# キッセイ薬品工業（4547） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-09 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4547 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZDDD.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、薬価改定等の厳しい環境のもとで売上高が前年同期比で微減となり、営業利益・経常利益は黒字転換した一方、親会社株主に帰属する中間純利益は減益となりました。特に、タブネオスをめぐる厚生労働省の対応を踏まえて販売権の減損損失（2,162百万円）や棚卸資産評価損（2,125百万円）を特別損失として計上しています。 ## 事業 キッセイ薬品工業は、医薬品を主軸とし、情報サービス、建設・施設メンテナンス、物品販売の4つの事業セグメントを展開しています。医薬品事業は国内外での製品販売およびライセンス収入を含み、創製品・新薬の発売・治療領域の拡大に取り組んでいます。2026年9月末時点の中間連結会計期間における総資産は266,852百万円、純資産は229,564百万円、自己資本比率は85.5％です。事業構成としては、医薬品事業の売上高が37,401百万円（前年同期比2.5％減）となり、イセルティ（2026年5月新発売の創製品）、ベオーバ、コルスバ、タバリスの伸長がみられ、海外ライセンス収入の減少により輸出・技術料売上が減少しました。情報サービス事業の売上高は6,517百万円（前年同期比27.7％増）、建設・施設メンテナンス事業は1,067百万円（前年同期比42.9％減）、物品販売事業は517百万円（前年同期比1.0％増）となりました。2026年9月末の現金及び現金同等物の中間期末残高は53,545百万円、現金及び預金の合計は29,685百万円です。なお、当社は中間連結財務諸表の作成方法に従っています（中間連結財務諸表規則に基づく作成、およびEY新日本有限責任監査法人による期中レビューを受けています）。以下、該当セクションの情報を「該当する記載なし」または固有名・数値とともに列挙します。 ## 数字 - 研究開発費: 73億円 - フリーキャッシュフロー: 45億円 ## セグメント - 医薬品事業国内医薬品 / 売上高 0百万円 - 医薬品事業輸出・海外ライセンス / 売上高 0百万円 - 医薬品事業ヘルスケア食品 / 売上高 0百万円 - 情報サービス事業 / 売上高 0百万円 / 営業利益 0百万円 - 建設・施設メンテナンス事業 / 売上高 0百万円 / 営業利益 0百万円 - 物品販売事業 / 売上高 0百万円 / 営業利益 0百万円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類（2026-11-09）で、タブネオスに関する規制当局対応（審議会での提出資料信頼性確認を含む）が追記されたほか、CG0070/オルタシデニブ/ホスタマチニブの技術導入・台湾権契約、ならびに台田薬品股份有限公司（台湾サブライセンス先）の明示があったため、既存エントリへの追記と新規エントリ2件を追加する。 - + 提出資料信頼性確認 - + 台田薬品サブライセンス ### 戦略的賭け 今回提出書類（2026-11-09）で、既存の導入パイプライン（CG0070、オルタシデニブ、ホスタマチニブ、イセルティ、コルスバ）への言及があるほか、タブネオスに関する投与対応要請および販売権の減損、ならびにオルタシデニブの台湾開発・販売権契約（オリエントユーロファーマ社）が新たに具体化された。 - + タブネオス投与中止要請 - + タブネオス販売権減損損失 - + オルタシデニブ台湾開発販売権契約 ### 外部エクスポージャー 2026年9月中間期の提出書類で、薬価改定の継続（2026年4月実施）・エネルギー価格上昇・円安基調・需要環境への影響が既存の外部環境リスク項目に追記された。また、タブネオスに関する厚労省審議会での確認結果（治療上の有益性がリスクを上回る判断が困難）と投与対応要請、および販売権の減損（帳簿価額2,162百万円）を新規で追加。加えて、CG0070、オルタシデニブの台湾開発・販売権、ホスタマチニブの台湾承認申請（サブライセンス先）についても新規の外部提携・導入に関する追跡項目を追加。 - + タブネオス投与中止要請 - + CG0070国内第II相開始 - + オルタシデニブ台湾権許諾 - + ホスタマチニブ台湾承認申請 ### 製品 本提出書類（2026-11-09）では、医薬品主力のタブネオス／イセルティ／ベオーバ／コルスバ／タバリスが言及されたほか、リンザゴリクス（イセルティを含む）の新発売（2026年5月）情報が追加された。さらに、CG0070（Cretostimogene grenadenorepvec）の国内第II相開始、オルタシデニブの2026年5月承認申請と台湾での開発・販売権許諾、タブネオス販売権の減損（2,162百万円）が具体的に記載された。加えて、情報サービス事業・建設・施設メンテナンス事業・物品販売事業・ヘルスケア食品の当中間期売上高が提示されている。 - + CG0070クレトスチムジェン ### 技術 2026年9月中間期の提出書類において、導入技術としてCG0070（Cretostimogene grenadenorepvec）の国内第II相開始が具体化され、既存エントリを更新した。また、オルタシデニブの台湾開発・販売権に関する承認申請が新規に明示されたため新規追加し、ホスタマチニブ（タバリス）について台湾での承認申請（サブライセンス）も追記した。さらに、タブネオス販売権の減損および投与中止要請等の規制対応が記載されたため、販売権関連技術を新規追加した。 - + オルタシデニブ台湾開発販売権 - + タブネオス販売権の減損対応 ### 資本配分 当該提出書類では、研究開発費（7,311百万円）とCG0070の国内第Ⅱ相開始、オルタシデニブの承認申請および台湾での開発・販売権許諾、並びにタブネオス販売権の減損（2,162百万円）、加えて中間配当と自己株式の取得・処分が具体的に記載されたため、既存のR&D投資・株主還元エントリを更新し、新規に技術導入・ライセンス契約および減損エントリを追加した。 - + オルタシデニブ台湾開発販売権 - + CG0070導入契約と第Ⅱ相開始 - + ホスタマチニブ台湾サブライセンス - + タブネオス販売権減損 ### ケイパビリティ構築 当中間期報告書（提出日2026-11-09）で、CGオンコロジー社からのCG0070導入、ライジェルファーマシューティカルズ社からのオルタシデニブ技術導入、ならびにオリエントユーロファーマ社向けオルタシデニブ台湾開発販売権契約が新たに記載されました。あわせてホスタマチニブについて、台田薬品股份有限公司による台湾での承認申請に関連するサブライセンスが新たに明示され、既存のホスタマチニブ地域権利エントリにも記載追記すべき状況になっています。 - + CG0070導入契約 - + オルタシデニブ技術導入 - + オルタシデニブ台湾開発販売権 - + ホスタマチニブ台湾サブライセンス ### 規制ポジショニング 本提出書類では、タブネオスに関する厚生労働省の対応（審議会での確認結果と医療機関等への投与中止要請、提出資料の信頼性検討）および販売権の減損計上が新たに具体化して記載されたため、新規の規制・構造的ポジショニング項目として追加した。併せて、薬価改定（薬剤費抑制策）への継続的な影響と、期中レビュー（EY新日本監査法人）の受検に関する定型記載を既存エントリへ反映した。 - + タブネオス投与中止要請への対応 ## 会社自身の言葉 ### タブネオスの規制対応・提出資料の信頼性検討・減損計上 - 「2026年10月21日に審議会での確認結果として、治療上の有益性がリスクを上回ると判断するのが困難であるとされ」 — 審議会で、治療上の有益性がリスクを上回る判断が困難だと確認された旨が述べられている - 「タブネオス関連では、厚生労働省からの報告命令および承認審査時の提出資料の信頼性に関する検討が行われ、2026年10月21日に審議会での確認結果として、治療上の有益性がリスクを上回ると判断するのが困難であるとされ、本剤投与に関する対応が医療機関等へ要請されました（2026年10月22日付ニュースリリース参照）。」 — 報告命令や提出資料の信頼性検討の後、審議会で同様の確認結果となり投与対応が要請された旨が述べられている - 「タブネオス関連では、厚生労働省からの報告命令および承認審査時の提出資料の信頼性に関する検討が行われ、2026年10月21日に審議会での確認結果として、治療上の有益性がリスクを上回ると判断するのが困難であるとされ、本剤投与に関する対応が医療機関等へ要請されました（2026年10月22日付ニュースリリース参照）。長期前払費用として計上していたタブネオス販売権の帳簿価額2,162百万円を減損損失として特別損失計上しています（中間決算注記事項参照）。同日付で通知発出。」 — 審議会での確認結果、医療機関等への要請、減損損失（2,162百万円）の特別損失計上、通知発出が一連で述べられている - 「長期前払費用として計上していたタブネオス販売権の帳簿価額2,162百万円を減損損失として特別損失計上しています（中間決算注記事項参照）。」 — 長期前払費用として計上していたタブネオス販売権の帳簿価額（2,162百万円）を減損損失として特別損失計上した旨が述べられている - 「承認審査時の提出資料の信頼性に関する検討が行われ」 — 承認審査時の提出資料の信頼性に関する検討が行われた旨が述べられている ### オルタシデニブ／ホスタマチニブ等の技術導入・台湾での開発/販売権許諾・サブライセンス - 「ライジェルファーマシューティカルズ社から技術導入したオルタシデニブについて、2026年5月に再発または難治性IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として承認申請を行うとともに、オリエントユーロファーマ社へ台湾での開発権及び販売権を許諾。」 — オルタシデニブについて承認申請と、台湾での開発権・販売権を許諾した旨が述べられている - 「オルタシデニブについて、2026年5月に再発または難治性IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として承認申請を行うとともに、オリエントユーロファーマ社へ台湾での開発権及び販売権を許諾。」 — オルタシデニブについて（同内容として）承認申請と、台湾での開発権・販売権を許諾した旨が述べられている - 「オリエントユーロファーマ社（台湾）— 急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブの台湾における開発及び販売権」 — オリエントユーロファーマ社（台湾）に関するオルタシデニブの台湾での開発・販売権に言及している - 「ホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス）— ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入、台湾におけるサブライセンス先である台田薬品股份有限公司が承認申請を実施」 — ホスタマチニブについて、技術導入と台湾サブライセンス先が承認申請を実施した旨が述べられている - 「オリエントユーロファーマ社（台湾）— 急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブの台湾における開発及び販売権、契約一時金、対象品の供給、契約期間 2026年5月～、いずれかの当事者により終結されるまで」 — オルタシデニブの台湾における開発・販売権（契約一時金、供給、契約期間等）に関する取引内容が述べられている - 「オルタシデニブ（一般名）— ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入、台湾における開発・販売権（オリエントユーロファーマ社へ開発権及び販売権を許諾）」 — オルタシデニブの技術導入元と、台湾での開発・販売権を許諾する内容が述べられている - 「オルタシデニブ（一般名）— ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入、台湾における開発・販売権（オリエントユーロファーマ社へ開発権及び販売権を許諾） - ライジェルファーマシューティカルズ社から技術導入したオルタシデニブについて、2026年5月に再発または難治性IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として承認申請を行うとともに、オリエントユーロファーマ社へ台湾での開発権及び販売権を許諾。」 — オルタシデニブの技術導入元と、台湾での開発・販売権を許諾する内容が述べられている - 「オルタシデニブ（一般名）— ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入」 — オルタシデニブが技術導入された旨が述べられている - 「ホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス）— ライジェルファーマシューティカルズ社（米国）から技術導入」 — ホスタマチニブが技術導入された旨が述べられている - 「台田薬品股份有限公司（台湾）— ライジェルファーマシューティカルズ社によるホスタマチニブの台湾における承認申請関連のサブライセンス」 — 台湾サブライセンス先（台田薬品股份有限公司）による承認申請関連サブライセンスに言及している - 「ホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス）— ライジェルファーマシューティカルズ社から技術導入、台湾におけるサブライセンス先である台田薬品股份有限公司が承認申請を実施」 — ホスタマチニブについて、技術導入と台湾でのサブライセンス先の承認申請実施に言及している ### CG0070（CGオンコロジー導入）やイセルティ等の製品・開発状況 - 「CGオンコロジー社から導入したCG0070関連（中リスク筋層非浸潤性膀胱がん適応）に関する国内第Ⅱ相臨床試験を2026年9月から開始。」 — CG0070関連の国内第II相臨床試験を2026年9月から開始した旨が述べられている - 「CG0070関連（中リスク筋層非浸潤性膀胱がん適応）に関する国内第Ⅱ相臨床試験を2026年9月から開始。」 — CG0070関連の国内第II相臨床試験開始（2026年9月）の旨が述べられている - 「イセルティ（2026年5月新発売の創製品）」 — イセルティ（2026年5月新発売の創製品）に言及している - 「Cretostimogene grenadenorepvec（一般名、開発番号 CG0070）— CGオンコロジー社（米国）から導入 - CG0070関連（中リスク筋層非浸潤性膀胱がん適応）に関する国内第Ⅱ相臨床試験を2026年9月から開始。」 — CG0070の一般名・開発番号と、導入元（CGオンコロジー社）に言及している - 「Cretostimogene grenadenorepvec（一般名、開発番号 CG0070）— CGオンコロジー社（米国）から導入」 — CG0070の一般名・開発番号と、導入元（CGオンコロジー社）に言及している - 「イセルティ（2026年5月新発売の創製品）、ベオーバ、コルスバ、タバリスの伸長がみられ、」 — イセルティ等の伸長と、海外ライセンス収入減少により輸出・技術料売上が減少した旨が述べられている - 「金額: 7,311百万円（当中間連結会計期間の研究開発費総額） - 重点分野: 医薬品事業のR&Dとして、CGオンコロジー社から導入したCG0070関連（中リスク筋層非浸潤性膀胱がん適応）に関する国内第Ⅱ相臨床試験を2026年9月から開始。ライジェルファーマシューティカルズ社から技術導入したオルタシデニブについて、2026年5月に再発または難治性IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として承認申請を行うとともに、オリエントユーロファーマ社へ台湾での開発権及び販売権を許諾。 - 前年比変動: 前中間連結会計期間は16,328百万円で、今回7,311百万円へ減少（前年比約9,017百万円減）。」 — 研究開発費総額（7,311百万円）と、重点R&DとしてCG0070とオルタシデニブの動きが述べられている - 「事業構成としては、医薬品事業の売上高が37,401百万円（前年同期比2.5％減）となり、イセルティ（2026年5月新発売の創製品）、ベオーバ、コルスバ、タバリスの伸長がみられ、海外ライセンス収入の減少により輸出・技術料売上が減少しました。」 — 医薬品事業の売上内訳の説明（イセルティ等の伸長、海外ライセンス収入減少による減収）が述べられている - 「台湾におけるサブライセンス先である台田薬品股份有限公司が承認申請を実施」 — 台田薬品股份有限公司が台湾で承認申請を実施した旨が述べられている - 「2018年度から9年連続となる薬価改定が2026年4月に実施されました。」 — 2018年度から9年連続となる薬価改定が2026年4月に実施された旨が述べられている - 「イセルティ（2026年5月新発売の創製品）、ベオーバ、コルスバ、タバリスの伸長がみられ、海外ライセンス収入の減少により輸出・技術料売上が減少しました。」 — イセルティ、ベオーバ、コルスバ、タバリスの伸長と、海外ライセンス収入減少による輸出・技術料売上の減少が述べられている ### マクロ環境・セグメント売上・資本政策・会計/監査 - 「薬価改定を含むマクロ環境は継続して厳しい経営環境をもたらすとされ、2018年度から9年連続となる薬価改定が2026年4月に実施されました。」 — 薬価改定を含むマクロ環境が厳しい旨、2026年4月の薬価改定実施が述べられている - 「2026年6月23日 中間配当：4,145百万円、1株当たり100円、基準日2026年3月31日、効力発生日2026年6月24日 - 2026年11月4日 取締役会決議に基づく中間配当：4,382百万円、1株当たり105円、基準日2026年9月30日、効力発生日2026年12月2日」 — 中間配当の決議内容（配当金総額、1株当たり、基準日、効力発生日）が述べられている - 「自己株式の取得・処分の実施（取得4,803,600株、730百万円、処分449,050株、1,368百万円、処分19,794株、60百万円）」 — 自己株式の取得・処分（株数・金額）が述べられている - 「薬価改定の継続、金利上昇、円安基調、エネルギー価格上昇等が需要環境に影響を与えたとされます。」 — 薬価改定の継続、金利上昇、円安基調、エネルギー価格上昇等が需要環境に影響した旨が述べられている - 「情報サービス事業: 7,943」 — 情報サービス事業の売上高（7,943）が示されている - 「建設・施設メンテナンス事業: 2,848」 — 建設・施設メンテナンス事業の売上高（2,848）が示されている - 「物品販売事業: 598」 — 物品販売事業の売上高（598）が示されている - 「医薬品事業ヘルスケア食品: 1,737」 — 医薬品事業のヘルスケア食品の売上高（1,737）が示されている - 「ベオーバ」 — ベオーバに言及している - 「コルスバ」 — コルスバに言及している - 「エネルギーをはじめとする物価高騰の影響が、IT需要は堅調ながら競争環境を厳しくする要因として認識されています。」 — 物価高騰等が競争環境を厳しくする要因として認識されている旨が述べられている - 「なお、当社は中間連結財務諸表の作成方法に従っています（中間連結財務諸表規則に基づく作成、およびEY新日本有限責任監査法人による期中レビューを受けています）。」 — 中間連結財務諸表の作成方法に関する記載（作成基準・期中レビュー受検）が述べられている