# 創製品の技術導出によるグローバル市場への進出｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「また、グローバル市場への進出と拡大を目指し、創製品の技術導出による国際展開を推進しております。」 — 創製品の技術導出を、グローバル市場への進出・拡大の具体的手段としている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「また、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の北米・中南米における技術導出先でありますアラガン社（アメリカ）及び欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続きそれぞれの許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 技術導出先による許諾地域内での製品育成が継続していることを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の北米・中南米における技術導出先でありますアラガン社（アメリカ）及び欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続きそれぞれの許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 技術導出先による許諾地域内での製品育成が継続していることを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の北米・中南米における技術導出先でありますアラガン社（アメリカ）及び欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続きそれぞれの許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 技術導出先による許諾地域内での製品育成が継続していることを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「また、グローバル市場への進出と拡大を目指し、創製品の技術導出による国際展開を推進しております。」 — 創製品の技術導出を通じたグローバル市場への進出・拡大方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「なお、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 技術導出先による許諾地域内での製品育成を通じた国際展開を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — レコルダッチ社が許諾地域内でシロドシンの製品育成を引き続き進めており、技術導出による国際展開を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「また、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — レコルダッチ社が許諾地域内でシロドシンの製品育成を引き続き進めており、技術導出による国際展開を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「また、グローバル市場への進出と拡大を目指し、創製品の技術導出による国際展開を推進しております。」 — 創製品の技術導出を通じてグローバル市場へ進出・拡大する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 技術導出先による許諾地域内での製品育成を通じた国際展開を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「また、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 技術導出先による許諾地域内での製品育成を通じた国際展開を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）の欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 技術導出先による製品育成を通じた国際展開を継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「また、グローバル市場への進出と拡大を目指し、創製品の技術導出による国際展開を推進しております。」 — 創製品の技術導出を通じたグローバル市場への進出・拡大方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 その他 「なお、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）は、アメリカでは特許満了に伴い後発品が発売されておりますが、欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 米国で後発品が発売された一方、欧州等では技術導出先による製品育成が続いている。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「なお、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（一般名、日本製品名ユリーフ）は、アメリカでは特許満了に伴い後発品が発売されておりますが、欧州・中東・アフリカなどにおける技術導出先でありますレコルダッチ社（イタリア）では、当連結累計期間におきましても引き続き許諾地域内において製品育成を進めております。」 — 米国で後発品が発売された一方、欧州等では技術導出先による製品育成が継続している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q2)
- FY2021-Q2 前進 「このほか、本年10月には当社が創製いたしましたパーキンソン病治療薬KDT-3594（開発番号）につきまして、中国、台湾、香港、マカオ及び東南アジア６ヵ国（シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン）における独占的な開発権及び販売権等をアファメドセラピューティクス社（香港）に許諾する契約を締結いたしました。」 — 創製品KDT-3594について、アジア11地域での独占的開発権・販売権等を許諾し、技術導出による国際展開を具体化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「なお、当社が創製しオブシーバ社（スイス）に技術導出しております子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、国内開発番号：KLH-2109、海外開発番号：OBE2109）につきましては、昨年11月に同社より、子宮筋腫を適応症として欧州医薬品庁（EMA）に承認申請が行われました。」 — 創製品リンザゴリクスについて、技術導出先による欧州医薬品庁への承認申請が行われ、グローバル市場への展開が具体化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「また、本年６月には、当社がライジェルファーマシューティカルズ社（アメリカ）より技術導入し、国内にて第Ⅲ相臨床試験を実施中の慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）につきまして、韓国における開発権及び販売権をJWファーマシューティカル社（韓国）に許諾するサブライセンス契約を締結いたしました。」 — R788について韓国でのサブライセンス契約を締結した。さらに、四半期末後には中国（香港・マカオを含む）での開発権・販売権のサブライセンス契約も締結され、創製品・導入品の技術導出による国際展開が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「このほか、当社の創製品であります、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名、開発番号：KLH-2109）につきまして、本年９月に、中国における独占的な開発権及び販売権をバイオジェニュイン社（中国）に許諾する契約を締結いたしました。また、リンザゴリクスにつきましては、日本などの一部のアジアを除く全世界における技術導出先でありますオブシーバ社（スイス）により、本年９月に、子宮筋腫を適応症として米国食品医薬品局（FDA）に承認申請資料を提出いたしました。」 — リンザゴリクスについて中国向け独占的開発・販売権の許諾と、技術導出先によるFDAへの承認申請資料提出が行われ、グローバル展開が具体化した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「アジア地域では、リンザゴリクスにつきまして、昨年９月にバイオジェニュイン社（中国）に、中国における独占的な開発権及び販売権を許諾いたしました。また、ホスタマチニブにつきましては、昨年６月には韓国における開発権及び販売権をJWファーマシューティカル社（韓国）に、昨年８月には中国における開発権及び販売権をインマジンバイオファーマシューティカルズ社（中国）に、それぞれ許諾いたしております。」 — リンザゴリクスの中国向け独占権、ホスタマチニブの韓国・中国向け権利を許諾し、アジアでの技術導出・サブライセンス展開を具体化している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「アジア地域では、リンザゴリクスにつきまして、昨年９月にバイオジェニュイン社（中国）に、中国における独占的な開発及び販売権を許諾いたしました。また、ホスタマチニブにつきましては、昨年６月には韓国における開発権及び販売権をJWファーマシューティカル社に、昨年８月には中国における開発権及び販売権をインマジンバイオファーマシューティカルズ社（中国）に、それぞれ許諾いたしております。」 — リンザゴリクスの中国向け独占権、ホスタマチニブの韓国・中国向け権利を許諾し、技術導出・サブライセンスによる国際展開が進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「本剤は、欧州では2022年６月に販売承認を取得しており、当社は、オブシーバ社が本剤の北米、アジア以外における商業化についてTheramex（イギリス、セラメックス社）と締結したサブライセンス契約を含む欧州での発売に必要となる全権益を譲り受けます。今後は当社主導で欧州におけるリンザゴリクスの商業化を進めてまいります。」 — リンザゴリクスが欧州販売承認を取得し、オブシーバ社から欧州発売に必要な権益を譲り受け、当社主導で商業化する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「海外におきましては、リンザゴリクスの日本などアジアの一部を除く全世界における独占的な開発権及び販売権を許諾しているオブシーバ社（スイス）が、会社更生手続きの開始等を決定したことを受け、当社は本剤に関する全ての権益につきまして、オブシーバ社からの返還を進めております。なお、オブシーバ社は、本剤の北米、アジア以外における商業化についてセラメックス社（英国）とサブライセンス契約を締結しており、当社は、オブシーバ社とのライセンス契約を解約した上で、同契約に従い、オブシーバ社とセラメックス社とのサブライセンス契約を譲り受けます。現在、欧州における本剤の発売に向け、セラメックス社と協議を継続しております。また、オブシーバ社は本年８月に、米国食品医薬品局（FDA）に申請していた、本剤の子宮筋腫を適応症とする新薬承認申請（NDA）を取り下げました。当社は、本剤の米国における開発につきまして現在、申請データ等の精査を行っており、その結果をもって開発方針を決定します。」 — オブシーバ社からの権益返還・契約解約とセラメックス社のサブライセンス契約承継を進め、欧州発売協議を継続している。米国ではNDA取下げを受けて申請データを精査し、開発方針を決定する段階となった。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「当社がオブシーバ社（スイス）との間で締結したリンザゴリクスの日本などアジアの一部を除く全世界における独占的な開発権及び販売権を許諾したライセンス契約は、昨年11月末日付にて終結しました。なお、同契約に従い、終結と同時に、オブシーバ社がセラメックス社（英国）と締結していた本剤の北米、アジア以外における商業化に関するサブライセンス契約の一部は、当社に自動承継されています。」 — オブシーバ社とのライセンス契約が終結し、セラメックス社とのサブライセンス契約の一部が当社へ自動承継された。創製品の国際展開を当社が直接管理する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「当社　英国　セラメックス社　子宮筋腫及び子宮内膜症治療薬リンザゴリクスの北米及び日本などのアジアの一部を除く全ての国における独占的開発及び販売権　契約一時金　原薬供給　一定率のロイヤルティ　2023年４月～本特許満了日、規制上の販売独占期間、製品発売から15年目のうち最も遅い日までの期間」 — オブシーバ社との契約終結後、セラメックス社とのリンザゴリクスに関する新たな独占的開発・販売権契約が2023年4月から締結された。従前の協議段階から契約締結段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 後退 「海外においては、子宮筋腫・子宮内膜症治療薬リンザゴリクス（一般名）について、従来からの発売スケジュールを見直し、子宮筋腫を適応症とする2024年度中の欧州における本剤の発売に向け、技術導出先であるセラメックス社（英国）により市場導入準備が進められています。」 — 技術導出によるリンザゴリクスの欧州発売について、従来スケジュールが見直され、2024年度中の発売準備とされた。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 後退 「また、当社がインマジンバイオファーマシューティカルズ社（中国）との間で締結した、慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）の中国における開発権及び販売権を許諾したサブライセンス契約は、2023年12月に終結しました。」 — 技術導出・サブライセンスによる国際展開について、R788中国向け契約の終結が記載され、対象地域の展開枠組みが一部縮小した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q3)
- FY2024 後退 「また、アファメドセラピューティクス社（中国）との間で締結した、当社創製のパーキンソン病治療薬KDT-3594（開発番号）の中国他における開発権及び販売権を許諾するライセンス契約についても2024年５月に終結しました。」 — 創製品の海外技術導出について、KDT-3594の中国等におけるライセンス契約終結が新たに記載され、海外収益化の対象地域・提携枠組みが縮小した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「リンザゴリクスの海外展開においては、技術導出先であるセラメックス社（英国）より、2024年９月に欧州にて、子宮筋腫を適応症として「YSELTY（イセルティ）」の製品名で新発売されました。同社は、本剤の子宮内膜症（効能追加）を適応症としてEMA（欧州医薬品庁）に承認申請を行い、現在、承認審査が進められています。また、2024年６月には、JWファーマシューティカル社（韓国）に韓国における独占的な開発権及び販売権を許諾しました。」 — リンザゴリクスの欧州発売、子宮内膜症への効能追加申請、韓国向け独占権許諾により、技術導出を通じた国際展開が具体的に進んだ。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 後退 「なお、当社は2024年９月、バイオジェニュイン社（中国）に対し、同社との間で締結した中国他における開発権及び販売権を許諾するライセンス契約の解約を通知しました。」 — リンザゴリクスの中国等におけるライセンス契約の解約通知により、海外技術導出の対象地域・提携枠組みが一部縮小する動きが記載された。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「リンザゴリクスの海外開発状況については、2024年６月に、JWファーマシューティカル社（韓国）に韓国における独占的な開発権及び販売権を許諾しました。なお、バイオジェニュイン社（中国）との間で締結した中国他における開発権及び販売権を許諾するライセンス契約は終結しました。」 — リンザゴリクスについて韓国への独占権許諾が進み、同時に中国等のライセンス契約は終結した。欧州発売と追加適応取得も含め、地域ごとに展開と縮小が併存している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「リンザゴリクスの海外展開については2025年10月、サーチライトファーマ社（カナダ）にカナダにおける独占的な開発権及び販売権を許諾しました。また、台湾における技術導出先であるシンモサバイオファーマ社（台湾）は、2025年10月に子宮筋腫を適応症として販売承認を取得しました。」 — リンザゴリクスについて、カナダ向け独占的開発・販売権の許諾と、台湾での販売承認取得が記載され、技術導出による地域展開が拡大した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-h1)
- 2026-05-01 前進 「本契約の締結により、台湾においては、OEP社が本剤の開発及び商業化を行います。当社は、OEP社より契約一時金及び台湾での事業化の進捗に応じたマイルストンを受領するとともに、OEP社に製剤を供給します。」 — オルタシデニブの台湾における開発・商業化を現地企業へ許諾し、技術導出による海外展開と収益化の枠組みが具体化した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260501516172)
- 2026-05-11 前進 「技術導出では、リンザゴリクスについて、2025年10月にサーチライトファーマ社（カナダ）に、カナダにおける独占的な開発権及び販売権を許諾しました。また、JWファーマシューティカル社は、韓国において子宮筋腫を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を実施しています。なお、オルタシデニブについて、2026年５月にオリエントユーロファ―マ社（台湾）に、台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — リンザゴリクスのカナダ向け権利許諾に加え、オルタシデニブの台湾向け権利許諾が行われ、創製品の地域展開が拡大した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260508520811)
- 2026-05-11 前進 「なお、オルタシデニブについて、2026年５月にオリエントユーロファーマ社（台湾）に、台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — オルタシデニブの台湾における開発権・販売権の許諾を新たに記載した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511521524)
- 2026-05-12 前進 「2025年10月にサーチライト社とカナダにおける開発
および販売権のライセンス契約を締結
2026年3月にシンモサ社が台湾にて新発売」 — リンザゴリクスについて、カナダへの技術導出と台湾での発売が記載された。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511523498)
- 2026-06-01 前進 「技術導出では、リンザゴリクスについて、2025年10月にサーチライトファーマ社（カナダ）に、カナダにおける独占的な開発権及び販売権を許諾しました。」 — リンザゴリクスのカナダ向け独占的開発権・販売権許諾を記載している。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260529555470)
- FY2026 前進 「技術導出では、リンザゴリクスについて、2025年10月にサーチライトファーマ社（カナダ）に、カナダにおける独占的な開発権及び販売権を許諾しました。また、JWファーマシューティカル社は、韓国において子宮筋腫を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を実施しています。なお、オルタシデニブについて、2026年５月にオリエントユーロファ―マ社（台湾）に、台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — リンザゴリクスのカナダ向け独占権許諾、韓国での第Ⅲ相試験、オルタシデニブの台湾向けサブライセンスにより、創製品・導入品の国際展開地域が拡大した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 前進 「オリエントユーロファーマ社（台湾）に台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — 導入品オルタシデニブについて台湾での開発権・販売権許諾が記載され、地域展開が拡大した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260730504041)
- 2026-07-31 前進 「オリエントユーロファーマ社（台湾）に台湾における開発権及び販売権を許諾しました。」 — オルタシデニブの台湾向け権利許諾により、創製品・導入品の海外展開地域が広がった。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260731505244)