# 海外展開の推進と海外収益基盤の安定化｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「海外提携先との連携強化などにより、海外収益の最大化を図るとともに、新規創製品の海外導出と育成を図り、将来における海外収益基盤の安定化を目指す。」 — 海外提携先との連携、新規創製品の導出・育成を海外収益の手段としている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「また、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の北米・中南米における技術導出先でありますアラガン社（アメリカ）及び欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続きそれぞれの許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 海外技術導出先が許諾地域内で引き続き製品育成を進めていることを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「また、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の北米・中南米における技術導出先でありますアラガン社（アメリカ）及び欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続きそれぞれの許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 北米・中南米および欧州等の技術導出先で、許諾地域内の製品育成が引き続き進められている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「また、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の北米・中南米における技術導出先でありますアラガン社（アメリカ）及び欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続きそれぞれの許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 北米・中南米および欧州等の技術導出先で、許諾地域内の製品育成が引き続き進められている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「創薬のライセンスアウトにより、安定的な海外収益基盤を構築する。」 — 創薬のライセンスアウトと海外提携先との連携強化により、海外収益基盤を安定化する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「なお、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — レコルダッチ社が許諾地域内でシロドシンの製品育成を引き続き進めている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「医薬品事業の売上高は、322億９千７百万円（前年同期比5.9％増）となりました。長期収載医薬品などが減少いたしましたが、主力製品における積極的な医薬情報活動を推進いたしましたことなどにより、高リン血症治療薬「ピートルチュアブル錠」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ錠」及び「ユリーフOD錠」、糖尿病治療薬「グルベス配合錠」などの売上が増加いたしましたことに加え、輸出売上や技術料売上が増加いたしましたことなどにより増収となりました。」 — 輸出売上および技術料売上の増加が記載され、海外収益に具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「医薬品事業の売上高は、498億３千１百万円（前年同期比5.3％増）となりました。長期収載医薬品などが減少いたしましたが、主力製品における積極的な医薬情報活動を推進いたしましたことなどにより、高リン血症治療薬「ピートルチュアブル錠」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ錠」及び「ユリーフOD錠」、糖尿病治療薬「グルベス配合錠」などの売上が増加いたしましたことに加え、輸出売上や技術料売上が増加いたしましたことなどにより増収となりました。」 — 輸出売上および技術料売上の増加が記載され、海外収益に具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「医薬品事業では、高リン血症治療薬「ピートルチュアブル錠」、「ユリーフ錠」及び「ユリーフOD錠」、腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」などの売上が増加いたしましたことに加え、輸出売上や技術料売上が増加いたしましたことなどにより、売上高は前連結会計年度に比べ24億３千６百万円（4.0％）増加し638億９千１百万円となりました。」 — 輸出売上と技術料売上の増加が年次実績として記載され、海外収益基盤に具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — レコルダッチ社が許諾地域内でシロドシンの製品育成を引き続き進めていることを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「また、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — レコルダッチ社が許諾地域内でシロドシンの製品育成を引き続き進めている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「また、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 海外技術導出先による許諾地域内での製品育成を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q3)
- FY2019 その他 「日本　66,143　欧州　4,176　その他　1,977　合計　72,297」 — 地域別売上高では、欧州が前年の54億02百万円から41億76百万円、その他地域が29億41百万円から19億77百万円となった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 その他 「なお、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）は、アメリカでは特許満了に伴い後発品が発売されておりますが、欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 米国では特許満了に伴う後発品発売が記載される一方、欧州・中東・アフリカでは技術導出先による製品育成が継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「なお、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）は、アメリカでは特許満了に伴い後発品が発売されておりますが、欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 米国で後発品が発売された一方、欧州・中東・アフリカではレコルダッチ社による許諾地域内での製品育成が継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「② 海外収益基盤の強化
既存製品の海外収益を確保することに加え、KLH-2109（開発番号、一般名：リンザゴリクス）によって新たな海外収益を獲得します。さらに、ライセンスアウトによる新たな海外収益基盤の構築を進めます。」 — 既存製品の収益確保に加え、リンザゴリクスによる新規海外収益とライセンスアウトを新たな海外収益基盤の手段として明示した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「このほか、本年10月には当社が創製いたしましたパーキンソン病治療薬KDT-3594（開発番号）につきまして、中国、台湾、香港、マカオ及び東南アジア６ヵ国（シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン）における独占的な開発権及び販売権等をアファメドセラピューティクス社（香港）に許諾する契約を締結いたしました。」 — KDT-3594について、中国・台湾・香港・マカオおよび東南アジア6ヵ国での独占的開発権・販売権等を外部導出する契約を締結した。契約締結日は2020年10月8日で、四半期末後の重要な後発事象としても記載されている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「なお、当社が創製しオブシーバ社（スイス）に技術導出しております子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、国内開発番号：KLH-2109、海外開発番号：OBE2109）につきましては、昨年11月に同社より、子宮筋腫を適応症として欧州医薬品庁（EMA）に承認申請が行われました。」 — 技術導出品リンザゴリクスについて、オブシーバ社が子宮筋腫を適応症としてEMAに承認申請を行い、海外展開が具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「また、本年６月には、当社がライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入し、国内にて第Ⅲ相臨床試験を実施中の慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）につきまして、韓国における開発権及び販売権をJWファーマシューティカル社（韓国）に許諾するサブライセンス契約を締結いたしました。」 — ホスタマチニブについて韓国での開発権・販売権をサブライセンスし、海外収益化に向けた提携地域を具体化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「当社がライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入し、国内にて第Ⅲ相臨床試験を実施中の慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）につきまして、本年６月には韓国における開発権及び販売権をJWファーマシューティカル社（韓国）に、本年８月には中国（香港・マカオを含む）における開発権及び販売権をインマジンバイオファーマシューティカルズ社（中国）に、それぞれ許諾するサブライセンス契約を締結いたしました。このほか、当社の創製品であります、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）につきまして、本年９月に、中国における独占的な開発権及び販売権をバイオジェニュイン社（中国）に許諾する契約を締結いたしました。また、リンザゴリクスにつきましては、日本などの一部のアジアを除く全世界における技術導出先でありますオブシーバ社（スイス）により、本年９月に、子宮筋腫を適応症として米国食品医薬品局（FDA）に承認申請資料を提出いたしました。」 — R788の韓国・中国向けサブライセンス、リンザゴリクスの中国向け独占権許諾およびFDAへの承認申請資料提出により、海外収益基盤の地域展開が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「欧州では2020年11月に欧州医薬品庁（EMA）に承認申請を行い、昨年12月にEMAの医薬品委員会（CHMP）より承認勧告を受領しました。また、米国では昨年９月に食品医薬品局（FDA）に承認申請を行いました。」 — 技術導出品リンザゴリクスについて、欧州でCHMPの承認勧告を受領し、米国でもFDAへの承認申請を行ったことを記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「欧州では2020年11月に欧州医薬品庁（EMA）に承認申請を行い、昨年12月にEMAの医薬品委員会（CHMP）より承認勧告が発出されましたが、その後に追加照会を受け、本年４月に改めて承認勧告が採択されました。また、米国では昨年９月に食品医薬品局（FDA）に承認申請を行いました。」 — リンザゴリクスについて、追加照会後に欧州で承認勧告が再採択され、米国でもFDAへの承認申請が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「当社は、当社主導により、2023年第１四半期での欧州でのリンザゴリクスの発売を目指すとともに、引き続き本剤のグローバル展開に邁進いたします。」 — オブシーバ社の更生手続きに伴い、欧州でのリンザゴリクス発売を当社主導で進め、2023年第1四半期の発売を目指す方針を明示した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「リンザゴリクスのアジア地域における技術導出につきましては、昨年９月に中国においてバイオジェニュイン社（中国）に独占的な開発権及び販売権を許諾したことに続きまして、本年11月、シンモサバイオファーマ社（台湾）に台湾における同様の独占的権利を許諾いたしました。」 — リンザゴリクスについて、中国に続き台湾でも独占的な開発権・販売権を許諾し、海外展開地域を拡大した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 後退 「現在、セラメックス社と、2023年度中の欧州における本剤の発売に向け、新たなライセンス契約の諸条件について協議を行っております。」 — 欧州発売について、従来の「2023年第１四半期での発売を目指す」から「2023年度中の発売に向けて協議」へ表現が変わり、時期の具体性が弱まった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「当社　英国　セラメックス社　子宮筋腫及び子宮内膜症治療薬リンザゴリクスの北米及び日本などのアジアの一部を除く全ての国における独占的開発及び販売権　契約一時金　原薬供給　一定率のロイヤルティ　2023年４月～本特許満了日、規制上の販売独占期間、製品発売から15年目のうち最も遅い日までの期間」 — リンザゴリクスについて、セラメックス社との新たな独占的開発・販売権契約を2023年4月から締結した。対象地域と契約期間、契約一時金・原薬供給・ロイヤルティが明記され、海外収益化の枠組みが具体化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 後退 「海外においては、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名）について、従来からの発売スケジュールを見直し、子宮筋腫を適応症とする2024年度中の欧州における本剤の発売に向け、技術導出先であるセラメックス社（英国）により市場導入準備が進められています。」 — リンザゴリクスの欧州発売時期が従来スケジュールから見直され、2024年度中の発売に向けた準備段階とされた。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 後退 「また、当社がインマジンバイオファーマシューティカルズ社（中国）との間で締結した、慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）の中国における開発権及び販売権を許諾したサブライセンス契約は、2023年12月に終結しました。」 — R788の中国におけるサブライセンス契約が2023年12月に終結し、海外収益化の対象地域・提携枠組みの一部が縮小した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q3)
- FY2024 引き上げ 「海外においては、リンザゴリクスについて、子宮筋腫を適応症とする2024年度上半期中の欧州における本剤の発売に向け、技術導出先であるセラメックス社（英国）により市場導入準備が進められています。」 — 欧州発売の時期が「2024年度中」から「2024年度上半期中」と、より早く具体的に示された。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「リンザゴリクスの海外展開においては、技術導出先であるセラメックス社（英国）より、2024年９月に欧州にて、子宮筋腫を適応症として「YSELTY（イセルティ）」の製品名で新発売されました。…また、2024年６月には、JWファーマシューティカル社（韓国）に韓国における独占的な開発権及び販売権を許諾しました。」 — リンザゴリクスが欧州で新発売され、韓国でも独占的開発権・販売権の許諾に至り、海外収益基盤の具体化が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 後退 「なお、当社は2024年９月、バイオジェニュイン社（中国）に対し、同社との間で締結した中国他における開発権及び販売権を許諾するライセンス契約の解約を通知しました。」 — リンザゴリクスの中国等におけるライセンス契約について解約通知が行われ、海外展開の対象地域・提携枠組みの一部が縮小する方向となった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「当社が創製しセラメックス社（英国）に技術導出したリンザゴリクス（一般名）は、子宮筋腫を適応症として、同社より2024年９月、ドイツにて「Yselty（イセルティ）」の製品名で新発売され、その後順次、欧州各国他において発売及び発売に向けた準備が進められています。さらに、本剤は2024年11月に子宮内膜症の追加適応症を取得しました。これらに伴い、同社との契約に基づき海外ライセンス収入を計上しています。」 — リンザゴリクスが欧州で発売され、子宮内膜症の追加適応も取得した。海外ライセンス収入の計上と欧州各国への展開が進んでいる。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「また、当社が創製したリンザゴリクス（一般名）の技術導出先であるセラメックス社（英国）は、子宮筋腫を適応症として2024年９月、ドイツにてYselty（イセルティ）の製品名で新発売して以降、発売国を拡大し、同年11月には子宮内膜症の追加適応症を取得しました。本剤は、当中間連結会計期間においても引き続き発売及び発売に向けた準備が進められており、輸出売上高は順調に増加しています。
当社がライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入したホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス）は2025年７月に、本剤の韓国におけるサブライセンス先であるJWファーマシューティカル社（韓国）より新発売されました。」 — リンザゴリクスの欧州発売国拡大と輸出売上増加に加え、ホスタマチニブが韓国で新発売され、海外収益化が具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 前進 「また、海外においては、セラメックス社（英国）は、引き続き欧州各国他において発売あるいは発売準備を行い、シンモサバイオファーマ社（台湾）は、台湾において2026年３月に子宮筋腫を適応症として新発売するなど、技術導出したパートナーによる事業化が進み、輸出売上高は増加しています。」 — リンザゴリクスの欧州展開継続と台湾での新発売により、技術導出品の海外事業化と輸出売上の増加が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260508520811)
- 2026-05-11 前進 「また、海外においては、セラメックス社（英国）は、引き続き欧州各国他において発売あるいは発売準備を行い、シンモサバイオファーマ社（台湾）は、台湾において2026年３月に子宮筋腫を適応症として新発売するなど、技術導出したパートナーによる事業化が進み、輸出売上高は増加しています。」 — リンザゴリクスについて欧州各国での発売・準備、台湾での新発売が記載され、技術導出先による事業化が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511521524)
- 2026-05-12 前進 「セラメックス社において欧州での売上が順調に拡大

                               2026年3月にシンモサ社が台湾にて新発売」 — リンザゴリクスの欧州売上拡大と台湾での新発売が記載され、海外展開が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511523498)
- 2026-06-01 前進 「海外においては、セラメックス社（英国）は、引き続き欧州各国他において発売あるいは発売準備を行い、シンモサバイオファーマ社（台湾）は、台湾において2026年３月に子宮筋腫を適応症として新発売するなど、技術導出したパートナーによる事業化が進み、輸出売上高は増加しています。」 — リンザゴリクスの台湾発売、欧州各国での発売・発売準備、輸出売上高の増加を記載している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260529555470)
- FY2026 前進 「当社が創製したリンザゴリクス（一般名、製品名：イセルティ/Yselty）は、国内においては、2026年３月に子宮筋腫を適応症として新発売しました。また、海外においては、セラメックス社（英国）は、引き続き欧州各国他において発売あるいは発売準備を行い、シンモサバイオファーマ社（台湾）は、台湾において2026年３月に子宮筋腫を適応症として新発売するなど、技術導出したパートナーによる事業化が進み、輸出売上高は増加しています。」 — リンザゴリクスが国内及び台湾で新発売となり、欧州でも発売国の拡大・準備が進んだ。技術導出先による海外事業化と輸出売上の拡大が記載されている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 前進 「海外導出品の研究開発状況としては、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入したホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス）について、2026年７月に、台湾におけるサブライセンス先である台田薬品股份有限公司（台湾）が承認申請を行っています。」 — ホスタマチニブについて台湾でサブライセンス先による承認申請が行われ、海外展開の具体的な進展が記載された。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260730504041)