# 開発テーマの効率的な臨床試験推進と早期承認取得｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「開発マネジメント体制の強化を図り、開発テーマの早期かつ確実な承認取得を実現するとともに、経営資源を最適に配分し効率的な開発業務を推進する。」 — 開発マネジメント体制の強化と経営資源の最適配分を手段として、承認取得の早期化・確実化を目指している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）は、当連結累計期間におきまして追加の第Ⅲ相臨床試験を実施することを決定しております。」 — KPS-0373について追加の第Ⅲ相臨床試験の実施を決定し、臨床開発上の具体的な進展を示している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）は、当連結累計期間におきまして追加の第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — KPS-0373について、追加の第Ⅲ相臨床試験を実施する決定段階から開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「また、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）の第Ⅲ相臨床試験、並びに脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）の追加の第Ⅲ相臨床試験を、それぞれ開始しております。」 — JR-131およびKPS-0373の第Ⅲ相臨床試験を開始した状態が継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「開発後期ステージの開発品目の製造販売承認を早期かつ着実に取得するとともに、綿密な市場分析に基づくプロモーションを展開することにより、新製品群の市場獲得を推進する。」 — 開発後期品の早期・着実な承認取得を進める方針と、市場分析に基づく市場導入の手段を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 後退 「なお、昨年７月に承認申請を行いましたグルベスの剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、追加試験の実施に伴い、本年６月に承認申請を一旦取り下げております。」 — グルベスの剤形追加について、早期承認取得に向けた申請が一旦取り下げられ、追加試験が必要となった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「昨年10月に当社との共同開発先でありますEAファーマ株式会社より承認申請が行われました潰瘍性大腸炎治療薬AJG511（開発番号、一般名：ブデソニド）の製造販売承認を本年９月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後に製品名「レクタブル2mg注腸フォーム14回」として販売を開始するための準備を進めております。」 — AJG511について製造販売承認を取得し、薬価基準収載後の販売準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「なお、EAファーマ株式会社と共同開発を行いました潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル2mg注腸フォーム14回」を昨年12月に新発売いたしました。」 — 共同開発品について承認取得後の新発売まで進み、開発後期品の市場導入に具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「また、EAファーマ株式会社と共同開発を行っております潰瘍性大腸炎治療薬AJM300（開発番号、一般名：カロテグラストメチル）につきましては、追加の第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — AJM300の追加第Ⅲ相臨床試験を開始した。また、JR-131では先行品との同等性を検証しており、臨床開発が進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「JCRファーマ株式会社と共同開発を行っております持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）は第Ⅲ相臨床試験が終了し、承認申請に向けた準備を進めておりますほか、引き続き各開発テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。」 — JR-131が第Ⅲ相臨床試験終了から承認申請準備段階へ進み、開発後期品の承認取得に向けた具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「本年９月には、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）について当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました。なお、昨年６月に承認申請を一旦取り下げました糖尿病治療薬「グルベス配合錠」の剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、追加試験が終了したことを受け、改めて承認申請を行いました。」 — JR-131が第Ⅲ相試験終了後の承認申請段階へ進み、グルベス剤形追加も追加試験終了後に再申請された。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「昨年９月に、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）について当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました。一昨年６月に承認申請を一旦取り下げました糖尿病治療薬「グルベス配合錠」の剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、追加試験が終了したことを受け、改めて承認申請を行いました。」 — JR-131の承認申請とグルベス剤形追加の再申請が行われた状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「また、糖尿病治療薬「グルベス配合錠」の剤形追加（口腔内崩壊錠）につきましては、本年２月に製造販売承認を取得いたしましたことから、薬価基準収載後の発売を予定しております。」 — グルベス剤形追加について、追加試験・再申請を経て製造販売承認取得まで進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）は、当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より昨年９月に承認申請が行われ、承認取得に向けた審査対応が進められております。また、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました低分子チロシンキナーゼ阻害剤R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきましては、国内第Ⅲ相臨床試験の開始に向けた準備を進めております。」 — JR-131は審査対応段階、R788は国内第Ⅲ相臨床試験の開始準備段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「昨年９月に当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました腎性貧血治療薬ダルベポエチン アルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）につきましては、本年９月の製造販売承認を受け、当社では薬価基準収載後に製品名「ダルベポエチン アルファBS注JCR」にて販売を開始するための準備を進めております。また、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきましては、この度、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — JR-131は製造販売承認取得後の販売準備段階へ、R788は国内第Ⅲ相臨床試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「また、フェリング・ファーマ株式会社との間で日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結いたしました、男性における夜間多尿による夜間頻尿治療薬「ミニリンメルトOD錠25µg、同OD錠50µg」につきましては、昨年９月より医薬情報活動を実施しておりますほか、JCRファーマ株式会社と共同開発を行いました腎性貧血治療薬「ダルベポエチン アルファBS注JCR」を昨年11月に新発売いたしました。」 — JR-131の後続品であるダルベポエチン アルファBS注JCRが新発売まで進み、開発後期品の承認後の市場導入が進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「そして、今後５年間で６製品、とりわけ希少疾病領域には４製品の上市を計画できる研究開発パイプラインを構築いたしました。」 — 今後5年間で6製品、希少疾病領域で4製品の上市を計画できる研究開発パイプラインを構築したと記載しており、承認・上市に向けた開発基盤の具体化を示している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を継続しております。」 — 各開発テーマの研究開発を継続し、KPS-0373では試験終了後の解析・当局協議を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬MR13A9（開発番号、一般名：ジフェリケファリン）につきまして、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしましたほか、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。」 — MR13A9が国内第Ⅲ相臨床試験の開始段階へ進み、開発テーマのステージアップに具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）より技術導入いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬CCX168（開発番号、一般名：アバコパン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験が終了し、承認申請に向けた準備を進めております。」 — CCX168が第Ⅲ相臨床試験終了から承認申請準備段階へ進み、早期承認取得に向けた具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「本年５月に、EAファーマ株式会社と共同開発を行っております潰瘍性大腸炎治療薬カロテグラストメチル（一般名、開発番号：AJM300）につきまして、同社から承認申請が行われました。」 — AJM300が承認申請段階へ進み、開発後期品の承認取得に向けて具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、本年２月に承認申請を行いました、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）より技術導入いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬アバコパン（一般名、開発番号：CCX168）の製造販売承認を本年９月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後に製品名「タブネオスカプセル10mg」として販売を開始するための準備を進めております。また、本年５月には、EAファーマ株式会社と共同開発を行っております潰瘍性大腸炎治療薬カロテグラストメチル（一般名、開発番号：AJM300）につきまして、同社から承認申請が行われました。」 — CCX168が承認取得・販売準備段階へ、AJM300が承認申請段階へ進み、開発後期品の承認取得に向けた具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「塩野義製薬株式会社より技術導入いたしました脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）につきましては、昨年12月に承認申請を行いました。また、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）、及び丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきましては、それぞれの国内第Ⅲ相臨床試験におきまして主要評価項目を達成しました。」 — KPS-0373が承認申請段階へ進み、R788とMR13A9では国内第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目達成という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「塩野義製薬株式会社より技術導入いたしました脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）につきましては昨年12月に、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）につきましては本年４月に、それぞれ承認申請を行いました。丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきましては、国内第Ⅲ相臨床試験におきまして主要評価項目を達成しました。」 — KPS-0373とR788が承認申請段階へ進み、MR13A9が第Ⅲ相試験の主要評価項目達成に至った。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発コード：R788）につきまして、本年４月に承認申請を行いました。また、当社の創製品であります、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）につきましては、子宮筋腫を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — R788の承認申請とリンザゴリクスの国内第Ⅲ相臨床試験開始により、開発後期品の承認取得に向けた具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発コード：R788）につきまして、本年４月に承認申請を行いました。また、本年９月には、丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきまして、同社から承認申請が行われました。当社の創製品であります、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）につきましては、子宮筋腫を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — R788およびMR13A9が承認申請段階に進み、リンザゴリクスが国内第Ⅲ相臨床試験開始段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「また、昨年４月に承認申請を行いました、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）の製造販売承認を昨年12月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後の発売に向けて製品名「タバリス錠100㎎/150㎎」として、希少疾病領域のマーケティングを専門に担当するレアディジーズプロジェクトを中心に医薬情報活動を展開しております。」 — R788が承認申請後の製造販売承認取得・上市準備段階へ進み、早期承認取得に向けた具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 後退 「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについて検討を行っています。」 — 承認取得に向けた申請段階から、申請を一旦取り下げて追加臨床試験の実施可能性を検討する段階へ変化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、昨年９月に当社との共同開発先である丸石製薬株式会社より承認申請が行われた透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）の製造販売承認を本年９月に取得したことから、薬価基準収載後に製品名「コルスバ静注透析用シリンジ17.5㎍、25.0㎍、35.0㎍」として販売を開始するための準備を進めています。」 — MR13A9が承認申請から製造販売承認取得・販売準備段階へ進み、早期承認取得に向けた具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024-Q2 後退 「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性を検討しています。」 — 承認取得に向けた申請段階から、承認申請を一旦取り下げて追加臨床試験の実施可能性を検討する段階へ変化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「また、丸石製薬株式会社と共同開発を行いました透析患者におけるそう痒症治療薬「コルスバ静注透析用シリンジ」を2023年12月に新発売しました。」 — 共同開発品MR13A9について、製造販売承認取得・販売準備を経て、2023年12月の新発売まで進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「筋層非浸潤性膀胱がん治療薬CG0070（開発番号）は、技術導入元であるCGオンコロジー社（米国）が主導する国際共同第Ⅲ相臨床試験に参画し、日本国内における臨床試験が進められています。また、当社が創製した子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、子宮筋腫を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験を進めています。」 — CG0070の日本国内臨床試験とリンザゴリクスの国内第Ⅲ相臨床試験が継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- FY2024 後退 「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、2023年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性を検討中です。」 — KPS-0373は承認申請後の承認取得段階から、申請取下げ後の追加臨床試験の実施可能性検討へ移行している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「当社が創製した子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、子宮筋腫を適応症とした２つの国内第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目を達成し、承認申請の準備を開始しました。」 — リンザゴリクスについて、２つの国内第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成し、承認申請準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「当社の創製品であるリンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、2025年２月に国内において子宮筋腫を適応症とする承認申請を行うとともに、2025年３月には子宮内膜症の効能追加取得に向けた国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。また、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）についても、2025年３月より国内追加第Ⅲ相臨床試験を開始しています。」 — リンザゴリクスの承認申請と追加適応試験、ロバチレリンの追加第Ⅲ相試験開始により、承認取得に向けた開発段階が前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「また、2025年７月に急性骨髄性白血病治療薬Olutasidenib（一般名）の国内第Ⅰ相臨床試験の開始に続き、同年８月には当社が創製したバセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を開始するなど、引き続き研究開発テーマのステージアップを図っています。」 — Olutasidenib及びKSP-0914について国内第Ⅰ相臨床試験が開始され、開発テーマの臨床段階が具体的に進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 前進 「ライジェルファーマシューティカルズ社から技術導入した急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブ（一般名）は承認申請準備中にあり、また創製品であるパーキンソン病治療薬Matsupexole（一般名、開発番号：KDT‐3594）の国内後期第Ⅱ相臨床試験は、2026年３月に開鍵され、主要評価項目を達成しました。」 — オルタシデニブが承認申請準備中となり、Matsupexoleは国内後期第Ⅱ相臨床試験の主要評価項目を達成した。開発テーマの臨床・申請段階が前進している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260508520811)
- 2026-05-11 前進 「また創製品であるパーキンソン病治療薬Matsupexole（一般名、開発番号：KDT-3594）の国内後期第Ⅱ相臨床試験は、2026年３月に開鍵され、主要評価項目を達成しました。」 — Matsupexoleの国内後期第Ⅱ相臨床試験で主要評価項目を達成した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511521524)
- 2026-05-12 達成 「2025年12月に国内製造販売承認取得
2026年3月に国内発売」 — リンザゴリクスについて、国内製造販売承認の取得と国内発売が実現し、承認取得に向けた開発段階が完了した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511523498)
- 2026-05-27 前進 「本日、オルタシデニブ（一般名、以下「本剤」）について、再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として、日本国内における製造販売承認を申請しましたので、お知らせします。」 — オルタシデニブの国内開発が第Ⅰ相臨床試験から承認申請段階へ進み、承認取得に向けた具体的な前進が示された。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260526548008)
- 2026-06-01 前進 「また、オルタシデニブを承認申請準備段階へ進め、創製品テーマ３品目の臨床試験を開始するなど、新薬開発を大きく進捗させました。」 — オルタシデニブの申請準備と、KSP-0914、KSP-0576、KSP-0930の国内第Ⅰ相臨床試験開始を含む開発進展を記載している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260529555470)
- FY2026 前進 「創製品であるパーキンソン病治療薬Matsupexole（一般名、開発番号：KDT-3594）の国内後期第Ⅱ相臨床試験は、2026年３月に開鍵され、主要評価項目を達成しました。さらに、バセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を2025年８月に開始したことに続き、2026年２月には過活動膀胱／間質性膀胱炎・膀胱痛症候群治療薬KSP-0576（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験、2026年３月にはナルコレプシー治療薬KSP-0930（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験をそれぞれ開始し」 — 後期第Ⅱ相試験の主要評価項目達成に加え、第Ⅰ相臨床試験を3品目で開始し、臨床開発を具体的に前進させた。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 前進 「2026年５月に、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入したオルタシデニブ（一般名）について、再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として国内で承認申請を行うとともに、オリエントユーロファーマ社（台湾）に台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — 導入品オルタシデニブが国内承認申請段階に進み、早期承認取得に向けた開発段階が前進した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260730504041)