# 医薬品副作用・重篤な有害事象｜キッセイ薬品工業（4547）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。」 — 未知の副作用や重篤な有害事象が製品の使用制限・発売中止につながる可能性を記載している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。」 — 未知の副作用・重篤な有害事象による使用制限や発売中止の可能性を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。」 — 未知の副作用や重篤な有害事象による使用制限・発売中止の可能性を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。」 — 未知の副作用・重篤な有害事象による使用制限や発売中止の可能性を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2020-q2)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-q2)
- FY2024 再掲 「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては販売中止になる可能性もあります。」 — 未知の副作用・重篤な有害事象による使用制限や販売中止の可能性を再確認している。 (https://komori.app/company/4547/filing/2023-fy)
- 2026-05-12 顕在化 「FDAは、タブネオスを服用した患者における重度の薬物誘発性肝障害を特定したとして、患者および医療従事者へ注意喚起を促す通知を発出した」 — タブネオスについて、重度の薬物誘発性肝障害の特定と注意喚起が記載され、医薬品副作用リスクが具体化した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20260511523498)
- FY2026 顕在化 「FDAは2026年３月31日に、本剤を服用した患者における重度の薬物誘発性肝障害を特定したとして、患者及び医療従事者へ注意喚起を促す通知を発出しました。…2026年５月21日には、法令に基づく厚生労働省の指示により、重篤な肝機能障害について日本の添付文書を改訂するとともに、これを医療従事者に伝達し注意喚起を行う安全性速報（ブルーレター）を発出しました。」 — タブネオスで重度の薬物誘発性肝障害が確認され、日本で添付文書改訂とブルーレター発出に至った。副作用・重篤な有害事象リスクが実際に発生した。 (https://komori.app/company/4547/filing/2025-fy)
- 2026-10-22 顕在化 「本剤を投与中の患者については、中止又は代替治療への切替えを原則として、対応を検討すること。」 — タブネオスについて、既開示の重篤な肝機能障害に加え、投与中患者の中止または代替治療への切替えを原則とする対応が示され、副作用・重篤な有害事象に関するリスク対応がさらに具体化した。 (https://komori.app/company/4547/disclosure/20261021554206)