# 創薬研究開発型企業としての持続的成長｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/threads/3686e2a904e1 企業ページ: https://komori.app/company/4547 ## 経過 - FY2016 初出 「当社は継続的に新薬を創出することにより、当社の存在意義・存在価値を生む製品ポートフォリオを構築し、創薬研究開発型企業として持続的成長を図るための取り組みを推進しております。」 — 研究開発による新薬創出と製品ポートフォリオ構築を、持続的成長の基本的な方向として示している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2015-fy) - FY2017-Q1 再掲 「研究開発の状況につきましては、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。」 — 各研究開発テーマを継続し、開発段階のステージアップを目指す方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q1) - FY2017-Q2 再掲 「また、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。」 — 各研究開発テーマを継続し、開発段階のステージアップを図る方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q2) - FY2017-Q3 再掲 「また、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）の第Ⅲ相臨床試験、並びに脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）の追加の第Ⅲ相臨床試験を、それぞれ開始しております。」 — 新薬創出に向け、JR-131およびKPS-0373の第Ⅲ相臨床試験を継続していることを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q3) - FY2017 再掲 「グループの中核をなす医薬品事業は「世界の人びとの健康に貢献できる独創的な医薬品を開発し提供する創薬研究開発型企業を目指す」を経営ビジョンとし、「患者さんのために」という観点から医薬品の研究開発、品質の高い医薬品製造、適正使用のための医薬情報活動、効率的な業務とトータルマーケティング体制の構築に向けて積極的に取り組んでおります。」 — 独創的な医薬品の開発・提供を通じた創薬研究開発型企業としての持続的成長方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-fy) - FY2018-Q1 再掲 「引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。」 — 各研究開発テーマの推進と開発段階のステージアップを継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q1) - FY2018 再掲 「グループの中核をなす医薬品事業は「世界の人びとの健康に貢献できる独創的な医薬品を開発し提供する創薬研究開発型企業を目指す」を経営ビジョンとし、「患者さんのために」という観点から医薬品の研究開発、品質の高い医薬品製造、適正使用のための医薬情報活動、効率的な業務とトータルマーケティング体制の構築に向けて積極的に取り組んでおります。」 — 独創的な医薬品の開発・提供を軸とする創薬研究開発型企業の方向性を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-fy) - FY2019-Q1 再掲 「引き続き各開発テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。」 — 各開発テーマの研究開発を継続し、開発段階のステージアップを図る方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q1) - FY2019-Q2 再掲 「これら２剤につきましては薬価基準収載後に、KRP-114Vは製品名「ベオーバ錠」として、ピートルチュアブル錠の剤形追加は製品名「ピートル顆粒分包」として販売を開始するための準備を進めております。また、本年９月には、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）について当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました。」 — 研究開発品の承認取得・承認申請と販売準備が続いており、創薬研究開発型企業としての方向性を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 再掲 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、昨年９月に、持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）について当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました。」 — 研究開発品の承認申請などを通じ、創薬研究開発型企業としての方向性を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q3) - FY2019 再掲 「グループの中核をなす医薬品事業は「世界の人びとの健康に貢献できる独創的な医薬品を開発し提供する創薬研究開発型企業を目指す」を経営ビジョンとし、「患者さんのために」という観点から医薬品の研究開発、品質の高い医薬品製造、適正使用のための医薬情報活動、効率的な業務とトータルマーケティング体制の構築に向けて積極的に取り組んでおります。」 — 独創的な医薬品の研究開発・製造・情報活動を通じて、創薬研究開発型企業として持続的成長を目指す方向を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 前進 「持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）は、当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より昨年９月に承認申請が行われ、承認取得に向けた審査対応が進められております。」 — JR-131が承認申請後の審査対応段階に進んでいることを記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q1) - FY2020-Q2 前進 「昨年９月に当社との共同開発先でありますJCRファーマ株式会社より承認申請が行われました腎性貧血治療薬ダルベポエチン アルファ（一般名）のバイオ後続品JR-131（開発番号）につきましては、本年９月の製造販売承認を受け、当社では薬価基準収載後に製品名「ダルベポエチン アルファBS注JCR」にて販売を開始するための準備を進めております。また、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）との間で、日本・中国・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権取得に関する契約を締結いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬R788（開発番号、一般名：ホスタマチニブ）につきましては、この度、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — JR-131が製造販売承認取得後の販売準備段階に進み、R788が国内第Ⅲ相臨床試験の開始段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q2) - FY2020-Q3 前進 「脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を進めております。なお、これらの併合解析（事後解析）の結果につきましては、先般、医学雑誌に論文掲載がなされております。」 — KPS-0373が第Ⅲ相臨床試験終了後の詳細解析・当局協議段階に進み、併合解析結果の論文掲載も記載されている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q3) - FY2021-Q1 再掲 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を継続しております。」 — 各研究開発テーマの推進を継続し、KPS-0373については第Ⅲ相試験後の部分集団解析と当局協議を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q1) - FY2021-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬MR13A9（開発番号、一般名：ジフェリケファリン）につきまして、国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしましたほか、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っております。」 — 研究開発テーマの継続に加え、MR13A9が国内第Ⅲ相臨床試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q2) - FY2021-Q3 前進 「ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）より技術導入いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬CCX168（開発番号、一般名：アバコパン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験が終了し、承認申請に向けた準備を進めております。」 — CCX168が第Ⅲ相臨床試験を終了し、承認申請準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q3) - FY2022-Q1 前進 「本年５月に、EAファーマ株式会社と共同開発を行っております潰瘍性大腸炎治療薬カロテグラストメチル（一般名、開発番号：AJM300）につきまして、同社から承認申請が行われました。」 — 共同開発品AJM300について承認申請が行われ、創薬研究開発の具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q1) - FY2022-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発活動の状況につきましては、本年２月に承認申請を行いました、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（スイス）より技術導入いたしました顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬アバコパン（一般名、開発番号：CCX168）の製造販売承認を本年９月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後に製品名「タブネオスカプセル10mg」として販売を開始するための準備を進めております。また、本年５月には、EAファーマ株式会社と共同開発を行っております潰瘍性大腸炎治療薬カロテグラストメチル（一般名、開発番号：AJM300）につきまして、同社から承認申請が行われました。」 — CCX168が製造販売承認取得後の販売準備段階へ進み、AJM300も承認申請段階へ進んだ。創薬研究開発型企業としての具体的な進展が複数記載されている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 前進 「塩野義製薬株式会社より技術導入いたしました脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）につきましては、昨年12月に承認申請を行いました。」 — KPS-0373について、試験結果の詳細検討・当局協議段階から承認申請段階へ進んだことを記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q3) - FY2022 前進 「塩野義製薬株式会社より技術導入いたしました脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）につきましては昨年12月に、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）につきましては本年４月に、それぞれ承認申請を行いました。丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきましては、国内第Ⅲ相臨床試験におきまして主要評価項目を達成しました。」 — 創薬研究開発型企業として、KPS-0373とR788の承認申請、MR13A9の第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目達成という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 前進 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発コード：R788）につきまして、本年４月に承認申請を行いました。また、当社の創製品であります、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）につきましては、子宮筋腫を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — R788が承認申請段階へ進み、リンザゴリクスが子宮筋腫を適応症とする国内第Ⅲ相臨床試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 前進 「医薬品事業における研究開発の状況につきましては、ライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発コード：R788）につきまして、本年４月に承認申請を行いました。また、本年９月には、丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきまして、同社から承認申請が行われました。当社の創製品であります、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）につきましては、子宮筋腫を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。」 — R788の承認申請に加え、MR13A9の承認申請とリンザゴリクスの国内第Ⅲ相臨床試験開始が記載され、研究開発パイプラインが具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 前進 「丸石製薬株式会社と共同開発を行っております透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）につきましては、同社より昨年９月に承認申請が行われました。また、昨年４月に承認申請を行いました、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）より技術導入いたしました慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）の製造販売承認を昨年12月に取得いたしましたことから、薬価基準収載後の発売に向けて製品名「タバリス錠100㎎/150㎎」として、希少疾病領域のマーケティングを専門に担当するレアディジーズプロジェクトを中心に医薬情報活動を展開しております。」 — MR13A9が承認申請段階に進み、R788は製造販売承認を取得して上市準備・医薬情報活動の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3) - FY2024-Q1 その他 「研究開発の状況については、引き続き各テーマの研究開発を推進し、開発段階のステージアップを図っています。なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについて検討を行っています。」 — 各研究開発テーマの推進方針を掲げる一方、KPS-0373では承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性を検討する段階へ移行した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、昨年９月に当社との共同開発先である丸石製薬株式会社より承認申請が行われた透析患者におけるそう痒症治療薬ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）の製造販売承認を本年９月に取得したことから、薬価基準収載後に製品名「コルスバ静注透析用シリンジ17.5㎍、25.0㎍、35.0㎍」として販売を開始するための準備を進めています。」 — MR13A9が製造販売承認を取得し、薬価基準収載後の販売準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2) - FY2024-Q2 後退 「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性を検討しています。」 — KPS-0373は承認申請段階から、申請取下げ後の追加臨床試験の実施可能性検討へ移行した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2) - FY2024 再掲 「グループの中核をなす医薬品事業は「世界の人びとの健康に貢献できる独創的な医薬品を開発し提供する創薬研究開発型企業を目指す」を経営ビジョンとし、「患者さんのために」という観点から医薬品の研究開発、品質の高い医薬品製造、適正使用のための医薬情報活動、効率的な業務とトータルマーケティング体制の構築に向けて積極的に取り組んでいます。」 — 創薬研究開発型企業として、研究開発、製造、情報提供、マーケティングを通じて成長する基本方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy) - FY2025-H1 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、当社が創製した子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、子宮筋腫を適応症とした２つの国内第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目を達成し、承認申請の準備を開始しました。また、2024年９月には、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）との間で、急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブ（一般名）の日本・韓国・台湾における独占的な開発権及び販売権の取得に関する契約を締結しました。」 — リンザゴリクスが国内第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目達成から承認申請準備段階へ進み、オルタシデニブの日本・韓国・台湾における独占的開発・販売権も取得した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1) - FY2025 前進 「当社の創製品であるリンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）は、2025年２月に国内において子宮筋腫を適応症とする承認申請を行うとともに、2025年３月には子宮内膜症の効能追加取得に向けた国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。また、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）についても、2025年３月より国内追加第Ⅲ相臨床試験を開始しています。」 — リンザゴリクスの国内承認申請・効能追加試験開始、ロバチレリンの追加第Ⅲ相試験開始により、研究開発テーマが具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-fy) - FY2026-H1 前進 「医薬品事業の研究開発活動として、2025年７月、ビリジアンセラピューティクス社（米国）との間で、甲状腺眼症治療薬Veligrotug（一般名）及びVRDN-003（開発番号）の日本における独占的な開発権及び販売権の取得に関する契約を締結しました。また、2025年７月に急性骨髄性白血病治療薬Olutasidenib（一般名）の国内第Ⅰ相臨床試験の開始に続き、同年８月には当社が創製したバセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を開始するなど、引き続き研究開発テーマのステージアップを図っています。」 — Veligrotug及びVRDN-003の国内独占権取得、OlutasidenibとKSP-0914の国内第Ⅰ相臨床試験開始により、研究開発テーマと外部導入品が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-h1) - 2026-05-11 前進 「また創製品であるパーキンソン病治療薬Matsupexole（一般名、開発番号：KDT‐3594）の国内後期第Ⅱ相臨床試験は、2026年３月に開鍵され、主要評価項目を達成しました。さらに、バセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を2025年８月に開始したことに続き、2026年２月には過活動膀胱／間質性膀胱炎・膀胱痛症候群治療薬KSP-0576（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験、2026年３月にはナルコレプシー治療薬KSP-0930（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験をそれぞれ開始し、当連結会計年度においては３品目の創製品を臨床開発段階に進めました。」 — Matsupexoleが国内後期第Ⅱ相臨床試験で主要評価項目を達成し、KSP-0576およびKSP-0930の第Ⅰ相臨床試験も開始された。創製品の研究開発テーマが複数段階で前進している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260508520811) - 2026-05-11 前進 「また、創製品であるパーキンソン病治療薬Matsupexole（一般名、開発番号：KDT-3594）の国内後期第Ⅱ相臨床試験は、2026年３月に開鍵され、主要評価項目を達成しました。さらに、バセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を2025年８月に開始したことに続き、2026年２月には過活動膀胱／間質性膀胱炎・膀胱痛症候群治療薬KSP-0576（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験、2026年３月にはナルコレプシー治療薬KSP-0930（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験をそれぞれ開始し、当連結会計年度においては３品目の創製品を臨床開発段階に進めました。」 — Matsupexoleの後期第Ⅱ相試験で主要評価項目を達成し、KSP-0914、KSP-0576、KSP-0930の国内第Ⅰ相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511521524) - 2026-05-12 前進 「リンザゴリクス※ 子宮筋腫 2025年12月に国内製造販売承認取得 2026年3月に国内発売」 — リンザゴリクスが国内製造販売承認の取得と発売に至り、研究開発テーマが上市段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511523498) - 2026-05-27 前進 「本日、オルタシデニブ（一般名、以下「本剤」）について、再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として、日本国内における製造販売承認を申請しましたので、お知らせします。」 — オルタシデニブが国内第Ⅰ相臨床試験開始段階から、国内製造販売承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260526548008) - 2026-06-01 前進 「また、オルタシデニブを承認申請準備段階へ進め、創製品テーマ３品目の臨床試験を開始するなど、新薬開発を大きく進捗させました。」 — オルタシデニブの承認申請準備段階への進展と、創製品3品目の臨床試験開始を記載している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260529555470) - FY2026 前進 「ライジェルファーマシューティカルズ社から技術導入した急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブ（一般名）は承認申請準備中にあり、また創製品であるパーキンソン病治療薬Matsupexole（一般名、開発番号：KDT-3594）の国内後期第Ⅱ相臨床試験は、2026年３月に開鍵され、主要評価項目を達成しました。さらに、バセドウ病治療薬KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験を2025年８月に開始したことに続き、2026年２月には過活動膀胱／間質性膀胱炎・膀胱痛症候群治療薬KSP-0576（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験、2026年３月にはナルコレプシー治療薬KSP-0930（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験をそれぞれ開始し、当連結会計年度においては３品目の創製品を臨床開発段階に進めました。」 — Matsupexoleの国内後期第Ⅱ相試験で主要評価項目を達成し、KSP-0576及びKSP-0930の第Ⅰ相試験を開始した。オルタシデニブは承認申請準備中であり、研究開発テーマのステージアップが複数進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-fy) - 2026-07-31 前進 「2026年５月に、ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入したオルタシデニブ（一般名）について、再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として国内で承認申請を行うとともに、オリエントユーロファーマ社（台湾）に台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — オルタシデニブが承認申請準備中から国内承認申請へ進み、台湾での開発権・販売権許諾も記載された。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260730504041)