# キッセイ薬品工業（4547） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-22 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4547 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YFN3.pdf ## 要点 当社は中期経営計画Beyond 80を2025年4月から開始し、研究開発・国内外の事業拡大やサステナビリティ、DXの推進などの方針を示しています。あわせて、連結業績・投資・資本政策（配当や自己株式の取得・消却）といった当期の状況を、通期の有価証券報告書として取りまとめています。 ## 事業 キッセイ薬品工業株式会社を中核とするグループ企業で、医薬品事業を核に物品販売事業、情報サービス事業、建設・施設メンテナンス事業を展開。創薬研究開発を強化する中期計画Beyond 80を2025年度に開始、ROE10%以上、売上高の10年平均成長率5%以上、研究開発費控除前営業利益10%以上の達成を目指す。主要ライセンス・技術導入を通じた創製品の事業化、リンザゴリクス（一般名：リンザゴリクス、製品名：イセルティ/Yselty）等の国内外展開、タバリスの韓国でのサブライセンス展開など、グローバル展開を推進。 ## 数字 - 研究開発費: 225億円 - 設備投資: 57億円 - 従業員数: 1,786人 ## セグメント - 医薬品事業 / 売上高 974億円 - 情報サービス事業 / 売上高 172億円 - 建設・施設メンテナンス事業 / 売上高 74億円 - 物品販売事業 / 売上高 11億円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類で明示された設備（松本工場・塩尻工場）、品質基盤（GMP/GLP）、販売チャネル（主要卸・海外パートナー）、外部委託（海外研究機関）への言及を既存エントリに追記し、新規にISO14001環境マネジメントの規制ゲートを追加した。 - + ISO14001環境管理 - + 台田薬品台湾ライセンス - + エーザイASEAN中販権 - + セラメックス欧州窓口 - + シンモサバイオ窓口 ### 戦略的賭け 提出書類（2026-06-22）により、Beyond 80開始など新規の戦略的取り組みが明示されたため新規追加を行うとともに、既存エントリ（DX推進、ボストンオープンイノベーション事務所開設、工場設備拡充、リンザゴリクス/イセルティの欧州・台湾展開、ホスタマチニブの韓国販売等）についても本書類での言及を追記した。さらに、松本・塩尻工場設備拡充の設備投資金額更新と、ホスタマチニブの韓国販売開始による段階進展を反映した。 - + 中期経営計画Beyond 80 - + 本社統括業務施設の新設 - + AI活用低分子創薬の推進 - + リンザゴリクス国内新発売 ### 外部エクスポージャー 2026-06-22提出の有価証券報告書において、既存の為替・薬価制度リスクおよびリンザゴリクスの海外展開（欧州）に関する言及を追記し、新たに地政学、コモディティ、マクロ需要、TCFDに基づく移行・物理リスク評価、ならびにリンザゴリクスの国内新発売、ホスタマチニブの韓国販売開始、リンザゴリクスの台湾展開ライセンスを追加した。 - + 原材料・エネルギー価格の変動リスク - + 米中関係・制裁等の地政学リスク - + 景気循環等によるマクロ需要変動リスク - + TCFDに基づく移行・物理リスク評価 - + リンザゴリクスの国内新発売 - + ホスタマチニブの韓国販売 - + リンザゴリクスの台湾展開ライセンス ### 製品 2026-06-22提出書類では、既存主力薬（リンザゴリクス、タバリス、ベオーバ、タブネオス、コルスバ、KSP-0914）への言及が継続し、リンザゴリクスは「国内新発売（2026年3月）」の進展が明記された。一方で、開発パイプラインとしてMatsupexole（KDT-3594）、KSP-0576、KSP-0930、ならびにヘルスケア食品が新規に製品として具体名で追加された。 - + Matsupexole - + KSP-0576開発番号 - + KSP-0930開発番号 - + ヘルスケア食品 ### 技術 2026-06-22提出書類では、同社の低分子創薬方針およびAI活用、さらにリンザゴリクスおよびホスタマチニブ、並びにKDT-3594の開発進捗が具体的に言及された。既存の関連技術エントリへは当該言及を追記し、新規にAI活用創薬研究およびデータ分析・IT活用技術を技術として追加した。 - + AIを活用した創薬研究 - + 創薬向けデータ分析・IT活用技術 ### 資本配分 提出日2026-06-22の有価証券報告書において、医薬品・情報サービス・建設/施設メンテナンス・物品販売それぞれの設備投資額の内訳と重点、研究開発費総額、配当政策（定時株主総会決議予定を含む）および自己株式取得の実施額（2026年5月11日取得分）が更新された。また、ネプラス株式会社のネットワーク機器レンタル・販売事業取得（2023年12月）の記載が再出現した。加えて、中期経営計画Beyond 80の成長投資期の位置づけと、Boston Open Innovation Officeの開設が新たに明示された。 - + 中期経営計画Beyond 80成長投資期 - + Boston Open Innovation Office開設 ### ケイパビリティ構築 2026年6月22日提出の書類では、DX人材育成および複線型人事制度の記載が確認できたため既存エントリを追記した。加えて、新たにオープンイノベーション拠点、従業員インセンティブ制度、ミチグリニドの販売権（韓国／アセアン8・中国）、シロドシンの地域ライセンスが能力獲得の取り組みとして明示されたため新規追加を行う。あわせて、リンザゴリクス台湾展開およびホスタマチニブ韓国での販売状況、ならびにKDT-3594の臨床進捗について既存のライセンス・権利エントリへ言及追記した。 - + Bostonオープンイノベーション拠点 - + 従業員持株会譲渡制限付株式制度 - + ミチグリニド韓国販売権 - + ミチグリニドASEAN8・中国販売権 - + シロドシン欧州中東等ライセンス ### 規制ポジショニング 2026-06-22提出書類において、薬価制度改革対応、TCFD、脱炭素目標、DE&I・人的資本、ISO14001、ガバナンス（指名・報酬審議委員会、監査役会体制、コンプライアンス/リスク管理委員会）について記載が確認できた。あわせて、環境規制の遵守・適合、サステナビリティ推進委員会の設置が新たに明示されたため新規エントリを追加する。 - + 脱炭素・環境規制への適合 - + サステナビリティ推進委員会の設置 ## 会社自身の言葉 ### 創薬・研究開発/臨床の進捗（Beyond 80、研究開発費、臨床試験など） - 「2025年4月に中期計画Beyond 80を開始、5年間を成長投資期として研究開発を中心に投資を促進。」 — Beyond 80の開始と成長投資期としての研究開発中心の投資方針。 - 「Matsupexole（開発番号KDT-3594、国内後期第Ⅱ相臨床試験進行中、2026年3月に主要評価項目を達成）」 — Matsupexole（KDT-3594）の国内後期第Ⅱ相臨床試験で主要評価項目を達成。 - 「KSP-0914（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験開始（2025年8月）」 — KSP-0914の国内第Ⅰ相臨床試験開始（2025年8月）。 - 「医薬品事業: 生産設備の増強・維持更新・研究機器の購入 4,810 百万円」 — 医薬品事業における生産設備増強等を含む設備投資（4,810百万円）。 - 「研究開発費総額 22,521 百万円」 — 研究開発費総額（22,521百万円）。 - 「研究開発費総額は22,521 百万円。創薬領域の重点は低分子創薬で、AI等の技術を活用して創薬研究を推進。」 — 研究開発費総額と、低分子創薬・AI活用による創薬研究の重点。 - 「AIを活用した創薬研究、次世代創薬テーマなどの新規研究領域」 — AI活用による創薬研究や次世代の新規研究領域。 - 「KSP-0576（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験開始予定（2026年2月）」 — KSP-0576の国内第Ⅰ相臨床試験開始予定（2026年2月）。 - 「KSP-0930（開発番号）の国内第Ⅰ相臨床試験開始予定（2026年3月）」 — KSP-0930の国内第Ⅰ相臨床試験開始予定（2026年3月）。 - 「創薬領域の重点は低分子創薬で、AI等の技術を活用して創薬研究を推進。」 — 低分子創薬にフォーカスし、AI等で創薬研究を推進する方針。 - 「海外拠点の情報収集・研究開発支援、海外研究機関への委託研究を含む。」 — 海外拠点での情報収集・研究開発支援（海外研究機関への委託研究を含む）。 - 「ベオーバ（眼科関連薬）等の既存薬剤の売上を維持・拡大。」 — ベオーバ等の既存薬の売上維持・拡大。 - 「タブネオス、コルスバ、タバリス等の薬剤群の売上拡大（個別薬剤のセグメント別売上の内訳）」 — タブネオス、コルスバ、タバリス等の薬剤群で売上拡大（内訳を含む趣旨）。 ### 製品の国内外展開・ライセンス/販売（リンザゴリクス、ホスタマチニブ等） - 「リンザゴリクス（一般名：リンザゴリクス、製品名：イセルティ/Yselty） 国内新発売（2026年3月）; 海外セラメックス社、シンモサバイオファーマ社等を介して欧州・台湾等で展開。ライジェルファーマシューティカルズ社から持続免疫性薬剤の権利を取得。国内売上・海外展開を拡大中。」 — リンザゴリクス（イセルティ/Yselty）の国内新発売と欧州・台湾等での展開。 - 「リンザゴリクス（一般名：リンザゴリクス、製品名：イセルティ/Yselty） 国内新発売（2026年3月）; 海外セラメックス社、シンモサバイオファーマ社等を介して欧州・台湾等で展開。」 — リンザゴリクス（イセルティ/Yselty）の国内新発売と欧州・台湾等での展開（重複表現）。 - 「ホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス）国内販売・韓国でサブライセンス先 JWファーマシューティカルズ社経由で販売開始（2025年7月）。」 — ホスタマチニブ（タバリス）の国内販売と韓国でのサブライセンス先経由での販売開始（2025年7月）。 - 「ホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス）は韓国におけるサブライセンス先で販売開始。」 — ホスタマチニブが韓国のサブライセンス先で販売開始。 - 「リンザゴリクス（一般名：リンザゴリクス、製品名：イセルティ/Yselty） 国内新発売（2026年3月）;」 — リンザゴリクスの国内新発売（2026年3月）。 - 「ホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス）は韓国におけるサブライセンス先で販売開始（2025年7月）。」 — ホスタマチニブの韓国におけるサブライセンス先での販売開始（2025年7月）。 - 「リンザゴリクスを国内新発売（2026年3月）および海外での発売準備・発売を継続。」 — リンザゴリクスの国内新発売および海外発売準備・継続。 - 「台田薬品股份有限公司（台湾）へのリンザゴリクスの台湾展開ライセンス」 — 台田薬品股份有限公司（台湾）へのリンザゴリクスの台湾展開ライセンス。 - 「ホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス） 国内販売・韓国でサブライセンス先 JWファーマシューティカルズ社経由で販売開始（2025年7月）。」 — ホスタマチニブの国内販売および韓国でのサブライセンス先（JWファーマ）経由での販売開始（2025年7月）。 - 「JWファーマシューティカルズ社（韓国）との糖尿病治療薬ミチグリニドの韓国販売権」 — JWファーマシューティカルズ社（韓国）とのミチグリニドの韓国販売権。 - 「ホスタマチニブ（…タバリス） 韓国でのサブライセンス先で販売開始（2025年7月）」 — ホスタマチニブの韓国でのサブライセンス先で販売開始（2025年7月）。 - 「ホスタマチニブ（一般名、国内販売名：タバリス） 国内販売・韓国でサブライセンス先 JWファーマシューティカルズ社経由で販売開始（2025年7月）。韓国のJWファーマシューティカルズ社による現地展開。」 — ホスタマチニブの韓国でのサブライセンス先販売開始と、現地展開の記載。 - 「海外セラメックス社、シンモサバイオファーマ社等を介して欧州・台湾等で展開」 — 海外セラメックス社、シンモサバイオファーマ社等を介した欧州・台湾等での展開。 - 「エーザイ㈱とのアセアン8ヵ国・中国におけるミチグリニド販売権」 — エーザイ㈱とのミチグリニドのアセアン8ヵ国・中国での販売権。 - 「海外セラメックス社、シンモサバイオファーマ社等を介して欧州・台湾等で展開。」 — 海外セラメックス社、シンモサバイオファーマ社等を介した欧州・台湾等での展開。 - 「ヘルスケア食品（内訳含む）。」 — ヘルスケア食品（内訳含む）。 - 「シロドシンの欧州・中東・アフリカ等の地域でのライセンス」 — シロドシンの欧州・中東・アフリカ等の地域でのライセンス。 - 「海外パートナーとともにライセンスアウト・導出を進行。」 — 海外パートナーとともにライセンスアウト・導出を進行。 ### DX・人的資本・人材育成、ガバナンス体制/委員会 - 「DXリテラシーアセスメントを実施し、4層（コア、スペシャリスト、ビジネス、ポテンシャル）に区分。コア層以上を目標とする（50以上のスコア）。」 — DXリテラシーアセスメントを実施し、4層区分でコア層以上を目標。 - 「リスク管理委員会、コンプライアンス委員会」 — リスク管理委員会とコンプライアンス委員会。 - 「DXを推進し、業務の効率化・高度化を図る。」 — DX推進による業務の効率化・高度化。 - 「DX人材の育成は全社員を対象にDXリテラシーアセスメントを実施し、4層（コア、スペシャリスト、ビジネス、ポテンシャル）に区分。コア層以上を目標とする（50以上のスコア）。」 — DX人材育成：全社員の区分（4層）とコア層以上目標。 - 「サステナビリティ推進委員会の設置など、コーポレート・ガバナンス体制を明示」 — サステナビリティ推進委員会設置などコーポレート・ガバナンス体制。 - 「監査役会設置会社」 — 監査役会設置会社。 - 「現状のサステナビリティ方針は、事業活動を通じた価値創出と社会課題の解決、脱炭素・循環型社会の実現、人的資本の充実、コーポレート・ガバナンスの強化を含みます。」 — サステナビリティ方針（価値創出と社会課題解決、脱炭素、人的資本、ガバナンス等）。 - 「指名・報酬審議委員会」 — 指名・報酬審議委員会。 - 「キッセイグループ従業員持株会向け譲渡制限付株式インセンティブ制度の導入」 — 従業員持株会向け譲渡制限付株式インセンティブ制度の導入。 - 「品質管理手法、DX関連技術、環境・安全管理技術、データ分析・IT活用技術等」 — 品質管理手法、DX関連技術、環境・安全管理技術、データ分析/IT活用技術など。 - 「複線型人事制度の運用」 — 複線型人事制度の運用。 - 「女性活躍推進、ダイバーシティ・エクイティ・インクルージョンへの取り組み」 — 女性活躍推進・ダイバーシティ/エクイティ/インクルージョンへの取り組み。 ### 気候・環境（TCFD/ISO14001/CO2）と主なリスク要因 - 「薬価制度改革・薬事行政の動向。毎年の薬価改定を含む薬剤費抑制策の影響。医薬品行政の動向により業績・財政状態へ影響を及ぼす可能性。」 — 薬価制度改革や薬事行政動向による業績・財政状態への影響可能性。 - 「2025年度のCO2排出量は、10,737 t-CO2（Scope1: 10,196、Scope2: 541）で、再生可能エネルギーの導入率は電力使用量の約83%を占める見込み」 — CO2排出量（Scope1/2）と再生可能エネルギー導入率の記載。 - 「TCFD準拠のシナリオ分析実施、1.5℃・4℃シナリオの評価」 — TCFD準拠のシナリオ分析（1.5℃・4℃）の実施。 - 「原材料・エネルギー価格の変動リスク。円安・インフレによるコスト上昇、薬価改定等による影響。電力の再生可能エネルギー導入と省エネの推進により、エネルギーコストの影響を抑制する取り組みを実施。」 — 原材料・エネルギー価格変動、円安/インフレ、薬価改定等の影響と対策（省エネ等）。 - 「ISO14001環境マネジメント」 — ISO14001環境マネジメント。 - 「TCFDに基づくシナリオ分析等を用い、移行リスク・物理リスクを評価。」 — TCFDに基づくシナリオ分析等で移行リスク・物理リスクを評価。 - 「薬価制度改革・薬事・規制動向への適応」 — 薬価制度改革・薬事/規制動向への適応。 - 「脱炭素・環境規制に関する遵守・適合」 — 脱炭素・環境規制に関する遵守・適合。 - 「円安等の為替動向が業績に影響。ヘッジ方針等の詳細は公表値としては限定的。」 — 為替動向（円安等）が業績に影響する可能性。 - 「米中関係・貿易摩擦・制裁等の情勢変化は事業環境に影響を与える可能性がある。」 — 米中関係・貿易摩擦・制裁等の情勢変化が事業環境に影響する可能性。 - 「景気循環や技術代替による需要変動、国内需要の力強さ欠如等。」 — 需要変動や国内需要の力強さ欠如等（景気循環・技術代替等を含む趣旨）。 ### 設備投資・拠点・オペレーション（設備額、工場、開設/譲受、主要顧客） - 「本社（長野県松本市）統括業務施設の設備投資総額2,113 百万円、着手2025年11月、完了予定2027年3月、既支払額372 百万円、資金調達方法は自己資金」 — 本社統括業務施設の重要な設備新設（投資予定額、着手/完了予定、資金調達方法）。 - 「設備投資総額: 5,699 百万円 - 医薬品事業: 4,810 百万円（生産設備の増強・維持更新・研究機器の購入）」 — 当連結会計年度の設備投資総額（5,699百万円）。 - 「松本工場（長野県松本市） 医薬品事業 製造設備」 — 松本工場（医薬品事業）にある製造設備。 - 「塩尻工場（長野県塩尻市） 医薬品事業 製造設備」 — 塩尻工場（医薬品事業）にある製造設備。 - 「情報サービス事業: レンタル事業用パソコン等の購入 843 百万円」 — 情報サービス事業のレンタル用パソコン等の購入（843百万円）。 - 「創薬研究のオープンイノベーション拠点の設置（Boston Open Innovation Office、米国子会社KISSEI AMERICA, INC.）を開設（2025年4月）。」 — Boston Open Innovation Officeを開設（2025年4月）。 - 「主要顧客・主要販売先 アルフレッサ㈱、エス・エム・ディ㈱、㈱メディセオ、㈱スズケン」 — 主要顧客・主要販売先（アルフレッサ、エス・エム・ディ、メディセオ、スズケン）。 - 「Boston Open Innovation Officeの設置（…米国子会社KISSEI AMERICA, INC.）を開設（2025年4月）」 — Boston Open Innovation Officeの設置（米国子会社KISSEI AMERICA, INC.）の記載（重複表現）。 - 「物品販売事業: 麺類の生産設備増強 16 百万円」 — 物品販売事業の設備増強（麺類の生産設備 16百万円）。 - 「1980年3月: GMP適合の製剤工場を本社敷地内に建設」 — 本社敷地内にGMP適合の製剤工場を建設（1980年3月）。 - 「1985年6月: 長野県穂高町にGLP適合の第二研究所を建設」 — 長野県穂高町にGLP適合の第二研究所を建設（1985年6月）。 - 「2023年12月: キッセイコムテックがネプラスのネットワーク機器レンタル・販売事業を譲受」 — 2023年12月：キッセイコムテックがネプラスのネットワーク機器レンタル・販売事業を譲受。