を支えるパイプラインの構築を記載した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「医薬品事業の売上高は、14,700百万円（前年同期比4.1％増）となりました。新型コロナウイルス感染症の影響により限られた医薬情報活動となりましたが、過活動膀胱治療薬「ベオーバ錠」、腎性貧血治療薬「ダルベポエチン アルファBS注JCR」、高リン血症治療薬「ピートルチュアブル錠」及び「ピートル顆粒分包」などの売上が増加いたしましたことに加え、本年４月に販売移管が行われました男性における夜間多尿による夜間頻尿治療薬「ミニリンメルトOD錠25µg/50µg」、夜尿症・中枢性尿崩症治療薬「ミニリンメルトOD錠60µg/120µg/240µg」及び「デスモプレシン製剤」、糖尿病治療薬「マリゼブ錠」の寄与などにより、増収となりました。」 — 販売移管品や既存主力製品の売上寄与により、製品ラインナップの拡充・活用が医薬品事業の増収として現れている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬MR13A9（開発番号、一般名：ジフェリケファリン）につきまして、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — 共同開発品MR13A9について、国内第Ⅲ相臨床試験の開始により製品・開発ポートフォリオが進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）より技術導入いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬CCX168（開発番号、一般名：アバコパン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験が終了し、承認申請に向けた準備を進めております。」 — 技術導入品CCX168の第Ⅲ相試験終了と承認申請準備により、製品・開発ポートフォリオが前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「なお、本年６月には、株式会社三和化学研究所との間で二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「ウパシタ静注透析用シリンジ」につきまして、同社による同月での承認取得を受け、日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結し、現在、両社にて医薬情報活動を開始しております。」 — ウパシタ静注透析用シリンジの承認取得を受け、日本国内でのコ・プロモーション契約を締結し、医薬情報活動を開始した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、本年２月に承認申請を行いました、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）より技術導入いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬アバコパン（一般名、開発番号：CCX168）の製造販売承認を本年９月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後に製品名「タブネオスカプセル10mg」として販売を開始するための準備を進めております。また、本年５月には、EAファーマ株式会社と共同開発を行っております潰瘍性大腸炎治療薬カロテグラストメチル（一般名、開発番号：AJM300）につきまして、同社から承認申請が行われました。」 — CCX168の承認取得と販売準備、AJM300の承認申請により、製品・開発ポートフォリオが具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「なお、昨年９月に製造販売承認を取得いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオスカプセル10mg」（一般名：アバコパン）は、薬価基準収載後の発売に向けて希少疾病領域のマーケティングを専門に担当するレアディジーズプロジェクトを中心に医薬情報活動を開始しております。」 — 承認取得済みのタブネオスについて、希少疾病領域の専門チームを中心とした医薬情報活動を開始し、上市準備が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「また、EAファーマ株式会社と共同開発を行い、本年３月に同社が製造販売承認を取得いたしました潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠120mg」につきましては本年５月に、昨年９月に当社が製造販売承認を取得いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオスカプセル10mg」につきましては本年６月に、それぞれ新発売となっております。」 — カログラ錠120mgとタブネオスカプセル10mgの新発売により、製品ポートフォリオが承認後の市場導入段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「なお、EAファーマ株式会社と共同開発を行いました潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠」を本年５月に、顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオスカプセル」を本年６月に、それぞれ新発売いたしております。」 — カログラ錠とタブネオスカプセルを新発売し、製品ポートフォリオが承認後の市場導入段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「なお、EAファーマ株式会社と共同開発を行いました潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠」を本年５月に、顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオスカプセル」を本年６月に、それぞれ新発売いたしました。」 — カログラ錠とタブネオスカプセルの新発売を再確認している。いずれも前四半期報告書で既に記載された上市であり、新たな段階への移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）の製造販売承認を昨年12月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後の発売に向けて製品名「タバリス錠100㎎/150㎎」として、希少疾病領域のマーケティングを専門に担当するレアディジーズプロジェクトを中心に医薬情報活動を展開しております。」 — R788の製造販売承認取得後、製品名を定めて販売準備・医薬情報活動を開始し、製品ポートフォリオが上市準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 その他 「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについて検討を行っています。」 — 製品・開発ポートフォリオの一部であるKPS-0373について、承認申請の取下げと追加臨床試験の検討が記載された。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、昨年９月に当社との共同開発先である丸石製薬株式会社より承認申請が行われた透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）の製造販売承認を本年９月に取得したことから、薬価基準収載後に製品名「コルスバ静注透析用シリンジ17.5㎍、25.0㎍、35.0㎍」として販売を開始するための準備を進めています。」 — MR13A9の製造販売承認取得と販売準備により、製品・開発ポートフォリオが市場導入段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 後退 「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性を検討しています。」 — KPS-0373の承認申請取下げにより、開発ポートフォリオの一部が追加試験の可能性を検討する段階へ後退した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「また、丸石製薬株式会社と共同開発を行いました透析患者におけるそう痒症治療薬「コルスバ静注透析用シリンジ」を2023年12月に新発売しました。」 — MR13A9（ジフェリケファリン）が「コルスバ静注透析用シリンジ」として新発売され、製品ポートフォリオが承認・販売準備段階から上市段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「当社は、2023年４月に慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬「タバリス錠」を、同年12月に透析患者におけるそう痒症治療薬「コルスバ静注透析用シリンジ」をそれぞれ新発売しました。」 — タバリス錠とコルスバ静注透析用シリンジを新発売し、製品ポートフォリオが上市段階で拡充した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「当社が創製した子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、子宮筋腫を適応症とした２つの国内第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目を達成し、承認申請の準備を開始しました。」 — 自社創製品リンザゴリクスが第Ⅲ相試験の主要評価項目達成と承認申請準備に至り、製品・開発ポートフォリオが前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「当社の創製品であるリンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、2025年２月に国内において子宮筋腫を適応症とする承認申請を行うとともに、2025年３月には子宮内膜症の効能追加取得に向けた国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。」 — 自社創製品リンザゴリクスが、国内承認申請および子宮内膜症の効能追加に向けた第Ⅲ相試験開始に至った。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、2025年７月、ビリジアンセラピューティクス社（米国）との間で、甲状腺眼症治療薬Veligrotug（一般名）及びVRDN-003（開発番号）の日本における独占的な開発権及び販売権の取得に関する契約を締結しました。また、2025年７月に急性骨髄性白血病治療薬Olutasidenib（一般名）の国内第Ⅰ相臨床試験の開始に続き、同年８月には当社が創製したバセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を開始するなど、引き続き研究開発テーマのステージアップを図っています。」 — 外部導入品2剤の国内独占権取得と、新たな国内第Ⅰ相臨床試験2件の開始により、製品・開発ポートフォリオが拡充した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 前進 「当社が創製したリンザゴリクス（一般名、製品名：イセルティ/Yselty）は、国内においては、2026年３月に子宮筋腫を適応症として新発売しました。」 — リンザゴリクスが国内でイセルティとして新発売され、製品ポートフォリオが開発段階から上市段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260508520811)
- 2026-05-11 前進 「当社が創製したリンザゴリクス（一般名、製品名：イセルティ/Yselty）は、国内においては、2026年３月に子宮筋腫を適応症として新発売しました。」 — 自社創製品リンザゴリクスが国内で新発売となり、製品ポートフォリオが上市段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511521524)
- 2026-05-12 前進 「2025年12月に国内製造販売承認取得
2026年3月に国内発売」 — 自社創製品リンザゴリクスが国内発売に至り、製品ポートフォリオが上市段階で拡充した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511523498)
- 2026-05-27 前進 「本日、オルタシデニブ（一般名、以下「本剤」）について、再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として、日本国内における製造販売承認を申請しましたので、お知らせします。」 — 外部導入品オルタシデニブが国内承認申請に至り、製品・開発ポートフォリオが前進した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260526548008)
- 2026-06-01 前進 「初年度は、国内事業を拡大させ、創製品イセルティを国内上市するとともに海外収益を増大させました。」 — 創製品イセルティの国内上市により、製品ポートフォリオが上市段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260529555470)
- FY2026 前進 「当連結会計年度においては３品目の創製品を臨床開発段階に進めました。」 — 自社創製品3品目を臨床開発段階へ進め、製品・開発ポートフォリオを拡充した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 前進 「2026年３月に新発売した創製品である子宮筋腫治療薬イセルティに加え、過活動膀胱治療薬ベオーバ、透析患者におけるそう痒症治療薬コルスバ、持続性及び慢性免疫性血小板減少症治療薬タバリスの伸長などにより、増収となりました。」 — 創製品イセルティの発売後の売上が記載され、製品ポートフォリオの商業化実績が追加された。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260730504041)